Г004-00110-00/02911950 | ФСЗ 2012/12234

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911950 | ФСЗ 2012/12234
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.05.2012 по 03.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12234
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911950
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам серии Helena (см. Приложение на 1 листе)
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам серии Helena: 1. Бумага для термопринтера (Thermal paper). 2. Кювета (Cuvettes). 3. Блок кювет (Cuvette block). 4. Кювета с магнитными мешалками и CuvCARD (Cuvettes Micro with Mixer, CuvCARD). 5. Кювета с магнитными мешалками в разовой упаковке и CuvCARD (Cuvettes Micro with Mixer in Dispo System, CuvCARD). 6. Кювета с магнитными мешалками (CC-Cuvette with Mixer in Dispo System). 7. Кювета AGGRAM (AGGRAM Cuvettes). 8. Кювета одиночная (Single cuvettes). 9. Кювета двойная (Double cuvettes). 10. Мешалка магнитная (AGGRAM Stir Bars). 11. Держатель кювет (Cuvette Waste Liner). 12. Груша для капилляра (Pipette bulbs). 13. Дозатор для капилляров (Micro pipetting aid). 14. Капилляр для образца (Micropipettes). 15. Ротор для анализов (1х20 позиций) (Rotors (20 cuvette). 16. Чашечка для образцов объемом 0.5/2.0/4.0мл (Sample cups 0.5/2.0/4.0ml). 17. Пробирка реакционная (Reaction Tube). 18. Планшет для образцов (Sample tray). 19. Пробирка для образцов (Reaction cuvettes). 20. Набор сервисный для AC-4: пробозаборник, дозатор, изоляционный держатель с кабелем, моющая станция, клапан с трубкой (Service set for Helena AC-4: Cap-piercing pipette probe with tubing; Syringe; Insulating block with cable; Waste complete, standard; Tubing pump - container). 21. V8 буфер для подготовки SP6 (V8 Urine Preparation Buffer SP6). 22. V8 буфер для подготовки SP6 Zoom (V8 Urine Preparation Buffer SP6 Zoom). 23. V8 буфер для подготовки SPE (V8 Urine Preparation Buffer SPE). 24. Спин концентраторы белков мочи (Urine Protein Spin Concentrators). 25. Колонки для концентрирования белков в моче (Urine Protein Desalting Columns). 26. Капилляр для V8 (Capillary V8).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хелена Лэбораторис" (ЮК), торгующая как "Хелена Байосайенсес Европ"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Helena Laboratories (UK) Ltd trading as Helena Biosciences Europe, Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne & Wear, NE11 0SD, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Helena Laboratories (UK) Ltd trading as Helena Biosciences Europe, Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne & Wear, NE11 0SD, United Kingdom
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Helena Laboratories (UK) Ltd trading as Helena Biosciences Europe, Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne & Wear, NE11 0SD, United Kingdom
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам серии Helena
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12234
Дата регистрации МИ
29.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911950
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
150080; 160170; 264460; 327110; 334120; 338820; 379210; 380120; 380130; 108740; 292830
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы