Г004-00110-00/02911950 | ФСЗ 2012/12234
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911950 | ФСЗ 2012/12234
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12234
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911950
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам серии Helena
1. Бумага для термопринтера (Thermal paper).
2. Кювета (Cuvettes).
3. Блок кювет (Cuvette block).
4. Кювета с магнитными мешалками и CuvCARD (Cuvettes Micro with Mixer, CuvCARD).
5. Кювета с магнитными мешалками в разовой упаковке и CuvCARD (Cuvettes Micro with Mixer in Dispo System, CuvCARD).
6. Кювета с магнитными мешалками (CC-Cuvette with Mixer in Dispo System).
7. Кювета AGGRAM (AGGRAM Cuvettes).
8. Кювета одиночная (Single cuvettes).
9. Кювета двойная (Double cuvettes).
10. Мешалка магнитная (AGGRAM Stir Bars).
11. Держатель кювет (Cuvette Waste Liner).
12. Груша для капилляра (Pipette bulbs).
13. Дозатор для капилляров (Micro pipetting aid).
14. Капилляр для образца (Micropipettes).
15. Ротор для анализов (1х20 позиций) (Rotors (20 cuvette).
16. Чашечка для образцов объемом 0.5/2.0/4.0мл (Sample cups 0.5/2.0/4.0ml).
17. Пробирка реакционная (Reaction Tube).
18. Планшет для образцов (Sample tray).
19. Пробирка для образцов (Reaction cuvettes).
20. Набор сервисный для AC-4: пробозаборник, дозатор, изоляционный держатель с кабелем, моющая станция, клапан с трубкой (Service set for Helena AC-4: Cap-piercing pipette probe with tubing; Syringe; Insulating block with cable; Waste complete, standard; Tubing pump - container).
21. V8 буфер для подготовки SP6 (V8 Urine Preparation Buffer SP6).
22. V8 буфер для подготовки SP6 Zoom (V8 Urine Preparation Buffer SP6 Zoom).
23. V8 буфер для подготовки SPE (V8 Urine Preparation Buffer SPE).
24. Спин концентраторы белков мочи (Urine Protein Spin Concentrators).
25. Колонки для концентрирования белков в моче (Urine Protein Desalting Columns).
26. Капилляр для V8 (Capillary V8).
1. Бумага для термопринтера (Thermal paper).
2. Кювета (Cuvettes).
3. Блок кювет (Cuvette block).
4. Кювета с магнитными мешалками и CuvCARD (Cuvettes Micro with Mixer, CuvCARD).
5. Кювета с магнитными мешалками в разовой упаковке и CuvCARD (Cuvettes Micro with Mixer in Dispo System, CuvCARD).
6. Кювета с магнитными мешалками (CC-Cuvette with Mixer in Dispo System).
7. Кювета AGGRAM (AGGRAM Cuvettes).
8. Кювета одиночная (Single cuvettes).
9. Кювета двойная (Double cuvettes).
10. Мешалка магнитная (AGGRAM Stir Bars).
11. Держатель кювет (Cuvette Waste Liner).
12. Груша для капилляра (Pipette bulbs).
13. Дозатор для капилляров (Micro pipetting aid).
14. Капилляр для образца (Micropipettes).
15. Ротор для анализов (1х20 позиций) (Rotors (20 cuvette).
16. Чашечка для образцов объемом 0.5/2.0/4.0мл (Sample cups 0.5/2.0/4.0ml).
17. Пробирка реакционная (Reaction Tube).
18. Планшет для образцов (Sample tray).
19. Пробирка для образцов (Reaction cuvettes).
20. Набор сервисный для AC-4: пробозаборник, дозатор, изоляционный держатель с кабелем, моющая станция, клапан с трубкой (Service set for Helena AC-4: Cap-piercing pipette probe with tubing; Syringe; Insulating block with cable; Waste complete, standard; Tubing pump - container).
21. V8 буфер для подготовки SP6 (V8 Urine Preparation Buffer SP6).
22. V8 буфер для подготовки SP6 Zoom (V8 Urine Preparation Buffer SP6 Zoom).
23. V8 буфер для подготовки SPE (V8 Urine Preparation Buffer SPE).
24. Спин концентраторы белков мочи (Urine Protein Spin Concentrators).
25. Колонки для концентрирования белков в моче (Urine Protein Desalting Columns).
26. Капилляр для V8 (Capillary V8).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ХЕЛЕНА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, Г.МОСКВА, ПР-Д ПЕТРОВСКО-РАЗУМОВСКИЙ, Д. 29, СТР. 2, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127287, Г.МОСКВА, ПР-Д ПЕТРОВСКО-РАЗУМОВСКИЙ, Д. 29, СТР. 2, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хелена Лэбораторис" (ЮК), торгующая как "Хелена Байосайенсес Европ" (Helena Laboratories (UK) Ltd trading as Helena Biosciences Europe)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne & Wear, NE11 0SD, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne & Wear, NE11 0SD, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Бумага для термопринтера (Thermal paper) используется для распечатывания результатов анализов или данных калибровки на анализаторе Helena АС-4.
Кювета (Cuvettes) применяется для проведения анализа на различных автоматических и полуавтоматических коагулометрах.
Блок кювет (Cuvette block) используется для выполнения анализов, а также для проведения процедуры калибровки на анализаторе Helena АС-4.
Кювета с магнитными мешалками и CuvCARD (Cuvettes Micro with Mixer, CuvCARD), Кювета с магнитными мешалками в разовой упаковке и CuvCARD (Cuvettes Micro with Mixer in Dispo System, CuvCARD) и Кювета с магнитными мешалками (CC-Cuvette with Mixer in Dispo System) используется для выполнения анализов, а также для проведения процедуры калибровки на анализаторе Helena CoaDATA 2001 или 4001.
Кювета AGGRAM (AGGRAM Cuvettes) используется для выполнения анализов, а также для проведения процедуры калибровки на анализаторе агрегации Helena AggRAM.
Кювета одиночная (Single cuvettes) используется для выполнения анализов, а также для проведения процедуры калибровки на полуавтоматическом коагулометре Helena С-1.
Кювета двойная (Double cuvettes) используется для выполнения анализов, а также для проведения процедуры калибровки на полуавтоматическом коагулометре Helena С-2 и Helena С-4.
Мешалка магнитная (AGGRAM Stir Bars) используется для выполнения анализов, а также для проведения процедуры калибровки на анализаторе агрегации Helena AggRAM.
Держатель кювет (Cuvette Waste Liner) используется вместе с кюветами для Helena AggRAM. Предназначен для размещения 30 кювет.
Груша для капилляра (Pipette bulbs) используется для работы с капилляром для образца. Используется для дозирования взятого образца.
Дозатор для капилляров (Micro pipetting aid) используется для работы с капилляром для образца. Используется в качестве пипетки.
Капилляр для образца (Micropipettes) для образца предназначен для пользователей, которым требуется взять очень точный объем образца.
Ротор для анализов (1х20 позиций) (Rotors (20 cuvette) используется для проведения анализов и калибровки на анализаторах типа ACL производства Beckman Coulter (США).
Чашечка для образцов объемом 0.5/2.0/4.0мл (Sample cups 0.5/2.0/4.0ml) используется для проведения процедуры калибровки и выполнения анализов пациентов на анализаторе Helena АС-4.
Пробирка реакционная (Reaction Tube) используется для проведения анализа на Helena АС-4. Пробирка реакционная предназначена для использования вместе с планшетом для образцов.
Планшет для образцов (Sample tray) используется для проведения процедуры калибровки вместе с пробирками и для образцов на анализаторе Helena АС-4.
Пробирка для образцов (Reaction cuvettes) используется для проведения процедуры калибровки на анализаторе Helena АС-4.
Набор сервисный для AC-4 предназначен для ежегодного обслуживания и/или периодического ремонта автоматического коагулометра Helena АС-4.
V8 буфер для подготовки SP6 (V8 Urine Preparation Buffer SP6) предназначен для использования в сочетании с любыми концентрационными колонкам и для концентрирования мочи или любыми спин концентраторами для концентрирования мочи. V8 буфер для подготовки SP6 используется
вместе с тест-системой SP6 для V-8 (кат. номер 800200).
V8 буфер для подготовки SP6 Zoom (V8 Urine Preparation Buffer SP6 Zoom) предназначен для использования в сочетании с любыми концентрационными колонкам и для концентрирования мочи или любыми спин концентраторам и для концентрирования мочи. V 8 буфер для подготовки SP6 Zoom используется вместе с тест-системой SP6 Zoom для V-8 (кат. номер 800800).
V8 буфер для подготовки SPE (V8 Urine Preparation Buffer SPE) предназначен для использования в сочетании с любыми концентрационными колонкам и для концентрирования мочи или любыми спин концентраторами для концентрирования мочи. V 8 буфер для подготовки SPE используется вместе с тест-системой SPE для V-8 (кат. номер 800500).
Спин концентраторы белков мочи (Urine Protein Spin Concentrators) предназначены для концентрирования м очи методом центрифугирования.
Колонки для концентрирования белков в моче (Urine Protein Desalting Columns) предназначены для быстрой и эффективной очистки ДНК и олигонуклеотидов (> 10-аминокислот), менее, чем за 15 минут под действием силы тяжести.
Капилляр для V8 (Capillary V8) предназначен только для использования с автоматической системой капиллярного электрофореза V8. Предназначен для разделения смесей на компоненты под воздействием электрического тока и давления.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
150080
160170
264460
327110
334120
338820
379210
380120
380130
108740
292830
Адрес
"Хелена Лэбораторис" (ЮК), торгующая как "Хелена Байосайенсес Европ" (Helena Laboratories (UK) Ltd trading as Helena Biosciences Europe), Queensway South, Team Valley Trading Estate, Gateshead, Tyne & Wear, NE11 0SD, United Kingdom
Документы
Наименование
Расходные материалы для in vitro диагностики к анализаторам серии Helena (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12234
Дата регистрации МИ
29.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911950
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.05.2012 по 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы