Г004-00110-00/02914003 | ФСЗ 2012/12227
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914003 | ФСЗ 2012/12227
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12227
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914003
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Protecta с принадлежностями
I. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Protecta, варианты исполнения:
1. Protecta CRT-D модель D364TRG.
2. Protecta XT DR модель D354DRG.
3. Protecta XT VR модель D354VRG.
II. Принадлежности:
1. Ключ с тарированным усилием.
2. Заглушка коннекторной части.
3. Инструкция по эксплуатации.
4. Инструкция по эксплуатации на СD.
I. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Protecta, варианты исполнения:
1. Protecta CRT-D модель D364TRG.
2. Protecta XT DR модель D354DRG.
3. Protecta XT VR модель D354VRG.
II. Принадлежности:
1. Ключ с тарированным усилием.
2. Заглушка коннекторной части.
3. Инструкция по эксплуатации.
4. Инструкция по эксплуатации на СD.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для мониторинга и регуляции частоты сердечных сокращений пациента, выполняя однокамерную или двухкамерную частотно-адаптивную стимуляцию при брадикардии, последовательную бевинтрикулярную стимуляцию, терапию при желудочковых и предсердных тахиаритмиях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139060
210150
233940
Адрес
Medtronic Inc. (Медтроник Инк.), 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA.; Medtronic Puerto Rico Operations Co, MedRel Road#31, KM.24 hm 4 PR 00777 Juncos, USA; Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre , Singapore 486056, Singapore.; Medtronic Europe Sarl, Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland
Наименование
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Protecta с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12227
Дата регистрации МИ
08.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914003
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.06.2012 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
139060; 210150; 233940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы