Г004-00110-00/02914003 | ФСЗ 2012/12227
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914003 | ФСЗ 2012/12227
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.06.2012 по 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12227
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914003
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Protecta с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Protecta, варианты исполнения: 1. Protecta CRT-D модель D364TRG. 2. Protecta XT DR модель D354DRG. 3. Protecta XT VR модель D354VRG. II. Принадлежности: 1. Ключ с тарированным усилием. 2. Заглушка коннекторной части. 3. Инструкция по эксплуатации. 4. Инструкция по эксплуатации на СD. III. Организации-изготовители: 1. Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland. 2. Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA. 3. Medtronic Puerto Rico Operations Co, MedRel Road#31, KM.24 hm 4 PR 00777 Juncos, USA. 4. Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, Singapore.
I. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Protecta, варианты исполнения: 1. Protecta CRT-D модель D364TRG. 2. Protecta XT DR модель D354DRG. 3. Protecta XT VR модель D354VRG. II. Принадлежности: 1. Ключ с тарированным усилием. 2. Заглушка коннекторной части. 3. Инструкция по эксплуатации. 4. Инструкция по эксплуатации на СD. III. Организации-изготовители: 1. Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland. 2. Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA. 3. Medtronic Puerto Rico Operations Co, MedRel Road#31, KM.24 hm 4 PR 00777 Juncos, USA. 4. Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, Singapore.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139060
210150
233940
Адрес
-
Наименование
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор Protecta с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12227
Дата регистрации МИ
08.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914003
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия
с 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
139060; 210150; 233940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы