ФСЗ 2012/12222
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12222
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.02.2021 по 21.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12222
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Эрго II
Принадлежности: 1. Чехол для хранения и переноски. 2. Инструкция.
Принадлежности: 1. Чехол для хранения и переноски. 2. Инструкция.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Лилли Фарма"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эли Лилли энд Компани"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Eli Lilly and Company, Lilly Corporate Center Indianapolis, Indianapolis, Indiana 46285, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Eli Lilly and Company, Lilly Corporate Center Indianapolis, Indianapolis, Indiana 46285, USA
ОКП
939863
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Eli Lilly and Company, 2222 Stanley Road, Plainfield, IN 46168, USA; Lilly S.A., Avenida de la Industria, 30, 28108, Alcobendas, Madrid, Spain; Eli Lilly and Company Indianapolis Device Manufacturing, Lilly Technology Center North, Indianapolis, IN 46211, USA; Eli Lilly and Company Delivery Device Assembly, Operations 1400 W. Raymond Street, Indianapolis, IN 46221, USA
Наименование
Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Эрго II
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12222
Дата регистрации МИ
23.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940448
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2024
Период действия
с 10.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
939863/32.50.13.110
Вид
136320
Наименование
Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Эрго II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12222
Дата регистрации МИ
23.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2023
Период действия
с 22.09.2023 по 10.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
939863/32.50.13.110
Вид
136320
Наименование
Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Эрго II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12222
Дата регистрации МИ
23.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2023
Период действия
с 21.06.2023 по 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
939863/32.50.12.110
Вид
136320
Наименование
Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Эрго II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12222
Дата регистрации МИ
23.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2020
Период действия
с 21.02.2020 по 19.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
939863/32.50.13.110
Вид
136320
Наименование
Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Эрго II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12222
Дата регистрации МИ
23.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2016
Период действия
с 19.02.2016 по 21.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
939863
Вид
136320
Наименование
Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Эрго II (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12222
Дата регистрации МИ
23.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.07.2012 по 19.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
939863
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2020
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2021
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы