ФСЗ 2012/12222
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12222
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.02.2016 по 21.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12222
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Эрго II
Принадлежности: 1. Чехол для хранения и переноски. 2. Инструкция.
Принадлежности: 1. Чехол для хранения и переноски. 2. Инструкция.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Лилли Фарма"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эли Лилли энд Компани"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Eli Lilly and Company, Lilly Corporate Center Indianapolis, Indianapolis, Indiana 46285, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Eli Lilly and Company, Lilly Corporate Center Indianapolis, Indianapolis, Indiana 46285, USA
ОКП
939863
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136320
Адрес
1.Tech Group Tempe, 640 South Rockford Drive, Tempe, AZ, 85281, USA.
2. Eli Lilly and Company Indianapolis Device Manufacturing, Lilly Technology Center North, Indianapolis, IN 46211, USA.
3. Eli Lilly and Company Delivery Device Assembly, Operations 1400 W. Raymond Street, Indianapolis, IN 46221, USA.
4. Eli Lilly and Company, 2222 Stanley Road Plainfield, IN 46168, USA.
5. Lilly S.A., Avenida de la Industria, 30, 28108, Alcobendas-Madrid, Spain.
Наименование
Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Эрго II
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12222
Дата регистрации МИ
23.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940448
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2024
Период действия
с 10.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
939863/32.50.13.110
Вид
136320
Наименование
Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Эрго II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12222
Дата регистрации МИ
23.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2023
Период действия
с 22.09.2023 по 10.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
939863/32.50.13.110
Вид
136320
Наименование
Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Эрго II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12222
Дата регистрации МИ
23.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2023
Период действия
с 21.06.2023 по 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
939863/32.50.12.110
Вид
136320
Наименование
Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Эрго II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12222
Дата регистрации МИ
23.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2021
Период действия
с 19.02.2021 по 21.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
939863
Вид
-
Наименование
Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Эрго II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12222
Дата регистрации МИ
23.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2020
Период действия
с 21.02.2020 по 19.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
939863/32.50.13.110
Вид
136320
Наименование
Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Эрго II (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12222
Дата регистрации МИ
23.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.07.2012 по 19.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
939863
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2020
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2021
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы