Г004-00110-00/02925258 | ФСЗ 2012/12208
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925258 | ФСЗ 2012/12208
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12208
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925258
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный терапевтический MLS с принадлежностями
варианты исполнения: M6, Mphi (Mphi, Mphi 5, Mphi Trolley).
1. Руководство по эксплуатации на английском языке.
2. Руководство по эксплуатации на русском языке - не более 2 экз.
II. Принадлежности:
1. Шнур сетевой.
2. Блок питания.
3. Плечо пантографическое.
4. Аппликатор с кабелем.
5. Аппликатор мультидиодный.
6. Подставка настольная для аппликатора.
7. Тележка на колесах.
8. Кабель соединительный.
9. Ручка для сенсорного дисплея.
10. Коннектор с блокировкой.
11. Очки защитные в футляре в комплекте с очищающей салфеткой, шнурком и чистящей жидкостью - не более 4 шт.
12. Ремень наплечный для транспортировки.
13. Сумка для транспортировки.
14. Комплект монтажный: - винт - не более 12 шт.; - шайба - 5 шт.; - прокладка; - крышка. - инструкция по сборке.
15. CD диск с обучающими программами и материалами.
16. DVD диск с обучающими программами и материалами.
варианты исполнения: M6, Mphi (Mphi, Mphi 5, Mphi Trolley).
1. Руководство по эксплуатации на английском языке.
2. Руководство по эксплуатации на русском языке - не более 2 экз.
II. Принадлежности:
1. Шнур сетевой.
2. Блок питания.
3. Плечо пантографическое.
4. Аппликатор с кабелем.
5. Аппликатор мультидиодный.
6. Подставка настольная для аппликатора.
7. Тележка на колесах.
8. Кабель соединительный.
9. Ручка для сенсорного дисплея.
10. Коннектор с блокировкой.
11. Очки защитные в футляре в комплекте с очищающей салфеткой, шнурком и чистящей жидкостью - не более 4 шт.
12. Ремень наплечный для транспортировки.
13. Сумка для транспортировки.
14. Комплект монтажный: - винт - не более 12 шт.; - шайба - 5 шт.; - прокладка; - крышка. - инструкция по сборке.
15. CD диск с обучающими программами и материалами.
16. DVD диск с обучающими программами и материалами.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ЗЕЛЕНОГРАД,АЛЛЕЯ СОСНОВАЯ, ДОМ 6А, СТРОЕНИЕ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, ГОРОД МОСКВА,ГОРОД ЗЕЛЕНОГРАД,АЛЛЕЯ СОСНОВАЯ, ДОМ 6А, СТРОЕНИЕ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ASA s.r.l (АСА с.р.л.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Arcugnano (VI), Via Galileo Galilei, 23, CAP 36057, Italy (Аркуньяно (Виченца), Виа Галилео Галилей, 23, 36057, Италия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Arcugnano (VI), Via Galileo Galilei, 23, CAP 36057, Italy (Аркуньяно (Виченца), Виа Галилео Галилей, 23, 36057, Италия)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат предназначен для практического использования под контролем квалифицированного медицинского персонала, подготовленного к оказанию краткосрочного неинвазивного лечебного воздействия с применением непосредственного облучения отдельных участков тела человека, используя источник инфракрасного лазерного излучения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
317670
Адрес
ASA s.r.l (АСА с.р.л.), Arcugnano (VI) Via Galileo Galilei 23 CAP 36057, Italy
Наименование
Аппарат лазерный терапевтический MLS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12208
Дата регистрации МИ
24.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925258
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.12.2021
Период действия
с 15.12.2021 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
317670
Наименование
Аппарат лазерный терапевтический MLS с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12208
Дата регистрации МИ
24.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.05.2012 по 15.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
317660; 317670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы