Г004-00110-00/02933719 | ФСЗ 2012/12204
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933719 | ФСЗ 2012/12204
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.02.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12204
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933719
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.02.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-анализатор критических состояний иммунофлуоресцентный портативный Triage MeterPro с принадлежностями
Принадлежности: 1. Программное обеспечение: Triage Сensus Data. 2. Cетевой адаптер для Ethernet LAN. 3. Считыватель баркодов. 4. Диагностические панели: 4.1. Панель TRIAGE ®BNP Test. 4.2. Панель TRIAGE ®BNP BCI Test. 4.3. Панель TRIAGE ®Profiler S.O.B. 4.4. Панель TRIAGE ®CardioProfilER. 4.5. Панель TRIAGE ® D-Dimer Test. 4.6. Панель TRIAGE ®Tox Drug Screen. 4.7. Панель TRIAGE ®Cardiac Panel. 4.8. Панель TRIAGE ®Cardio2. 4.9. Панель TRIAGE ®Cardio3. 4.10. Панель TRIAGE ®Troponin I. 4.11. Панель TRIAGE ®PLGF. 4.12. Панель TRIAGE ®NT-proBNP. 4.13. Панель TRIAGE ®NGAL. 5. Контрольный раствор. 6. Калибровочный раствор диагностической панели. 7. Лента специальная для печатающего устройства. 8. Одноразовая венозная пипетка для переноса проб. 9. Код-чип для считывания информации о панели. 10. Контрольная панель анализатора. 11. Код-чип контрольной панели анализатора. 12. Код-чип администратора. 13. Код-чип программного обеспечения. 14. Адаптер электропитания анализатора от сети. 15. Кабель электропитания. 16. Батареи электропитания (не более 4 шт.).
Принадлежности: 1. Программное обеспечение: Triage Сensus Data. 2. Cетевой адаптер для Ethernet LAN. 3. Считыватель баркодов. 4. Диагностические панели: 4.1. Панель TRIAGE ®BNP Test. 4.2. Панель TRIAGE ®BNP BCI Test. 4.3. Панель TRIAGE ®Profiler S.O.B. 4.4. Панель TRIAGE ®CardioProfilER. 4.5. Панель TRIAGE ® D-Dimer Test. 4.6. Панель TRIAGE ®Tox Drug Screen. 4.7. Панель TRIAGE ®Cardiac Panel. 4.8. Панель TRIAGE ®Cardio2. 4.9. Панель TRIAGE ®Cardio3. 4.10. Панель TRIAGE ®Troponin I. 4.11. Панель TRIAGE ®PLGF. 4.12. Панель TRIAGE ®NT-proBNP. 4.13. Панель TRIAGE ®NGAL. 5. Контрольный раствор. 6. Калибровочный раствор диагностической панели. 7. Лента специальная для печатающего устройства. 8. Одноразовая венозная пипетка для переноса проб. 9. Код-чип для считывания информации о панели. 10. Контрольная панель анализатора. 11. Код-чип контрольной панели анализатора. 12. Код-чип администратора. 13. Код-чип программного обеспечения. 14. Адаптер электропитания анализатора от сети. 15. Кабель электропитания. 16. Батареи электропитания (не более 4 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Куидел Кардиоваскьюлар Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Quidel Cardiovascular Inc., 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Quidel Cardiovascular Inc., 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113990
Адрес
LRE Medical GmbH, Georg-Brauchle-Ring 89, 80992 Munchen, Germany; LRE Medical GmbH, Hofer Strasse 5, 86720 Nordlinger, Germany
Наименование
Экспресс-анализатор критических состояний иммунофлуоресцентный портативный Triage MeterPro с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12204
Дата регистрации МИ
18.05.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2019
Период действия
с 17.06.2019 по 28.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
113990
Наименование
Экспресс-анализатор критических состояний иммунофлуоресцентный портативный Triage MeterPlus, Triage MeterPro (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/701
Дата регистрации МИ
18.05.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
18.05.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.05.2006 по 14.06.2012
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Экспресс-анализатор критических состояний иммунофлуоресцентный портативный
Triage MeterPro с принадлежностями (cм. Приложение на 1 листе)
Triage MeterPro с принадлежностями (cм. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12204
Дата регистрации МИ
18.05.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.06.2012
Период действия
с 14.06.2012 по 17.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
325350
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.06.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы