ФСЗ 2012/12179
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12179
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.03.2021 по 26.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12179
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.03.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства одноразовые для переливания крови, инфузионных растворов, с принадлежностями
I. Устройство для переливания крови, в составе: 1. Предохранительный колпачок иглы для прокалывания крышки емкости 36±1 мм - 1 шт. 2. Игла для прокалывания крышки емкости 27-29 мм - 1 шт. 3. Капельница ≥80 мм - 1 шт. 4. Фильтр крови ≥45 мм - 1 шт. 5. Соединительная трубка 1500±20 мм - 1 шт. 6. Место инъекции ≥40 мм - 1 шт. 7. Коннектор типа Луер ≥20 мм - 1 шт. 8. Регулятор скорости инфузии с зажимом 46,02 мм - 1 шт. 9. Игла 18G (Ø 1,21-1,3 мм х L 36-40 мм), 21G (Ø 0,80-0,83 мм х L 36-40 мм) - 1 шт. 10. Предохранительный колпачок иглы 54,16 мм - 1 шт. 11. Воздушный фильтр - 1 шт. II. Устройство для переливания инфузионных растворов, в составе: 1. Предохранительный колпачок иглы для забора жидкости 35±2 мм 1 шт. 2. Игла для забора жидкости 27-29 мм - 1 шт. 3. Держатель воздушного фильтра 5,8 мм - 1 шт. 4. Воздушный фильтр - 1 шт. 5. Капельница 50±2 мм - 1 шт. 6. Фильтр жидкости 3,06 мм - 1 шт. 7. Соединительная трубка 1500±20 мм - 1 шт. 8. Место инъекции ≥50 мм - 1 шт. 9. Регулятор скорости инфузии с зажимом 43±2 мм - 1 шт. 10. Коннектор типа Луер 21±2 мм - 1 шт. 11. Игла 21G (Ø 0,80-0,83 мм х L 36-40 мм) - 1 шт. 12. Предохранительный колпачок иглы 54,16 мм - 1 шт. Принадлежности: 1. Катетер периферический с инъекционным портом и крылышками 14G (Ø 2,1 мм х L 45 L 45 мм), 16G (Ø 1,25 мм х L 45 мм), 17G (Ø 1,5 мм х L 45 мм), 18G (Ø 0,85 мм х L 45 мм), 20G (Ø 0,7 мм х L 32 мм), 22G (Ø 0,55 мм х L 25 мм), 24G (Ø 0,45 мм х L 19 мм), 26G (Ø 0,4 мм х L 19 мм). 2. Кран трехходовой 76 мм.
I. Устройство для переливания крови, в составе: 1. Предохранительный колпачок иглы для прокалывания крышки емкости 36±1 мм - 1 шт. 2. Игла для прокалывания крышки емкости 27-29 мм - 1 шт. 3. Капельница ≥80 мм - 1 шт. 4. Фильтр крови ≥45 мм - 1 шт. 5. Соединительная трубка 1500±20 мм - 1 шт. 6. Место инъекции ≥40 мм - 1 шт. 7. Коннектор типа Луер ≥20 мм - 1 шт. 8. Регулятор скорости инфузии с зажимом 46,02 мм - 1 шт. 9. Игла 18G (Ø 1,21-1,3 мм х L 36-40 мм), 21G (Ø 0,80-0,83 мм х L 36-40 мм) - 1 шт. 10. Предохранительный колпачок иглы 54,16 мм - 1 шт. 11. Воздушный фильтр - 1 шт. II. Устройство для переливания инфузионных растворов, в составе: 1. Предохранительный колпачок иглы для забора жидкости 35±2 мм 1 шт. 2. Игла для забора жидкости 27-29 мм - 1 шт. 3. Держатель воздушного фильтра 5,8 мм - 1 шт. 4. Воздушный фильтр - 1 шт. 5. Капельница 50±2 мм - 1 шт. 6. Фильтр жидкости 3,06 мм - 1 шт. 7. Соединительная трубка 1500±20 мм - 1 шт. 8. Место инъекции ≥50 мм - 1 шт. 9. Регулятор скорости инфузии с зажимом 43±2 мм - 1 шт. 10. Коннектор типа Луер 21±2 мм - 1 шт. 11. Игла 21G (Ø 0,80-0,83 мм х L 36-40 мм) - 1 шт. 12. Предохранительный колпачок иглы 54,16 мм - 1 шт. Принадлежности: 1. Катетер периферический с инъекционным портом и крылышками 14G (Ø 2,1 мм х L 45 L 45 мм), 16G (Ø 1,25 мм х L 45 мм), 17G (Ø 1,5 мм х L 45 мм), 18G (Ø 0,85 мм х L 45 мм), 20G (Ø 0,7 мм х L 32 мм), 22G (Ø 0,55 мм х L 25 мм), 24G (Ø 0,45 мм х L 19 мм), 26G (Ø 0,4 мм х L 19 мм). 2. Кран трехходовой 76 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Хэлс Медикал Групп"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
214012, Россия, г. Смоленск, ул. Кашена, д. 1, офис 706
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
214012, г. Смоленск, ул. Кашена, д. 1, офис 706
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ангипласт Прайвит Лимитед"
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Angiplast Private Limited, Plot No. 4803, Phase IV, GIDС Vatva, Ahmedabad 382 445, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Angiplast Private Limited, Plot No. 4803, Phase IV, GIDС Vatva, Ahmedabad 382 445, India
ОКП
944470
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
145570
Адрес
Angiplast Private Limited, Plot No. 4803, Phase IV, GIDС Vatva, Ahmedabad 382 445, India
Наименование
Устройства одноразовые для переливания крови, инфузионных растворов, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12179
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931568
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.01.2023
Период действия
с 26.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.13.190
Вид
145570
Наименование
Устройства одноразовые для переливания крови, инфузионных растворов, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12179
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.05.2012 по 17.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
136330; 145570
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.01.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы