ФСЗ 2012/12179
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12179
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.05.2012 по 17.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12179
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства одноразовые для переливания крови, инфузионных растворов, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
1.Устройство для переливания крови, в составе: - Чехол иглы 38±1 мм. - Игла для прокалывания крышки емкости длина не менее 28 мм. - Капельница длина не менее 80 мм. - Фильтр крови длина не менее 40 мм, размер поры 200 микрон. - Соединительная трубка длина не менее 1500 мм, внутренний диаметр не менее 2,7 мм, внешний диаметр не менее 3,7 мм. - Участок инъекции длина не менее 45 мм. - Коннектор типа Луер длина не менее 25 мм. - Регулятор скорости инфузии с зажимом. - Игла 18G, 21G, 31,75- 38,5 мм (1,25-1,5’’). - Протектор. - Основание. - Воздушный фильтр. (опционально) 2. Устройство для переливания инфузионных растворов, в составе: - Чехол иглы 39±1мм. - Игла для забора жидкости длина не менее 28 мм. - Держатель воздушного фильтра. - Воздушный фильтр. (опиционально). - Капельница 50±1 мм. - Фильтр жидкости. - Соединительная трубка 1350±20 мм. - Место инъекции 50±2 мм. - Регулятор скорости инфузии с зажимом. - Коннектор типа Луер не менее 25 мм. - Игла 21G, 31,75-38,5 мм(1,25-1,5’’). (опиционально) - Протектор. - Основание. - Светозащищенная соединительная трубка. (опционально) 3. Принадлежности: - катетер переферический с инъекционным портом и крылышками. - кран трехходовой.
1.Устройство для переливания крови, в составе: - Чехол иглы 38±1 мм. - Игла для прокалывания крышки емкости длина не менее 28 мм. - Капельница длина не менее 80 мм. - Фильтр крови длина не менее 40 мм, размер поры 200 микрон. - Соединительная трубка длина не менее 1500 мм, внутренний диаметр не менее 2,7 мм, внешний диаметр не менее 3,7 мм. - Участок инъекции длина не менее 45 мм. - Коннектор типа Луер длина не менее 25 мм. - Регулятор скорости инфузии с зажимом. - Игла 18G, 21G, 31,75- 38,5 мм (1,25-1,5’’). - Протектор. - Основание. - Воздушный фильтр. (опционально) 2. Устройство для переливания инфузионных растворов, в составе: - Чехол иглы 39±1мм. - Игла для забора жидкости длина не менее 28 мм. - Держатель воздушного фильтра. - Воздушный фильтр. (опиционально). - Капельница 50±1 мм. - Фильтр жидкости. - Соединительная трубка 1350±20 мм. - Место инъекции 50±2 мм. - Регулятор скорости инфузии с зажимом. - Коннектор типа Луер не менее 25 мм. - Игла 21G, 31,75-38,5 мм(1,25-1,5’’). (опиционально) - Протектор. - Основание. - Светозащищенная соединительная трубка. (опционально) 3. Принадлежности: - катетер переферический с инъекционным портом и крылышками. - кран трехходовой.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ангипласт Прайвит Лимитед"
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, , Angiplast Private Limited, Plot No. 4803, Phase IV, GIDC Vatva, Ahmedabad 382 455, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Дальнее зарубежье, Angiplast Private Limited, Plot No. 4803, Phase IV, GIDC Vatva, Ahmedabad 382 455, India
ОКП
944470
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136330
145570
Адрес
Angiplast Private Limited, Plot No. 4803, Phase IV, GIDC Vatva, Ahmedabad 382 455, India
Документы
-
Наименование
Устройства одноразовые для переливания крови, инфузионных растворов, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12179
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931568
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.01.2023
Период действия
с 26.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.13.190
Вид
145570
Наименование
Устройства одноразовые для переливания крови, инфузионных растворов, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12179
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2021
Период действия
с 17.03.2021 по 26.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.13.190
Вид
145570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.01.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы