ФСЗ 2012/12176

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12176
ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.06.2017 по 06.02.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12176
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.06.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Закрытые аспирационные системы HALYARD с принадлежностями
Закрытая аспирационная система HALYARD: 1. Закрытая аспирационная система HALYARD для взрослых. 2. Закрытая аспирационная система HALYARD для взрослых с турбоочисткой. 3. Закрытая аспирационная система HALYARD для взрослых с портом множественного доступа. 4. Закрытая аспирационная система HALYARD для взрослых, влажная упаковка Wet Pak с ампулами раствора для промывки системы. 5. Закрытая аспирационная система HALYARD для взрослых с турбоочисткой, влажная упаковка Wet Pak с ампулами раствора для промывки системы. 6. Закрытая аспирационная система HALYARD для взрослых с портом множественного доступа, влажная упаковка Wet Pak с ампулами раствора для промывки системы. 7. Закрытая аспирационная система HALYARD для новорожденных и детей. Принадлежности: 1. Катетер MiniBAL. 2. Изделия для ухода за полостью рта. 2.1. Отсасывающий набор HALYARD (Halyard Oral Care Suction Kit): - отсасывающий зонд HALYARD (10 шт.), - соединительная трубка с отсасывающим клапаном HALYARD (1 шт.), - зажим для трубки (1 шт.), - Y-образный адаптер HALYARD (1 шт.). 2.2. Соединительная трубка с отсасывающим клапаном HALYARD (Halyard Connection Tubing with Suction Valve). 2.3. Отсасывающий зонд Рэди Кэар HALYARD (Halyard Ready Care Oral Suction Probe). 2.4. Отсасывающий катетер HALYARD для новорожденных и детей (6F, 8F, 10F) (Halyard Oral Care Suction Catheter for Neonates / Pediatrics, 6F, 8F, 10F). 2.5. Отсасывающий катетер HALYARD для взрослых 14F (Halyard Oral Care Suction Catheter for Adults, 14F). 2.6. Набор принадлежностей HALYARD (Halyard Oral Care Accessory Kit): - отсасывающий клапан HALYARD (1 шт.), - отсасывающая зубная щетка HALYARD (1 шт.), - Y-образный адаптер HALYARD (1 шт.), - отсасывающий тампон HALYARD с изогнутым наконечником (3 шт.), - отсасывающий наконечник HALYARD (1 шт.). 2.7. Отсасывающая зубная щетка HALYARD (Halyard Oral Саге Suction Toothbrush). 2.8. Отсасывающий тампон HALYARD (Halyard Oral Care Suction Swab). 2.9. Отсасывающий наконечник HALYARD типа Янкауэр изогнутый (Halyard Oral Care Suction Tip Yankauer, Angled). 2.10. Отсасывающий клапан и Y-образный адаптер HALYARD (Halyard Suction Valve and Y-Adapter). 2.11. Расщиренный комплект HALYARD (Halyard Oral Care Advanced Kit): - самоочищающийся Янкауэр (трубка Янкауэра) в оболочке (1 шт.), - ручка HALYARD для отсасывающего устройства (1 шт.), - Y-образный адаптер HALYARD (1 шт.), - отсасывающая зубная щетка HALYARD (2 шт.), - тампон HALYARD (6 шт.), пустой контейнер для раствора (6 шт.), - отсасывающий тампон HALYARD (4 шт.). 2.12. Базовый комплект HALYARD (Halyard Oral Care Initial Kit): - ручка HALYARD для отсасывающего устройства (1 шт.), - Y-образный адаптер HALYARD (1 шт.), - отсасывающая зубная щетка HALYARD (1 шт.), - тампон HALYARD (3 шт.), пустой контейнер для раствора (3 шт.), - отсасывающий тампон HALYARD (2 шт.). 2.13. Стандартный комплект HALYARD (Halyard Oral Care Moderate Kit): - самоочищающийся Янкауэр (трубка Янкауэра) в оболочке (1 шт.), - ручка HALYARD для отсасывающего устройства (1 шт.), - Y-образный адаптер HALYARD (1 шт.), - отсасывающая зубная щетка HALYARD (1 шт.), - тампон HALYARD (3 шт.), пустой контейнер для раствора (3 шт.), - отсасывающий тампон HALYARD (2 шт.). 2.14. Трубка Янкауэра Самоочищающийся Янкауэр в оболочке (Halyard Oral Care Yankauer). 2.15. Ручка HALYARD для отсасывающего устройства (Halyard Oral Care Suction Handle). 2.16. Набор для предварительной обработки полости рта HALYARD (Halyard Oral Care Suction Prep Pack): - самоочищающийся Янкауэр (трубка Янкауэра) в оболочке (1 шт.), - ручка HALYARD для отсасывающего устройства (1 шт.), - Y-образный адаптер HALYARD (1 шт.). 2.17. Набор HALYARD для ухода за полостью рта в течение 24 часов (Halyard Oral Care q4 Kit): 1 набор для предварительной обработки полости рта HALYARD (самоочищающийся Янкауэр (трубка Янкауэра) в оболочке; 1 шт., ручка HALYARD для отсасывающего устройства -1 шт., Y-образный адаптер HALYARD; 1 шт., 2 набора зубных щеток (в каждом: отсасывающая зубная щетка HALYARD- 1 шт., тампон HALYARD - 1 шт., пустой контейнер для раствора - 1 шт.), 4 набора отсасывающих тампонов (в каждом: тампон HALYARD - 1 шт., пустой контейнер для раствора - 1 шт., отсасывающий тампон HALYARD - 1 шт.), 2 набора катетеров (в каждом: отсасывающий катетер HALYARD - 1 шт.). 2.18. Тампоны HALYARD в индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт.) (Halyard Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed). 2.19. Тампоны HALYARD ДентаСвоб со средством для чистки зубов в индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт) (Halyard DentaSwab Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed, with Dentifrice). 2.20. Тампоны HALYARD c пластмассовой ручкой в индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт.) (Halyard Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed, Plastic Handle). 2.21. Тампоны HALYARD со средством для чистки зубов, с пластмассовой ручкой в индивидуальной упаковке (1000 шт.) (Halyard Oral Care Swab, Individually Wrapped with Dentifrice, Plastic Handle). 2.22. Отсасывающий тампон HALYARD, со средством для чистки зубов (25 шт.) (Halyard Oral Care Suction Swab, with Dentifrice). 3. Сменный катетер HALYARD для взрослых для порта множественного доступа (Halyard Multi-Access Port Replacement Catheter for Adults). 4. Катетер c множественным доступом HALYARD (Halyard Multi-Access Catheter). 5. Уплотнительная кассета HALYARD (Halyard Seal Cassette). 6. Аксессуары Трах Reap: 6.1. Шарнирный адаптер HALYARD 15 мм x 22 мм (Halyard Swivel Adapter 15 mm x 22 mm). 6.2. Гибкий разъем HALYARD 15 мм x 22 мм (Halyard Flexible Connector 15 mm x 22 mm). 6.3. Адаптер 15 мм x 22 мм (Adapter 15 мм x 22 мм). 6.4. Гибкая трубка 22 мм x 4"(Flex Tube 22 мм x 4"). 6.5. У-образный адаптер для дренажного баллона (Y-Adapter for Suction Canister). 6.6. Адаптер HALYARD для дозирующего ингалятора (Halyard MDI Adapter). 6.7. Адаптер эндотрахеальной трубки 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5 мм (Endotracheal Tube Adapter, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5 мм). 6.8. Переносное устройство для новорожденных и детей (Набор транспортировочных заглушек) У-образный адаптер 7,5 мм (Transport Kit for Neonates / Pediatrics, Y-Adapter, 7.5 мм): - пробка - 1 шт., - крышка - 1 шт. 6.9. Набор для интубации новорожденных и детей У-образный адаптер 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0 мм (Intubation Kit for Neonates / Pediatrics, Y-Adapter, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0 мм): - У-образный адаптер - 1 шт., - крышка (заглушка) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АРТ-ЭКО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121069, Россия, г. Москва, Столовый переулок, д. 6, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121069, Россия, Москва, Столовый переулок, д. 6, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хальярд Хелс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Halyard Health, Inc., 5405 Windward Parkway, Alpharetta, Georgia 30004, USА
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Halyard Health, Inc., 5405 Windward Parkway, Alpharetta, Georgia 30004, USА
ОКП
943630
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
173870
Адрес
1. Avent S. de R.L. de C.V., Carretera Internacional Salida Norte № 1053 Magdalena CP 84160, Mexico. 2. Avent S. de R.L. de C.V., Avenida El Castillo 17-B Nogales 84094, Mexico. 3. Avent S. de R.L. de C.V., Circuito Industrial No. 40, Colonia Obrera, Nogales CP 84048, Mexico. 4. Display Electronics (Songgang) Mfg. Co., No. 1, Fifth Road, Yangyong Industrial Park, Shapu Community, Songgang, Baoan Shenzhen Guangdong 518105, China.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Закрытые аспирационные системы BALLARD с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12176
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933011
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.02.2023
Период действия
с 06.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.50.190
Вид
165720
Наименование
Закрытые аспирационные системы KimVent с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12176
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.05.2012 по 26.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
260580
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.02.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы