ФСЗ 2012/12176

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12176
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.05.2012 по 26.06.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12176
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Закрытые аспирационные системы KimVent с принадлежностями
I. Закрытая аспирационная система KimVent: 1. Закрытая аспирационная система KимВент для взрослых. 2. Закрытая аспирационная система KимВент для взрослых с турбоочисткой. 3. Закрытая аспирационная система KимВент для взрослых с портом множественного доступа. 4. Закрытая аспирационная система KимВент для взрослых, влажная упаковка Wet Pak с ампулами раствора для промывки системы. 5. Закрытая аспирационная система KимВент для взрослых с турбоочисткой, влажная упаковка Wet Pak с ампулами раствора для промывки системы. 6. Закрытая аспирационная система KимВент для взрослых с портом множественного доступа, влажная упаковка Wet Pak с ампулами раствора для промывки системы. 7. Закрытая аспирационная система KимВент для новорожденных и детей. Принадлежности: 1. Катетер Bal-Cath. 2. Изделия для ухода за полостью рта. 2.1 Отсасывающий набор KимВент (KimVent* Oral Care Suction Kit): отсасывающий зонд KимВент (10 шт.), соединительная трубка с отсасывающим клапаном KимВент (1 шт.), зажим для трубки (1 шт.), Y-образный адаптер KимВент (1 шт.). 2.2 Соединительная трубка с отсасывающим клапаном KимВент (Kimvent* Connection Tubing with Suction Valve). 2.3 Отсасывающий зонд Рэди Кэар KимВент (KimVent* Ready Care* Oral Suction Probe). 2.4 Отсасывающий катетер KимВент для новорожденных и детей (6F, 8F, 10F) (Kimvent* Oral Care Suction Catheter for Neonates / Pediatrics, 6F, 8F, 10F). 2.5 Отсасывающий катетер KимВент для взрослых 14F (Kimvent* Oral Care Suction Catheter for Adults, 14F). 2.6 Набор принадлежностей KимВент (Kimvent* Oral Care Accessory Kit): отсасывающий клапан KимВент (1 шт.), отсасывающая зубная щетка KимВент (1 шт.), Y-образный адаптер KимВент (1 шт.), отсасывающий тампон КимВент с изогнутым наконечником (3 шт.), отсасывающий наконечник KимВент (1 шт.). 2.7 Отсасывающая зубная щетка KимВент (Kimvent* Oral Care Suction Toothbrush). 2.8 Отсасывающий тампон KимВент (Kimvent* Oral Care Suction Swab). 2.9 Отсасывающий наконечник KимВент типа Янкауэр изогнутый (Kimvent* Oral Care Suction Tip Yankauer, Angled). 2.10 Отсасывающий клапан и Y-образный адаптер KимВент (Kimvent* Suction Valve and Y-Adapter). 2.11 Расширенный комплект KимВент (Kimvent* Oral Care Advanced Kit): самоочищающийся Янкауэр (трубка Янкауэра) в оболочке (1 шт.), ручка KимВент для отсасывающего устройства (1 шт.), Y-образный адаптер KимВент (1 шт.), отсасывающая зубная щетка KимВент (2 шт.), тампон KимВент (6 шт.), пустой контейнер для раствора (6 шт.), отсасывающий тампон КимВент (4 шт.). 2.12 Базовый комплект KимВент (Kimvent* Oral Care Initial Kit): ручка KимВент для отсасывающего устройства (1 шт.), Y-образный адаптер KимВент (1 шт.), отсасывающая зубная щетка KимВент (1 шт.), тампон KимВент (3 шт.), пустой контейнер для раствора (3 шт.), отсасывающий тампон КимВент (2 шт.) 2.13 Стандартный комплект KимВент (Kimvent* Oral Care Moderate Kit): самоочищающийся Янкауэр (трубка Янкауэра) в оболочке (1 шт.), ручка KимВент для отсасывающего устройства (1 шт.), Y-образный адаптер KимВент (1 шт.), отсасывающая зубная щетка KимВент (1 шт.), тампон KимВент (3 шт.), пустой контейнер для раствора (3 шт.), отсасывающий тампон КимВент (2 шт.) 2.14 Трубка Янкауэра– Самоочищающийся Янкауэр в оболочке (Kimvent* Oral Care Yankauer) 2.15 Ручка KимВент для отсасывающего устройства (Kimvent* Oral Care Suction Handle) 2.16 Набор для предварительной обработки полости рта KимВент (Kimvent* Oral Care Suction Prep Pack): самоочищающийся Янкауэр (трубка Янкауэра) в оболочке (1 шт.), ручка KимВент для отсасывающего устройства (1 шт.), Y-образный адаптер KимВент (1 шт.) 2.17 Набор KимВент для ухода за полостью рта в течение 24 часов (Kimvent* Oral Care q4 Kit): 1 набор для предварительной обработки полости рта KимВент (самоочищающийся Янкауэр (трубка Янкауэра) в оболочке– 1 шт., ручка KимВент для отсасывающего устройства – 1 шт. , Y-образный адаптер KимВент – 1 шт.), 2 набора зубных щеток (в каждом: отсасывающая зубная щетка KимВент– 1 шт., тампон KимВент – 1 шт., пустой контейнер для раствора – 1 шт.), 4 набора отсасывающих тампонов (в каждом: тампон KимВент – 1 шт., пустой контейнер для раствора – 1 шт., отсасывающий тампон КимВент – 1 шт.), 2 набора катетеров (в каждом: отсасывающий катетер KимВент – 1 шт.) 2.18 Тампоны KимВент в индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт.) (KimVent* Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed) 2.19 Тампоны KимВент ДентаСвоб со средством для чистки зубов в индивидуальной и групповой упаковке (1000 шт) (KimVent* DentaSwab* Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed, with Dentifrice) 2.20 Тампоны KимВент с пластмассовой ручкой в индивидуальной и групповой упаковке ( 1000 шт.) (KimVent* Oral Care Swab, Individually Wrapped, Bulk Packed, Plastic Handle) 2.21 Тампоны KимВент со средством для чистки зубов, с пластмассовой ручкой в индивидуальной упаковке (1000 шт.) (KimVent* Oral Care Swab, Individually Wrapped with Dentifrice, Plastic Handle) 2.22 Отсасывающий тампон КимВент, со средством для чистки зубов (25 шт.) (Kimvent* Oral Care Suction Swab, with Dentifrice) 3. Сменный катетер КимВент для взрослых для порта множественного доступа (KimVent* Multi-Access Port Replacement Catheter for Adults) 4. Катетер с множественным доступом КимВент (KimVent* Multi-Access Catheter) 5. Уплотнительная кассета КимВент (KimVent* Seal Cassette) 6. Аксессуары Трах Кеар 6.1 Шарнирный адаптер KимВент 15мм х 22мм (KimVent* Swivel Adapter 15mm x 22mm) 6.2 Гибкий разъем KимВент 15мм х22мм (KimVent* Flexible Connector 15mm х 22mm) 6.3 Адаптер 15мм х22мм (Adapter 15mm х 22mm) 6.4 Гибкая трубка 22мм х4''(Flex Tube 22mm x 4”) 6.5 У-образный адаптер для дренажного баллона (Y-Adapter for Suction Canister) 6.6 Адаптер KимВент для дозирующего ингалятора (KimVent* MDI Adapter) 6.7 Адаптер эндотрахеальной трубки 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5мм (Endotracheal Tube Adapter, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5mm) 6.8 Переносное устройство для новорожденных и детей (Набор транспортировочных заглушек) У-образный адаптер 7,5мм (Transport Kit for Neonates / Pediatrics, Y-Adapter, 7.5mm): пробка – 1 шт., крышка – 1 шт. 6.9 Набор для интубации новорожденных и детей У-образный адаптер 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0мм (Intubation Kit for Neonates / Pediatrics, Y-Adapter, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 6.0mm): У-образный адаптер – 1 шт., крышка (заглушка) – 1 шт. III. Организации-изготовители: 1. Avent S. de R.L. de C.V. Carretera Internacional Salida Norte No.1053 Magdalena, Mexico CP 84160. 2. Avent S. de R.L. de C.V. Avenida El Castillo 17-B Nogales, Mexico 84094. 3. Avent S. de R.L. de C.V. Circuito Industrial No.40, Colonia Obrera, Nogales, Mexico CP 84048. 4. Display Electronics (Songgang) Mfg.Co., No. 1, Fifth Road, Yangyong Industrial Park, Shapu Community, Songgang, Baoan Shenzhen Guangdong 518105, China.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кимберли-Кларк Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Kimberly-Clark Corporation
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Kimberly-Clark Corporation, 1400 Holcomb Bridge Road, Roswell, GA 30076, USA
ОКП
943630
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260580
Адрес
1. Avent S. de R.L. de C.V. Carretera Internacional Salida Norte No.1053 Magdalena, Mexico CP 84160. 2. Avent S. de R.L. de C.V. Avenida El Castillo 17-B Nogales, Mexico 84094. 3. Avent S. de R.L. de C.V. Circuito Industrial No.40, Colonia Obrera, Nogales, Mexico CP 84048. 4. Display Electronics (Songgang) Mfg.Co., No. 1, Fifth Road, Yangyong Industrial Park, Shapu Community, Songgang, Baoan Shenzhen Guangdong 518105, China.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Закрытые аспирационные системы BALLARD с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12176
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933011
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.02.2023
Период действия
с 06.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.50.190
Вид
165720
Наименование
Закрытые аспирационные системы HALYARD с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12176
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2017
Период действия
с 26.06.2017 по 06.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
173870
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.02.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы