Г004-00110-00/02921326 | ФСЗ 2012/12173
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921326 | ФСЗ 2012/12173
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12173
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921326
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-полоски диагностические для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek)
В составе:
1. Тест-полоски для анализа мочи Multistix 10 SG (1 флакон /100 шт.).
2. Тест полоски диагностические Clinitek Microalbumin 2 (1 флакон / 25 шт.) (при необходимости).
3. Тест полоски диагностические Clinitek Microalbumin 9 (1 флакон / 25 шт.) (при необходимости).
В составе:
1. Тест-полоски для анализа мочи Multistix 10 SG (1 флакон /100 шт.).
2. Тест полоски диагностические Clinitek Microalbumin 2 (1 флакон / 25 шт.) (при необходимости).
3. Тест полоски диагностические Clinitek Microalbumin 9 (1 флакон / 25 шт.) (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест-полоски Multistix 10 SG предназначены для использования в анализаторах мочи серии «Клинитек» (Clinitek) и имеют тестовые зоны для определения следующих параметров: белок, кровь, лейкоциты, нитриты, глюкоза, кетоны (ацетоуксусная кислота), билирубин, кислотность (pH), удельный вес (SG), уробилиноген. Тестовые полоски предназначены только для диагностических целей при выполнении исследований in vitro медицинскими работниками.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196240
Адрес
Kimball Electronics Poland Sp. z o.o., ul. Poznanska 1/C, PL / 62-080 Tarnowo Podgorne, Poland
Наименование
Тест-полоски диагностические для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12173
Дата регистрации МИ
30.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921326
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.03.2019
Период действия
с 04.03.2019 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
196240
Наименование
Тест-полоски диагностические для анализаторов серии «Клинитек» (Clinitek) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12173
Дата регистрации МИ
30.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.05.2012 по 04.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
196240
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы