Г004-00110-00/02911288 | ФСЗ 2012/12165
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911288 | ФСЗ 2012/12165
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12165
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911288
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS
1. VIDAS D-Dimer Exclusion (DD2) - Иммуноферментное определение продуктов распада фибрина (FbDP) в плазме крови человека 2. VIDAS D-Dimer Exclusion II (DEX2) - Иммуноферментное определение продуктов деградации фибрина (FbDP) в плазме крови человека 3. Quality Control VIDAS (QCV) - Контроль качества пипеток и оптической системы автоматических анализаторов серии VIDAS и mini VIDAS
1. VIDAS D-Dimer Exclusion (DD2) - Иммуноферментное определение продуктов распада фибрина (FbDP) в плазме крови человека 2. VIDAS D-Dimer Exclusion II (DEX2) - Иммуноферментное определение продуктов деградации фибрина (FbDP) в плазме крови человека 3. Quality Control VIDAS (QCV) - Контроль качества пипеток и оптической системы автоматических анализаторов серии VIDAS и mini VIDAS
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bioMerieux SA ("биоМерье СА")
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
69280, Marcy l'Etoile, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
69280, Marcy l'Etoile, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Наборы реагентов предназначены для лабораторной
диагностики на иммунологических анализаторах серии
VIDAS и miniVIDAS предназначены для проведения
исследований в клинико-диагностических лабораториях
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136990
328330
Адрес
bioMerieux SA ("биоМерье СА"), 69280, Marcy l'etoile, France
Наименование
Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12165
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911288
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.05.2012 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
136990; 328330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы