Г004-00110-00/02932978 | ФСЗ 2012/12147
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932978 | ФСЗ 2012/12147
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12147
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932978
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.01.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный терапевтический Hilterapia в исполнении: HIRO 3.0; SH1, с принадлежностями
I. Базовая комплектация: 1. Аппарат лазерный терапевтический Hilterapia в исполнении: HIRO 3.0, SH1. 2. Шнур сетевой. 3. Руководство по эксплуатации на английском языке. 4. Руководство по эксплуатации на русском языке - не более 2 экз. II. Принадлежности: 1. Аппликатор стандартный. 2. Аппликатор DJD для регенеративной терапии. 3. Держатель. 4. Педаль с кабелем. 5. Ключ включения - 2 шт. 6. Фильтр - 2 шт. 7. Ручка для сенсорного дисплея. 8. Коннектор с блокировкой. 9. Предохранитель - не более 6 шт. 10. Очки защитные в футляре в комплекте с очищающей салфеткой, шнурком и чистящей жидкостью - не более 4 шт. 11. Жидкость охлаждающая для генератора, емкость 0,5 л. 12. Жидкость охлаждающая для генератора, емкость 1,0 л. 12. Ремень наплечный для транспортировки. 13. Чемодан для транспортировки металлический. 14. Чехол. 15. Винт крепежный - не более 4 шт. 16. CD диск с обучающими программами и материалами. 17. DVD диск с обучающими программами и материалами.
I. Базовая комплектация: 1. Аппарат лазерный терапевтический Hilterapia в исполнении: HIRO 3.0, SH1. 2. Шнур сетевой. 3. Руководство по эксплуатации на английском языке. 4. Руководство по эксплуатации на русском языке - не более 2 экз. II. Принадлежности: 1. Аппликатор стандартный. 2. Аппликатор DJD для регенеративной терапии. 3. Держатель. 4. Педаль с кабелем. 5. Ключ включения - 2 шт. 6. Фильтр - 2 шт. 7. Ручка для сенсорного дисплея. 8. Коннектор с блокировкой. 9. Предохранитель - не более 6 шт. 10. Очки защитные в футляре в комплекте с очищающей салфеткой, шнурком и чистящей жидкостью - не более 4 шт. 11. Жидкость охлаждающая для генератора, емкость 0,5 л. 12. Жидкость охлаждающая для генератора, емкость 1,0 л. 12. Ремень наплечный для транспортировки. 13. Чемодан для транспортировки металлический. 14. Чехол. 15. Винт крепежный - не более 4 шт. 16. CD диск с обучающими программами и материалами. 17. DVD диск с обучающими программами и материалами.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая ал., д. 6А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая ал., д. 6А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АСА С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, ASA S.r.l., Arcugnano (VI) Via Galileo Galilei 23 CAP 36057, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, ASA S.r.l., Arcugnano (VI) Via Galileo Galilei 23 CAP 36057, Italy
ОКП
944420
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
317670
Адрес
DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese, 17 50041 Calenzano (FI) - Italy
Наименование
Аппарат лазерный терапевтический Hilterapia в исполнении: HIRO 3.0; SH1, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12147
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.05.2012 по 27.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
317670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы