ФСЗ 2012/12147
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12147
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.05.2012 по 27.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12147
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный терапевтический Hilterapia в исполнении: HIRO 3.0; SH1, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Базовая комплектация: 1. Аппарат лазерный терапевтический Hilterapia в исполнении: HIRO 3.0, SH1. 2. Шнур сетевой. 3. Руководство по эксплуатации на английском языке. 4. Руководство по эксплуатации на русском языке - не более 2 экз. II. Принадлежности: 1. Аппликатор стандартный. 2. Аппликатор DJD для регенеративной терапии. 3. Держатель. 4. Педаль с кабелем. 5. Ключ включения - 2 шт. 6. Фильтр - 2 шт. 7. Ручка для сенсорного дисплея. 8. Коннектор с блокировкой. 9. Предохранитель - не более 6 шт. 10. Очки защитные в футляре в комплекте с очищающей салфеткой, шнурком и чистящей жидкостью - не более 4 шт. 11. Жидкость охлаждающая для генератора, емкость 0,5 л. 12. Жидкость охлаждающая для генератора, емкость 1,0 л. 12. Ремень наплечный для транспортировки. 13. Чемодан для транспортировки металлический. 14. Чехол. 15. Винт крепежный - не более 4 шт. 16. CD диск с обучающими программами и материалами. 17. DVD диск с обучающими программами и материалами. III. Организация-изготовитель: - DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese 17, 50041 Calenzano (FI), Italy.
I. Базовая комплектация: 1. Аппарат лазерный терапевтический Hilterapia в исполнении: HIRO 3.0, SH1. 2. Шнур сетевой. 3. Руководство по эксплуатации на английском языке. 4. Руководство по эксплуатации на русском языке - не более 2 экз. II. Принадлежности: 1. Аппликатор стандартный. 2. Аппликатор DJD для регенеративной терапии. 3. Держатель. 4. Педаль с кабелем. 5. Ключ включения - 2 шт. 6. Фильтр - 2 шт. 7. Ручка для сенсорного дисплея. 8. Коннектор с блокировкой. 9. Предохранитель - не более 6 шт. 10. Очки защитные в футляре в комплекте с очищающей салфеткой, шнурком и чистящей жидкостью - не более 4 шт. 11. Жидкость охлаждающая для генератора, емкость 0,5 л. 12. Жидкость охлаждающая для генератора, емкость 1,0 л. 12. Ремень наплечный для транспортировки. 13. Чемодан для транспортировки металлический. 14. Чехол. 15. Винт крепежный - не более 4 шт. 16. CD диск с обучающими программами и материалами. 17. DVD диск с обучающими программами и материалами. III. Организация-изготовитель: - DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese 17, 50041 Calenzano (FI), Italy.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АСА С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, ASA S.r.l., Via A. Volta 9, 36057 ARCUGNANO (VI), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, ASA S.r.l., Via A. Volta 9, 36057 ARCUGNANO (VI), Italy
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
317670
Адрес
DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese 17, 50041 Calenzano (FI), Italy
Наименование
Аппарат лазерный терапевтический Hilterapia в исполнении: HIRO 3.0; SH1, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12147
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932978
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2023
Период действия
с 27.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
317670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы