Г004-00110-00/02918527 | ФСЗ 2012/12110
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918527 | ФСЗ 2012/12110
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12110
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918527
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22 AL
1. DILUENT for Mythic 22 (изотонический разбавитель (10 L)) (вид 160190). 2. CLEANER for Mythic 22 (чистящий раствор (1 L)) (вид 160170). 3. Mythic 18-22 ENZYMATIC CLEANING SOLUTION (чистящий раствор (1 L)) (вид 160170) 4. Mythic 18-22 FLUSH - CLEANER (депротеинизирующий раствор (0,25 L)) (вид 160170) 5. MYT-5D (контрольная кровь (нормальный уровень)) (вид 101650). 6. MYT-5D (контрольная кровь (набор из 3х уровней 2L, 2N, 2H)) (вид 101650) 7. MYT-CAL (калибровочная кровь) (вид 101630). 8. ONLYONE (лизирующий раствор (0,5 L)) (вид 160190).
1. DILUENT for Mythic 22 (изотонический разбавитель (10 L)) (вид 160190). 2. CLEANER for Mythic 22 (чистящий раствор (1 L)) (вид 160170). 3. Mythic 18-22 ENZYMATIC CLEANING SOLUTION (чистящий раствор (1 L)) (вид 160170) 4. Mythic 18-22 FLUSH - CLEANER (депротеинизирующий раствор (0,25 L)) (вид 160170) 5. MYT-5D (контрольная кровь (нормальный уровень)) (вид 101650). 6. MYT-5D (контрольная кровь (набор из 3х уровней 2L, 2N, 2H)) (вид 101650) 7. MYT-CAL (калибровочная кровь) (вид 101630). 8. ONLYONE (лизирующий раствор (0,5 L)) (вид 160190).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОРМЕЙ РУСЛАНД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127410, Россия, Москва, Алтуфьевское ш., д. 41А, стр. 5, офис 52
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127410, Россия, Москва, Алтуфьевское ш., д. 41А, стр. 5, офис 52
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орфи СА"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Orphée SA, chemin du Champ-des-Filles 19, СН-1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Orphée SA, chemin du Champ-des-Filles 19, СН-1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101630
101650
160170
160190
Адрес
R&D Systems, Inc., 614 McKinley Place N.E., Minneapolis, Minnesota 55413, USA; BIT Group France, Multiparc du salaison, batiment 13, 145 rue de la Marbrerie, 34740 Vendargues, France; PZ CORMAY S.A., Marynin 61 A, 21-030 Motycz, Poland
Наименование
Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22 AL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12110
Дата регистрации МИ
26.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918527
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2017
Период действия
с 14.08.2017 по 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101630; 101650; 160170; 160190
Наименование
Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22 AL (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12110
Дата регистрации МИ
26.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.07.2012 по 14.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
101630; 101650; 109770; 160170; 160190; 325090
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы