ФСЗ 2012/12110
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12110
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.07.2012 по 14.08.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12110
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22 AL (см. Приложение на 1 листе)
I. Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22 AL. 1. DILUENT for Mythic 22 (изотонический разбавитель (10 L)). 2. Mythic 22 DILUENT (изотонический разбавитель (10 L)). 3. Mythic 22 CLEANING SOLUTION (чистящий раствор (1 L)). 4. Mythic 18-22 ENZYMATIC CLEANING SOLUTION (чистящий раствор (1 L)). 5. Mythic 18-22 FLUSH ? CLEANER (депротеинизирующий раствор (0,25 L)). 6. MYT-5D NORMAL LEVEL (контрольная кровь (нормальный уровень)). 7. MYT-5D TRI LEVEL (контрольная кровь (набор из 3х уровней 2L, 2N, 2H)). 8. MYT-CAL (калибровочная кровь). 9. ONLYONE REAGENT (лизирующий раствор (0,5 L)). II. Организации - изготовители: - Orphee SA, 19, chemin du Champ des Filles, CH-1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland. - C2 DIAGNOSTICS, Rue de la Valsière, Parc Euromèdecine II, 34099-Montpellier, Cedex 5, France.
I. Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22 AL. 1. DILUENT for Mythic 22 (изотонический разбавитель (10 L)). 2. Mythic 22 DILUENT (изотонический разбавитель (10 L)). 3. Mythic 22 CLEANING SOLUTION (чистящий раствор (1 L)). 4. Mythic 18-22 ENZYMATIC CLEANING SOLUTION (чистящий раствор (1 L)). 5. Mythic 18-22 FLUSH ? CLEANER (депротеинизирующий раствор (0,25 L)). 6. MYT-5D NORMAL LEVEL (контрольная кровь (нормальный уровень)). 7. MYT-5D TRI LEVEL (контрольная кровь (набор из 3х уровней 2L, 2N, 2H)). 8. MYT-CAL (калибровочная кровь). 9. ONLYONE REAGENT (лизирующий раствор (0,5 L)). II. Организации - изготовители: - Orphee SA, 19, chemin du Champ des Filles, CH-1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland. - C2 DIAGNOSTICS, Rue de la Valsière, Parc Euromèdecine II, 34099-Montpellier, Cedex 5, France.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орфе СА"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Orphee SA, 19, chemin du Champ des Filles, CH-1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Orphee SA, 19, chemin du Champ des Filles, CH-1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101630
101650
109770
160170
160190
325090
Адрес
1. Orphee SA, 19, chemin du Champ des Filles, CH-1228 Plan-les-Ouates, Geneva, Switzerland.
2. C2 DIAGNOSTICS, Rue de la Valsière, Parc Euromèdecine II, 34099-Montpellier, Cedex 5, France.
Документы
Наименование
Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22 AL
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12110
Дата регистрации МИ
26.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918527
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2025
Период действия
с 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
101630; 101650; 160170; 160190
Наименование
Реагенты и контрольные материалы для гематологического анализа in vitro к анализатору модели Mythic 22 AL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12110
Дата регистрации МИ
26.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918527
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2017
Период действия
с 14.08.2017 по 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101630; 101650; 160170; 160190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы