ФСЗ 2012/12097
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12097
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.09.2016 по 17.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12097
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-кассета и контрольный раствор для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Мобайл» (Accu-Chek Mobile)
1. Тест-кассета «Акку-Чек Мобайл» №50 (Accu-Chek Mobile Test Cassette, 50 tests in 1 cassette) (вид 248900). 2. Контрольный раствор «Акку-Чек Мобайл» (Accu-Chek Mobile Control) (вид 248950).
1. Тест-кассета «Акку-Чек Мобайл» №50 (Accu-Chek Mobile Test Cassette, 50 tests in 1 cassette) (вид 248900). 2. Контрольный раствор «Акку-Чек Мобайл» (Accu-Chek Mobile Control) (вид 248950).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, б/ц «Вивальди Плаза»
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, площадь Трубная, д. 2, помещение 1, комната 42Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248900
248950
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse, 116 68305 Mannheim, Germany.
3. Bionostics, Inc., 7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA.
Наименование
Тест-кассета и контрольный раствор для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Мобайл" (Ассu-Chek Mobile)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12097
Дата регистрации МИ
05.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936394
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2026
Период действия
с 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248900; 248950
Наименование
Тест-кассета и контрольный раствор для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Мобайл" (Ассu-Chek Mobile)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12097
Дата регистрации МИ
05.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936394
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.11.2024
Период действия
с 25.11.2024 по 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248900; 248950
Наименование
Тест-кассета и контрольный раствор для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Мобайл" (Ассu-Chek Mobile)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12097
Дата регистрации МИ
05.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2020
Период действия
с 17.01.2020 по 25.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248900; 248950
Наименование
Тест-кассета и контрольный раствор для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Мобайл» (Accu-Chek Mobile)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12097
Дата регистрации МИ
05.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2015
Период действия
с 14.10.2015 по 16.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Наименование
Тест-кассета и контрольный раствор для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Мобайл» (Accu-Chek Mobile) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12097
Дата регистрации МИ
05.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.05.2012 по 14.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
248900; 248950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы