ФСЗ 2012/12097
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12097
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.10.2015 по 16.09.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12097
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.10.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-кассета и контрольный раствор для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Мобайл» (Accu-Chek Mobile)
1. Тест-кассета «Акку-Чек Мобайл» №50 (Accu-Chek Mobile Test Cassette, 50 tests in 1 cassette) (вид 248900). 2. Контрольный раствор «Акку-Чек Мобайл» (Accu-Chek Mobile Control) (вид 248950).
1. Тест-кассета «Акку-Чек Мобайл» №50 (Accu-Chek Mobile Test Cassette, 50 tests in 1 cassette) (вид 248900). 2. Контрольный раствор «Акку-Чек Мобайл» (Accu-Chek Mobile Control) (вид 248950).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116, 68305 Mannheim, Germany; 2. Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse, 116 68305 Mannheim, Germany;
3. Bionostics, Inc., 7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA
Наименование
Тест-кассета и контрольный раствор для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Мобайл" (Ассu-Chek Mobile)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12097
Дата регистрации МИ
05.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936394
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2026
Период действия
с 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248900; 248950
Наименование
Тест-кассета и контрольный раствор для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Мобайл" (Ассu-Chek Mobile)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12097
Дата регистрации МИ
05.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936394
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.11.2024
Период действия
с 25.11.2024 по 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248900; 248950
Наименование
Тест-кассета и контрольный раствор для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Мобайл" (Ассu-Chek Mobile)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12097
Дата регистрации МИ
05.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2020
Период действия
с 17.01.2020 по 25.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248900; 248950
Наименование
Тест-кассета и контрольный раствор для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Мобайл» (Accu-Chek Mobile)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12097
Дата регистрации МИ
05.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.09.2016
Период действия
с 16.09.2016 по 17.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
248900; 248950
Наименование
Тест-кассета и контрольный раствор для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Мобайл» (Accu-Chek Mobile) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12097
Дата регистрации МИ
05.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.05.2012 по 14.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
248900; 248950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы