Г004-00110-00/02939560 | ФСЗ 2012/12090
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939560 | ФСЗ 2012/12090
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.04.2024 по 29.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12090
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939560
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для вспомогательного кровообращения с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Устройство для вспомогательного кровообращения MEDOS DELTASTREAМ III с принадлежностями: Консоль для вспомогательного кровообращения (Drive Console MEDOS DELTASTREAM MDC), в составе: 1. Привод насоса (Pump Drive MEDOS DELTASTREAM MDC DP3) - не более 2 шт. 2. Блок сенсоров (Sensorbox MEDOS DELTASTREAM MDC). 3. Блок питания (Power Supply MEDOS DELTASTREAM MDC). 4. Панель управления (Control Panel MEDOS DELTASTREAM MDC). 5. Аккумуляторная батарея (Battery Pack MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Головка насоса (Pump head MEDOS DELTASTREAM DP 3) - не более 500 шт. 2. Привод насоса (Pump Drive MEDOS DELTASTREAM MDC DP3) - не более 10 шт. 3. Устройство терморегуляции (MEDOS DELTASTREAM HC Hypo-/Hyperthermia device) 230V - не более 5 шт. 4. Тележка (DELTASTREAM Trolley III MDC) - не более 5 шт. 5. Кабель питания консоли управления (Power cable) - не более 10 шт. 6. Датчик потока (MDC Flow sensor) - не более 10 шт. 7. Соединительный кабель датчика давления (Pressure sensor connecting cable) - не более 30 шт. 8. Датчик температуры (MDC Temperature sensor) - не более 30 шт. 9. Кабель заземления (Equipotential cable) - не более 10 шт. 10. Датчик уровня (Levelsensor Module) - не более 10 шт. 11. Двойной адаптер (MDC dual adapter) - не более 10 шт. 12. Пластинка датчика уровня (Levelsensor Pad) - не более 1000 шт. 13. Датчик давления (Pressure transducer PVB) - не более 1000 шт. 14. Кронштейн насоса (DP3 Blood Pump holder) - не более 10 шт. 15. Кабель питания устройства терморегуляции (Power cable) - не более 10 шт. 16. Трубка удлинительная (Hose extension) - не более 20 шт. 17. Штуцер водяной прямой (Water coupling straight) - не более 50 шт. 18. Штуцер водяной угловой (Water coupling bend) - не более 50 шт. 19. Адаптер - не более 50 шт. 20. Одноразовые трубки, различных типоразмеров - не более 500 упаковок, от 2 до 50 шт. в упаковке. 21. Одноразовые трубки с гепариновым покрытием, различных типоразмеров - не более 500 упаковок, от 2 до 50 шт. в упаковке. 22. Коннектор прямой для одноразовых трубок - не более 500 шт. 23. Коннектор Y-образный для одноразовых трубок - не более 500 шт. 24. Коннектор прямой для одноразовых трубок, с гепариновым покрытием - не более 500 шт. 25. Коннектор Y-образный для одноразовых трубок, с гепариновым покрытием - не более 500 шт. 26. Блок сенсоров (Sensorbox MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 10 шт. 27. Блок питания (Power Supply MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 5 шт. 28. Панель управления (Control Panel MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 5 шт. 29. Аккумуляторная батарея (Battery Pack MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 10 шт. 30. Руководство пользователя (User Guide). II. Устройство для вспомогательного кровообращения Xenios Console c принадлежностями Основной состав: 1. Устройство для вспомогательного кровообращения Xenios Console в составе: - Привод насоса (Xenios pump drive) - 2 шт.; - Блок датчиков (Xenios sensor box); - Блок питания (Xenios power supply); - Панель управления (Xenios control panel); - Аккумуляторная батарея (Xenios battery pack) - 2 шт.; - Кабель питания (AC power cord); - Кабель выравнивания потенциалов (ZPA cable 6 mm). 2. Блок датчиков с ЭКГ (Xenios Sensor box ECG) - не более 10 шт. (при необходимости). 3. Кабель ЭКГ, производства WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG, Германия (ECG Cable) - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Датчик потока 3/8 x 3/32, производства em-tec GmbH, Германия (Flow sensor 3/8 x 3/32) - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Датчик потока 1/4 x 1/16, производства em-tec GmbH, Германия (Flow sensor 1/4 x 1/16) - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Датчик потока 1/4 x 3/32, производства em-tec GmbH, Германия (Flow sensor 1/4 x 3/32) - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Датчик потока 3/16 x 1/16, производства em-tec GmbH, Германия (Flow sensor 3/16 x 1/16) - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Датчик температуры (Temperature sensor) - не более 30 шт. (при необходимости). 9. Датчик уровня (Level sensor module) - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Инфузионная стойка, производства Guido Buschmeier Maschinenbau, Германия (Infusion bottle Holder) - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Тележка, производства ITD GmbH, Германия (Xenios Trolley N) - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Инструкция по применению (IFU Russian) - не более 20 шт. Принадлежности: 1. Кабель датчика давления, производства CODAN pvb Critical Care GmbH, Германия (Pressure sensor connecting cable PVB) - не более 30 шт. 2. Кабель встроенного датчика давления (IPS pressure sensor cable) - не более 30 шт. 3. Компактный держатель (Xenios compact holder) - не более 10 шт. 4. Держатель привода резервного насоса (Holder for backup pump drive) - не более 10 шт. 5. Держатель датчика уровня (Level sensor pad) - не более 1000 шт. 6. Держатель привода насоса MSG (MSG Holder) - не более 10 шт. 7. Опорная площадка MSG (MSG Base Plate) - не более 10 шт. 8. Резервный модуль MSG (MSG Backup Module) в составе: - Резервные аккумуляторные батареи (Backup Battery Pack) - 2 шт.; - Сумка для резервных аккумуляторных батарей (MSG Battery Case); - Кабель питания MSG (MSG Power cable); - Защитный чехол от влаги (MSG Rain Cover) - Зажим для магистралей (MSG Tubing Сlamps) - 4 шт.; - Руководство MSG (MSG IFU). 9. Горизонтальный держатель MSG (MSG Crossbar) - не более 10 шт. 10. Держатель MSG (MSG Bracket) - не более 10 шт. 11. Адаптер держателя MSG 2400 (MSG Pin 2400) - не более 10 шт. 12. Адаптер MSG к тележке (MSG Platform Adaption Kit) - не более 10 шт. 13. Зарядное устройство MSG (MSG battery charger) - не более 20 шт.
в вариантах исполнения: I. Устройство для вспомогательного кровообращения MEDOS DELTASTREAМ III с принадлежностями: Консоль для вспомогательного кровообращения (Drive Console MEDOS DELTASTREAM MDC), в составе: 1. Привод насоса (Pump Drive MEDOS DELTASTREAM MDC DP3) - не более 2 шт. 2. Блок сенсоров (Sensorbox MEDOS DELTASTREAM MDC). 3. Блок питания (Power Supply MEDOS DELTASTREAM MDC). 4. Панель управления (Control Panel MEDOS DELTASTREAM MDC). 5. Аккумуляторная батарея (Battery Pack MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 2 шт. Принадлежности: 1. Головка насоса (Pump head MEDOS DELTASTREAM DP 3) - не более 500 шт. 2. Привод насоса (Pump Drive MEDOS DELTASTREAM MDC DP3) - не более 10 шт. 3. Устройство терморегуляции (MEDOS DELTASTREAM HC Hypo-/Hyperthermia device) 230V - не более 5 шт. 4. Тележка (DELTASTREAM Trolley III MDC) - не более 5 шт. 5. Кабель питания консоли управления (Power cable) - не более 10 шт. 6. Датчик потока (MDC Flow sensor) - не более 10 шт. 7. Соединительный кабель датчика давления (Pressure sensor connecting cable) - не более 30 шт. 8. Датчик температуры (MDC Temperature sensor) - не более 30 шт. 9. Кабель заземления (Equipotential cable) - не более 10 шт. 10. Датчик уровня (Levelsensor Module) - не более 10 шт. 11. Двойной адаптер (MDC dual adapter) - не более 10 шт. 12. Пластинка датчика уровня (Levelsensor Pad) - не более 1000 шт. 13. Датчик давления (Pressure transducer PVB) - не более 1000 шт. 14. Кронштейн насоса (DP3 Blood Pump holder) - не более 10 шт. 15. Кабель питания устройства терморегуляции (Power cable) - не более 10 шт. 16. Трубка удлинительная (Hose extension) - не более 20 шт. 17. Штуцер водяной прямой (Water coupling straight) - не более 50 шт. 18. Штуцер водяной угловой (Water coupling bend) - не более 50 шт. 19. Адаптер - не более 50 шт. 20. Одноразовые трубки, различных типоразмеров - не более 500 упаковок, от 2 до 50 шт. в упаковке. 21. Одноразовые трубки с гепариновым покрытием, различных типоразмеров - не более 500 упаковок, от 2 до 50 шт. в упаковке. 22. Коннектор прямой для одноразовых трубок - не более 500 шт. 23. Коннектор Y-образный для одноразовых трубок - не более 500 шт. 24. Коннектор прямой для одноразовых трубок, с гепариновым покрытием - не более 500 шт. 25. Коннектор Y-образный для одноразовых трубок, с гепариновым покрытием - не более 500 шт. 26. Блок сенсоров (Sensorbox MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 10 шт. 27. Блок питания (Power Supply MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 5 шт. 28. Панель управления (Control Panel MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 5 шт. 29. Аккумуляторная батарея (Battery Pack MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 10 шт. 30. Руководство пользователя (User Guide). II. Устройство для вспомогательного кровообращения Xenios Console c принадлежностями Основной состав: 1. Устройство для вспомогательного кровообращения Xenios Console в составе: - Привод насоса (Xenios pump drive) - 2 шт.; - Блок датчиков (Xenios sensor box); - Блок питания (Xenios power supply); - Панель управления (Xenios control panel); - Аккумуляторная батарея (Xenios battery pack) - 2 шт.; - Кабель питания (AC power cord); - Кабель выравнивания потенциалов (ZPA cable 6 mm). 2. Блок датчиков с ЭКГ (Xenios Sensor box ECG) - не более 10 шт. (при необходимости). 3. Кабель ЭКГ, производства WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG, Германия (ECG Cable) - не более 10 шт. (при необходимости). 4. Датчик потока 3/8 x 3/32, производства em-tec GmbH, Германия (Flow sensor 3/8 x 3/32) - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Датчик потока 1/4 x 1/16, производства em-tec GmbH, Германия (Flow sensor 1/4 x 1/16) - не более 10 шт. (при необходимости). 6. Датчик потока 1/4 x 3/32, производства em-tec GmbH, Германия (Flow sensor 1/4 x 3/32) - не более 10 шт. (при необходимости). 7. Датчик потока 3/16 x 1/16, производства em-tec GmbH, Германия (Flow sensor 3/16 x 1/16) - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Датчик температуры (Temperature sensor) - не более 30 шт. (при необходимости). 9. Датчик уровня (Level sensor module) - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Инфузионная стойка, производства Guido Buschmeier Maschinenbau, Германия (Infusion bottle Holder) - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Тележка, производства ITD GmbH, Германия (Xenios Trolley N) - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Инструкция по применению (IFU Russian) - не более 20 шт. Принадлежности: 1. Кабель датчика давления, производства CODAN pvb Critical Care GmbH, Германия (Pressure sensor connecting cable PVB) - не более 30 шт. 2. Кабель встроенного датчика давления (IPS pressure sensor cable) - не более 30 шт. 3. Компактный держатель (Xenios compact holder) - не более 10 шт. 4. Держатель привода резервного насоса (Holder for backup pump drive) - не более 10 шт. 5. Держатель датчика уровня (Level sensor pad) - не более 1000 шт. 6. Держатель привода насоса MSG (MSG Holder) - не более 10 шт. 7. Опорная площадка MSG (MSG Base Plate) - не более 10 шт. 8. Резервный модуль MSG (MSG Backup Module) в составе: - Резервные аккумуляторные батареи (Backup Battery Pack) - 2 шт.; - Сумка для резервных аккумуляторных батарей (MSG Battery Case); - Кабель питания MSG (MSG Power cable); - Защитный чехол от влаги (MSG Rain Cover) - Зажим для магистралей (MSG Tubing Сlamps) - 4 шт.; - Руководство MSG (MSG IFU). 9. Горизонтальный держатель MSG (MSG Crossbar) - не более 10 шт. 10. Держатель MSG (MSG Bracket) - не более 10 шт. 11. Адаптер держателя MSG 2400 (MSG Pin 2400) - не более 10 шт. 12. Адаптер MSG к тележке (MSG Platform Adaption Kit) - не более 10 шт. 13. Зарядное устройство MSG (MSG battery charger) - не более 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КСЕНИОС АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, XENIOS AG, Im Zukunftspark 1, 74076 Heilbronn, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, XENIOS AG, Im Zukunftspark 1, 74076 Heilbronn, Germany
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191780
Адрес
XENIOS AG, Im Zukunftspark 1, 74076 Heilbronn, Germany; XENIOS AG, Obere Steinfurt 8-10, 52222 Stolberg, Germany; XENIOS AG, Ferdinand-Lassalle-Strasse 18, 72770 Reutlingen, Germany
Наименование
Устройство для вспомогательного кровообращения с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12090
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939560
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.06.2026
Период действия
с 29.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
191780
Наименование
Устройство для вспомогательного кровообращения MEDOS DELTASTREAМ III с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12090
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2022
Период действия
с 24.05.2022 по 24.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
191780
Наименование
Устройство для вспомогательного кровообращения MEDOS DELTASTREAМ III с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12090
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2016
Период действия
с 11.10.2016 по 24.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
264520
Наименование
Устройство для вспомогательного кровообращения MEDOS DELTASTREAМ III с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12090
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.05.2012 по 11.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы