ФСЗ 2012/12090

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12090
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.05.2012 по 11.10.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12090
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для вспомогательного кровообращения MEDOS DELTASTREAМ III с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Консоль для вспомогательного кровообращения (Drive Console MEDOS DELTASTREAM MDC) в составе: 1. Привод насоса (Pump Drive MEDOS DELTASTREAM MDC DP3) - не более 2 шт. 2. Блок сенсоров (Sensorbox MEDOS DELTASTREAM MDC). 3. Блок питания (Power Supply MEDOS DELTASTREAM MDC). 4. Панель управления (Control Panel MEDOS DELTASTREAM MDC). 5. Аккумуляторная батарея (Battery Pack MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 2 шт. II. Принадлежности: 1. Головка насоса (Pump head MEDOS DELTASTREAM DP 3) - не более 500 шт. 2. Привод насоса (Pump Drive MEDOS DELTASTREAM MDC DP3) - не более 10 шт. 3. Устройство терморегуляции (MEDOS DELTASTREAM HC Hypo-/Hyperthermia device) 230V - не более 5 шт. 4. Тележка (DELTASTREAM Trolley III MDC) - не более 5 шт. 5. Кабель питания консоли управления (Power cable) - не более 10 шт. 6. Датчик потока (MDC Flow sensor) - не более 10 шт. 7. Соединительный кабель датчика давления (Pressure sensor connecting cable) - не более 30 шт. 8. Датчик температуры (MDC Temperature sensor) - не более 30 шт. 9. Кабель заземления (Equipotential cable) - не более 10 шт. 10. Датчик уровня (Levelsensor Module) - не более 10 шт. 11. Двойной адаптер (MDC dual adapter) - не более 10 шт. 12. Пластинка датчика уровня (Levelsensor Pad) - не более 1000 шт. 13. Датчик давления (Pressure transducer PVB) - не более 1000 шт. 14. Кронштейн насоса (DP3 Blood Pump holder) - не более 10 шт. 15. Кабель питания устройства терморегуляции (Power cable) - не более 10 шт. 16. Трубка удлинительная (Hose extension) - не более 20 шт. 17. Штуцер водяной прямой (Water coupling straight) - не более 50 шт. 18. Штуцер водяной угловой (Water coupling bend) - не более 50 шт. 19. Адаптер - не более 50 шт. 20. Одноразовые трубки, различных типоразмеров - не более 500 упаковок, от 2 до 50 шт. в упаковке. 21. Одноразовые трубки с гепариновым покрытием, различных типоразмеров - не более 500 упаковок, от 2 до 50 шт. в упаковке. 22. Коннектор прямой для одноразовых трубок - не более 500 шт. 23. Коннектор Y-образный для одноразовых трубок - не более 500 шт. 24. Коннектор прямой для одноразовых трубок, с гепариновым покрытием - не более 500 шт. 25. Коннектор Y-образный для одноразовых трубок, с гепариновым покрытием - не более 500 шт. 26. Блок сенсоров (Sensorbox MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 10 шт. 27. Блок питания (Power Supply MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 5 шт. 28. Панель управления (Control Panel MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 5 шт. 29. Аккумуляторная батарея (Battery Pack MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 10 шт. 30. Руководство пользователя (User Guide).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий пер., д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МЕДОС Медицинтехник АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MEDOS Medizintechnik AG, Obere Steinfurt 8-10, D-52222 Stolberg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MEDOS Medizintechnik AG, Obere Steinfurt 8-10, D-52222 Stolberg, Germany
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Устройство для вспомогательного кровообращения с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12090
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939560
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.06.2026
Период действия
с 29.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
191780
Наименование
Устройство для вспомогательного кровообращения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12090
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939560
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.04.2024
Период действия
с 24.04.2024 по 29.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
191780
Наименование
Устройство для вспомогательного кровообращения MEDOS DELTASTREAМ III с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12090
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2022
Период действия
с 24.05.2022 по 24.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
191780
Наименование
Устройство для вспомогательного кровообращения MEDOS DELTASTREAМ III с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12090
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.10.2016
Период действия
с 11.10.2016 по 24.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
264520
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.10.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы