Г004-00110-00/02928069 | ФСЗ 2012/12085
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928069 | ФСЗ 2012/12085
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12085
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928069
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов к анализатору гликозилированного
гемоглобина Quo-Test Analyzer System
в составе:
1. Реагенты Quo-Test A1C, (15 тестов).
2. Набор контрольных растворов , 2 уровня, состоит из:
2.1 Контрольный материал Нормальный (Уровень 1), бутылка с белой крышкой (не более 2 шт.).
2.2 Контрольный материал Паталогия (Уровень 2), бутылка с
черной крышкой (не более 2 шт.).
2.3 Флакон с крышкой раскапывателем и с водой для восстановления контроля.
3. Крышки для флакона раскапывателя 4-х цветов (не
более 4 шт.).
4. Лоток пластиковый (не более 10 шт.).
5. Карта Данных Контрольного материала Quo-Test A1C
Control.
гемоглобина Quo-Test Analyzer System
в составе:
1. Реагенты Quo-Test A1C, (15 тестов).
2. Набор контрольных растворов , 2 уровня, состоит из:
2.1 Контрольный материал Нормальный (Уровень 1), бутылка с белой крышкой (не более 2 шт.).
2.2 Контрольный материал Паталогия (Уровень 2), бутылка с
черной крышкой (не более 2 шт.).
2.3 Флакон с крышкой раскапывателем и с водой для восстановления контроля.
3. Крышки для флакона раскапывателя 4-х цветов (не
более 4 шт.).
4. Лоток пластиковый (не более 10 шт.).
5. Карта Данных Контрольного материала Quo-Test A1C
Control.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЕКФ-ДИАГНОСТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117648, ГОРОД МОСКВА,МИКРОРАЙОН ЧЕРТАНОВО СЕВЕРНОЕ, 2, 207
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117648, ГОРОД МОСКВА,МИКРОРАЙОН ЧЕРТАНОВО СЕВЕРНОЕ, 2, 207
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
EKF-diagnostic GmbH (ЕКФ-диагностик ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1. EKF-diagnostic Gmbh, Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany. 2. Canterbury Scientific Limited, 71 Whiteleigh Avenue, Addington Christchurch 8011, New Zealand
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор Quo-Test A1C и Система Проверки Реагентов
предназначены для количественного определения
гликированного гемоглобина из капиллярной или венозной крови. Тест-система используется для мониторинга долгосрочного контроля гликемии у диабетиков. Повышенный уровень гликированного гемоглобина указывает на неконтролируемый диабет у пациентов. Тест-система служит для определения
гликированного гемоглобина, полученного или из
венозной цельной крови или из образца, взятого из
пальца для профессионального использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323860
Адрес
EKF-diagnostic GmbH (ЕКФ-диагностик ГмбХ), Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany; Canterbury Scientific Limited, 71 Whiteleigh Avenue, Addington Christchurch 8011, New Zealand
Наименование
Набор реагентов к анализатору гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12085
Дата регистрации МИ
05.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928069
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2021
Период действия
с 06.12.2021 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
323860
Наименование
Набор реагентов к анализатору гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12085
Дата регистрации МИ
05.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.10.2016
Период действия
с 31.10.2016 по 06.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
323860
Наименование
Набор реагентов к анализатору гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System(см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12085
Дата регистрации МИ
05.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.05.2012 по 31.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы