Г004-00110-00/02928069 | ФСЗ 2012/12085
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928069 | ФСЗ 2012/12085
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.12.2021 по 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12085
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928069
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.12.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов к анализатору гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System
в составе: 1. Реагенты Quo-Test A1C, (15 тестов). 2. Набор контрольных растворов , 2 уровня, состоит из: 2.1 Контрольный материал Нормальный (Уровень 1), бутылка с белой крышкой (не более 2 шт.). 2.2 Контрольный материал Паталогия (Уровень 2), бутылка с черной крышкой (не более 2 шт.). 2.3 Флакон с крышкой раскапывателем и с водой для восстановления контроля. 3. Крышки для флакона раскапывателя 4-х цветов (не более 4 шт.). 4. Лоток пластиковый (не более 10 шт.). 5. Карта Данных Контрольного материала Quo-Test A1C Control.
в составе: 1. Реагенты Quo-Test A1C, (15 тестов). 2. Набор контрольных растворов , 2 уровня, состоит из: 2.1 Контрольный материал Нормальный (Уровень 1), бутылка с белой крышкой (не более 2 шт.). 2.2 Контрольный материал Паталогия (Уровень 2), бутылка с черной крышкой (не более 2 шт.). 2.3 Флакон с крышкой раскапывателем и с водой для восстановления контроля. 3. Крышки для флакона раскапывателя 4-х цветов (не более 4 шт.). 4. Лоток пластиковый (не более 10 шт.). 5. Карта Данных Контрольного материала Quo-Test A1C Control.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЕКФ-диагностика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117648, Россия, г. Москва, мкр. Северное Чертаново, д. 2, к. 207
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117648, Россия, Москва, мкр. Северное Чертаново, д. 2, к. 207
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЕКФ-диагностик ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EKF-diagnostic GmbH, Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EKF-diagnostic GmbH, Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany
ОКП
939800
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323860
Адрес
EKF-diagnostic Gmbh, Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany; Canterbury Scientific Limited, 71 Whiteleigh Avenue, Addington Christchurch 8011, New Zealand
Наименование
Набор реагентов к анализатору гликозилированного
гемоглобина Quo-Test Analyzer System
гемоглобина Quo-Test Analyzer System
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12085
Дата регистрации МИ
05.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928069
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
323860
Наименование
Набор реагентов к анализатору гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12085
Дата регистрации МИ
05.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.10.2016
Период действия
с 31.10.2016 по 06.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
323860
Наименование
Набор реагентов к анализатору гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System(см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12085
Дата регистрации МИ
05.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.05.2012 по 31.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы