Г004-00110-00/02929241 | ФСЗ 2012/12074
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929241 | ФСЗ 2012/12074
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12074
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929241
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделие офтальмологическое вискохирургическое Viscolon
варианты исполнения: 1. Viscolon P.F. Syringe - 2 мл в шприце с канюлей 23G. 2. Viscolon Plus P.F. Syringe - 2 мл в шприце с канюлей 23G. 3. Viscolon - 3 мл во флаконе. 4. Viscolon - 5 мл во флаконе.
варианты исполнения: 1. Viscolon P.F. Syringe - 2 мл в шприце с канюлей 23G. 2. Viscolon Plus P.F. Syringe - 2 мл в шприце с канюлей 23G. 3. Viscolon - 3 мл во флаконе. 4. Viscolon - 5 мл во флаконе.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМ СПАН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, г. Москва, пр-кт. Ленинский, д. 148, офис. 184
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Г.МОСКВА, НАБ. КОСМОДАМИАНСКАЯ, Д. 40-42, СТР. 3, Э 1 ПОМ XVII К 1 ОФ 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Care4sight Pharma Private Limited (Кеафосайт Фарма Прайвет Лимитед)
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
310/B&E, Dabhasa Village, Padra Taluka, Vadodara District - 391440, Gujarat, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Chamber No.A-501, 5th Floor, Kohinoor Square, N.C. Kelkar Road, Dadar (West), Shivaji Park (Mumbai), Mumbai, Mumbai, Maharashtra, India, 400028
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие офтальмологическое вискохирургическое Viscolon предназначено для использования в качестве замещающей и тканезащитной жидкости и смазки во время различных внутриглазных хирургических процедур, включая интра- и экстракапсулярное удаление катаракты, имплантацию внутриглазных линз и трансплантацию роговицы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
250870
Адрес
Contacare Ophthalmics and Diagnostics, 310/B&E, Dabhasa Village, Padra Taluka, Vadodara District - 391 440, Gujarat, India
Наименование
Изделие офтальмологическое вискохирургическое Viscolon
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12074
Дата регистрации МИ
11.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929241
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2022
Период действия
с 13.05.2022 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.120
Вид
250870
Наименование
Изделия офтальмологические вискохирургические Viscolon с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12074
Дата регистрации МИ
11.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2020
Период действия
с 26.05.2020 по 13.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.120
Вид
250870
Наименование
Изделия офтальмологические вискохирургические Viscolon с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12074
Дата регистрации МИ
11.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.05.2012 по 26.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
250870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы