ФСЗ 2012/12061
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12061
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.11.2022 по 20.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12061
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.11.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микротом ротационный CUT 6062 с принадлежностями
I. Микротом ротационный CUT 6062, базовый состав: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Основание держателя ножа - 1 шт. 3. Чехол пылезащитный - 1 шт. 4. Кабель сетевой - 1 шт. 5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Ножи микротомные низкого профиля - не более 500 шт. 2. Ножи микротомные высокого профиля - не более 500 шт. 3. 3-х компонентный держатель ножей микротомных низкого и высокого профиля - не более 2 шт. 4. Держатель кассет универсальный - 1 шт. 5. Держатель образцов - 1 шт. 6. Блок подсветки - 1 шт. 7. Педаль - 1 шт. 8. Лоток для обрезков - 1 шт. 9. Система переноса срезов Aquatec (при необходимости) - 1 шт.: - система переноса срезов Aquatec - 1 шт.; - держатель ножей микротомных для системы переноса срезов Aquatec - 1 шт.; - лоток для обрезков для системы переноса срезов Aquatec - 1 шт.; - пластина переноса срезов для системы переноса срезов Aquatec - 2 шт.; - фильтр для системы переноса срезов Aquatec - 2 шт.; - впрыскиватель для системы переноса срезов Aquatec - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации для системы переноса срезов Aquatec - 1 шт.
I. Микротом ротационный CUT 6062, базовый состав: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Основание держателя ножа - 1 шт. 3. Чехол пылезащитный - 1 шт. 4. Кабель сетевой - 1 шт. 5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Ножи микротомные низкого профиля - не более 500 шт. 2. Ножи микротомные высокого профиля - не более 500 шт. 3. 3-х компонентный держатель ножей микротомных низкого и высокого профиля - не более 2 шт. 4. Держатель кассет универсальный - 1 шт. 5. Держатель образцов - 1 шт. 6. Блок подсветки - 1 шт. 7. Педаль - 1 шт. 8. Лоток для обрезков - 1 шт. 9. Система переноса срезов Aquatec (при необходимости) - 1 шт.: - система переноса срезов Aquatec - 1 шт.; - держатель ножей микротомных для системы переноса срезов Aquatec - 1 шт.; - лоток для обрезков для системы переноса срезов Aquatec - 1 шт.; - пластина переноса срезов для системы переноса срезов Aquatec - 2 шт.; - фильтр для системы переноса срезов Aquatec - 2 шт.; - впрыскиватель для системы переноса срезов Aquatec - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации для системы переноса срезов Aquatec - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоВитрум"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт В.О., д. 68, лит. А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт В.О., д. 68, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СЛИИ Медикал ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, SLEE Medical GmbH, Lise-Meitner-Str. 11, 55129 Mainz, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, SLEE Medical GmbH, Lise-Meitner-Str. 11, 55129 Mainz, Germany
ОКП
944330
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
270120
Адрес
SLEE Medical GmbH, Lise-Meitner-Str. 11, 55129 Mainz, Germany
Наименование
Микротом ротационный CUT 6062 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12061
Дата регистрации МИ
04.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932624
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.12.2022
Период действия
с 20.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
944330/32.50.50.190
Вид
270120
Наименование
Микротом ротационный CUT 6062 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12061
Дата регистрации МИ
04.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 25.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
944330/32.50.50.190
Вид
270120
Наименование
Микротом ротационный CUT 6062 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12061
Дата регистрации МИ
04.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.05.2012 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
270120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.11.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы