ФСЗ 2012/12061
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12061
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.12.2020 по 25.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12061
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микротом ротационный CUT 6062 с принадлежностями
I. Микротом ротационный CUT 6062, базовый состав: 1. Блок основной. 2. Основание держателя ножа. 3. Чехол пылезащитный. 4. Кабель сетевой сменный. 5. Инструкция по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Ножи микротомные низкого профиля - не более 500 шт. 2. Ножи микротомные высокого профиля- не более 500 шт. 3. Держатель ножей микротомных низкого профиля - не более 2 шт. 4. Держатель ножей микротомных высокого профиля - не более 2 шт. 5. Держатель ножей микротомных стандартных - не более 2 шт. 6. Держатель ножей микротомных карбид - вольфрамовых - не более 2 шт. 7. Держатель ножей микротомных низкого профиля одноразовый - не более 2 шт. 8. Держатель ножей микротомных высокого профиля одноразовый - не более 2 шт. 9. Контейнер для ножей микротомных. 10. Держатель пленки. 11. Держатель кассет универсальный фиксированный. 12. Держатель кассет универсальный ориентируемый. 13. Держатель больших кассет. 14. Держатель образцов фиксированный. 15. Держатель образцов ориентируемый. 16. Держатель кассет быстрого зажима. 17. Блок подсветки. 18. Включатель ножной. 19. Кабель сетевой сменный для включателя ножного. 20. Призма направляющая. 21. Лоток для обрезков.
I. Микротом ротационный CUT 6062, базовый состав: 1. Блок основной. 2. Основание держателя ножа. 3. Чехол пылезащитный. 4. Кабель сетевой сменный. 5. Инструкция по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Ножи микротомные низкого профиля - не более 500 шт. 2. Ножи микротомные высокого профиля- не более 500 шт. 3. Держатель ножей микротомных низкого профиля - не более 2 шт. 4. Держатель ножей микротомных высокого профиля - не более 2 шт. 5. Держатель ножей микротомных стандартных - не более 2 шт. 6. Держатель ножей микротомных карбид - вольфрамовых - не более 2 шт. 7. Держатель ножей микротомных низкого профиля одноразовый - не более 2 шт. 8. Держатель ножей микротомных высокого профиля одноразовый - не более 2 шт. 9. Контейнер для ножей микротомных. 10. Держатель пленки. 11. Держатель кассет универсальный фиксированный. 12. Держатель кассет универсальный ориентируемый. 13. Держатель больших кассет. 14. Держатель образцов фиксированный. 15. Держатель образцов ориентируемый. 16. Держатель кассет быстрого зажима. 17. Блок подсветки. 18. Включатель ножной. 19. Кабель сетевой сменный для включателя ножного. 20. Призма направляющая. 21. Лоток для обрезков.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоВитрум"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Большой В.О., д. 68, лит. А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199106, Россия, г. Санкт-Петербург, пр-кт Большой В.О., д. 68, лит. А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СЛИИ Медикал ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, SLEE Medical GmbH, Lise-Meitner-Str. 11, 55129 Mainz, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, SLEE Medical GmbH, Lise-Meitner-Str. 11, 55129 Mainz, Germany
ОКП
944330
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
270120
Адрес
SLEE Medical GmbH, Lise-Meitner-Str. 11, 55129 Mainz, Germany
Наименование
Микротом ротационный CUT 6062 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12061
Дата регистрации МИ
04.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932624
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.12.2022
Период действия
с 20.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
944330/32.50.50.190
Вид
270120
Наименование
Микротом ротационный CUT 6062 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12061
Дата регистрации МИ
04.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.11.2022
Период действия
с 25.11.2022 по 20.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
944330/32.50.50.190
Вид
270120
Наименование
Микротом ротационный CUT 6062 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12061
Дата регистрации МИ
04.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.05.2012 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
270120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.11.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы