Г004-00110-00/02924168 | ФСЗ 2012/12054
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924168 | ФСЗ 2012/12054
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12054
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924168
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.11.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система магнитно-резонансной визуализации (МР томограф) "MAGNETOM C!" с принадлежностями
Базовый блок: 1. Магнит. 2. Градиенты. 3. Интегрированная в магнит катушка для тела. 4. Приемо-передающий радиочастотный тракт. 5. Кожух магнита. 6. Стол пациента. 7. Интерком для связи с пациентом. 8. Лазерная подсветка для позиционирования пациента. 9. Дисплеи на кожухе магнита для отображения основных параметров. 10. Консоль оператора с компьютерным блоком, цветным монитором, клавиатурой, электронной "мышью". 11. Программный пакет управления томографом с наборами клинических протоколов сбора данных. 12. Ключ для активации клинических пакетов. 13. Катушка для головы, не более 3 шт. 14. Комплект катушек для шеи, не более 2 шт. 15. Катушка для тела/позвоночника - 1 шт. 16. Катушка для конечностей (при необходимости, не более 3 шт.). 17. Катушка для плечевого сустава (при необходимости, не более 2 шт.). 18. Катушка для отделов позвоночника/тела (при необходимости, не более 5 шт.). 19. Катушка для рук и запястья (при необходимости). 20. Набор беспроводных поверхностных катушек (при необходимости, не более 3 шт.). 21. Катушка для молочных желез (при необходимости). 22. Комплект кольцевых гибких катушек (при необходимости, не более 2 шт.). 23. Катушка полугибкая для тучных пациентов (при необходимости, не более 2 шт.). 24. Водяное охлаждение градиентных катушек и усилителей. 25. Шкаф электроники для управления системами сбора данных томографа, не более 3 шт. 26. Компьютерный блок реконструкции изображений. 27. Кабель внутренней разводки. 28. Силовой кабель (20м). 29. Монтажный материал. 30. Держатель капельницы для немагнитной тележки (при необходимости, не более 2 шт.). 31. Немагнитный стол для медицинских инструментов (при необходимости). 32. Стойка с держателем капельницы, немагнитная (при необходимости). 33. Комплект аксессуаров для укладки пациента на столе обследования (не более 20 подкладок, 4 ремня, 2 мешочка с песком). 34. Инструкция по эксплуатации МР - система: MAGNETOM C!. 35. Приложение к инструкции по эксплуатации для России. 36. Руководство владельца системы - MAGNETOM C!. 37. Приложение к инструкции по эксплуатации (изменение адреса). Принадлежности: 1. Ключ для активации программного обеспечения. 2. Блок расширения для радиочастотной системы. 3. Программный пакет расширенной нейро-визуализации. 4. Программный пакет трехмерной ортовизуализации. 5. Программный пакет расширенной васкулярной визуализации. 6. Программный пакет динамического просмотра. 7. Программное обеспечение для оптимизации использования контрастного вещества. 8. Программный пакет кардиовизуализации. 9. Программный пакет интерактивной визуализации в реальном масштабе времени со специальной электронной "мышью". 10. Программный пакет адаптивной фильтрации. 11. Стол оператора, не более 4 шт. 12. Контейнер к столу оператора, не более 3 шт. 13. Подушки с песком для комфортной укладки пациента - 4 шт. 14. Жидкокристаллический монитор. 15. Блок измерения физиологических параметров. 16. Специальный шкаф с полками для хранения катушек. 17. Модуль для теленаблюдения за пациентом. 18. Примагнитная консоль оператора (компьютерный блок, программное обеспечение, монитор, клавиатура, электронная "мышь" и тележка). 19. Программный пакет функциональной оценки сердца. 20. Программный пакет анализа кровотока. 21. Программный пакет оценки динамических обследований. 22. Программный пакет трехмерного цветового отображения анатомических объемов. 23. Программный пакет трехмерных манипуляций с изображениями в реальном масштабе времени. 24. Программный пакет виртуальной эндоскопии. 25. Программный пакет наложения серий изображений. 26. Программный пакет количественной оценки сосудов. 27. Программный пакет композиции спинальных изображений. 28. Программный пакет авторизации доступа к системе и данным. 29. Программное обеспечение просмотровой станции СИНЕТ. 30. Программное обеспечение для ДИКОМ-документирования СИНЕТ. 31. Программное обеспечение для записи на компакт-диски СИНЕТ. 32. Программный пакет трехмерной обработки и отображения поверхностей. 33. Компьютерный блок станции, электронная "мышь". 34. Жесткий диск. 35. Оперативная память. 36. Дисковод для записи на компакт-диски. 37. Компакт-диски медицинского назначения - 10 шт. 38. Маршрутизатор для подключения системы удаленного доступа. 39. Клавиатура специальная. 40. Цветной монитор медицинский. 41. Аппаратный ключ для активации программного обеспечения. 42. Модуль для компенсации внешних магнитных возмущений. 43. Трехосный пробник для модуля компенсации внешних магнитных возмущений. 44. Рубильник включения электропитания. 45. Кабель для источника бесперебойного электроснабжения. 46. Источник бесперебойного электроснабжения. 47. Пульт дистанционного управления. 48. Распределительный электрощит. 49. Радиочастотная кабина. 50. Специальный усилительный брус. 51. Трансформатор для радиочастотной кабины. 52. Шкаф для блоков электрофильтров. 53. Комплект отделки радиочастотной кабины (антимагнитная сетка, проводящее покрытие пола, брус обрешетки, стекловолоконный гобелен, минераловолоконные вставки, электровыключатели). 54. Панель шумопоглощающая для отделки радиочастотной кабины. 55. Роллеры для сейсмозащиты, не более 8 шт. 56. Контур для охлаждения магнита. 57. Климатехническая установка. 58. Дополнительные подкладки для пациента, не более 20 шт. 59. Опора для позиционирования рук пациента. 60. Специальные подушки для улучшения качества визуализации, не более 5 шт. 61. Кресло оператора с антистатическим покрытием, не более 3 шт. 62. Огнетушитель немагнитный 63. Ушные затычки - 100 пар. 64. Программный пакет для компенсации движений пациента в процессе сканирования. 65. Блок сенсоров дополнительный с зарядной станцией для сбора физиологических параметров. 66. Программный пакет анализа сосудов с автоматическим разделением артериальной и венозной фаз. 67. Программный пакет расширенной количественной оценки перфузии. 68. Программный пакет удаленного доступа к управлению сканером.
Базовый блок: 1. Магнит. 2. Градиенты. 3. Интегрированная в магнит катушка для тела. 4. Приемо-передающий радиочастотный тракт. 5. Кожух магнита. 6. Стол пациента. 7. Интерком для связи с пациентом. 8. Лазерная подсветка для позиционирования пациента. 9. Дисплеи на кожухе магнита для отображения основных параметров. 10. Консоль оператора с компьютерным блоком, цветным монитором, клавиатурой, электронной "мышью". 11. Программный пакет управления томографом с наборами клинических протоколов сбора данных. 12. Ключ для активации клинических пакетов. 13. Катушка для головы, не более 3 шт. 14. Комплект катушек для шеи, не более 2 шт. 15. Катушка для тела/позвоночника - 1 шт. 16. Катушка для конечностей (при необходимости, не более 3 шт.). 17. Катушка для плечевого сустава (при необходимости, не более 2 шт.). 18. Катушка для отделов позвоночника/тела (при необходимости, не более 5 шт.). 19. Катушка для рук и запястья (при необходимости). 20. Набор беспроводных поверхностных катушек (при необходимости, не более 3 шт.). 21. Катушка для молочных желез (при необходимости). 22. Комплект кольцевых гибких катушек (при необходимости, не более 2 шт.). 23. Катушка полугибкая для тучных пациентов (при необходимости, не более 2 шт.). 24. Водяное охлаждение градиентных катушек и усилителей. 25. Шкаф электроники для управления системами сбора данных томографа, не более 3 шт. 26. Компьютерный блок реконструкции изображений. 27. Кабель внутренней разводки. 28. Силовой кабель (20м). 29. Монтажный материал. 30. Держатель капельницы для немагнитной тележки (при необходимости, не более 2 шт.). 31. Немагнитный стол для медицинских инструментов (при необходимости). 32. Стойка с держателем капельницы, немагнитная (при необходимости). 33. Комплект аксессуаров для укладки пациента на столе обследования (не более 20 подкладок, 4 ремня, 2 мешочка с песком). 34. Инструкция по эксплуатации МР - система: MAGNETOM C!. 35. Приложение к инструкции по эксплуатации для России. 36. Руководство владельца системы - MAGNETOM C!. 37. Приложение к инструкции по эксплуатации (изменение адреса). Принадлежности: 1. Ключ для активации программного обеспечения. 2. Блок расширения для радиочастотной системы. 3. Программный пакет расширенной нейро-визуализации. 4. Программный пакет трехмерной ортовизуализации. 5. Программный пакет расширенной васкулярной визуализации. 6. Программный пакет динамического просмотра. 7. Программное обеспечение для оптимизации использования контрастного вещества. 8. Программный пакет кардиовизуализации. 9. Программный пакет интерактивной визуализации в реальном масштабе времени со специальной электронной "мышью". 10. Программный пакет адаптивной фильтрации. 11. Стол оператора, не более 4 шт. 12. Контейнер к столу оператора, не более 3 шт. 13. Подушки с песком для комфортной укладки пациента - 4 шт. 14. Жидкокристаллический монитор. 15. Блок измерения физиологических параметров. 16. Специальный шкаф с полками для хранения катушек. 17. Модуль для теленаблюдения за пациентом. 18. Примагнитная консоль оператора (компьютерный блок, программное обеспечение, монитор, клавиатура, электронная "мышь" и тележка). 19. Программный пакет функциональной оценки сердца. 20. Программный пакет анализа кровотока. 21. Программный пакет оценки динамических обследований. 22. Программный пакет трехмерного цветового отображения анатомических объемов. 23. Программный пакет трехмерных манипуляций с изображениями в реальном масштабе времени. 24. Программный пакет виртуальной эндоскопии. 25. Программный пакет наложения серий изображений. 26. Программный пакет количественной оценки сосудов. 27. Программный пакет композиции спинальных изображений. 28. Программный пакет авторизации доступа к системе и данным. 29. Программное обеспечение просмотровой станции СИНЕТ. 30. Программное обеспечение для ДИКОМ-документирования СИНЕТ. 31. Программное обеспечение для записи на компакт-диски СИНЕТ. 32. Программный пакет трехмерной обработки и отображения поверхностей. 33. Компьютерный блок станции, электронная "мышь". 34. Жесткий диск. 35. Оперативная память. 36. Дисковод для записи на компакт-диски. 37. Компакт-диски медицинского назначения - 10 шт. 38. Маршрутизатор для подключения системы удаленного доступа. 39. Клавиатура специальная. 40. Цветной монитор медицинский. 41. Аппаратный ключ для активации программного обеспечения. 42. Модуль для компенсации внешних магнитных возмущений. 43. Трехосный пробник для модуля компенсации внешних магнитных возмущений. 44. Рубильник включения электропитания. 45. Кабель для источника бесперебойного электроснабжения. 46. Источник бесперебойного электроснабжения. 47. Пульт дистанционного управления. 48. Распределительный электрощит. 49. Радиочастотная кабина. 50. Специальный усилительный брус. 51. Трансформатор для радиочастотной кабины. 52. Шкаф для блоков электрофильтров. 53. Комплект отделки радиочастотной кабины (антимагнитная сетка, проводящее покрытие пола, брус обрешетки, стекловолоконный гобелен, минераловолоконные вставки, электровыключатели). 54. Панель шумопоглощающая для отделки радиочастотной кабины. 55. Роллеры для сейсмозащиты, не более 8 шт. 56. Контур для охлаждения магнита. 57. Климатехническая установка. 58. Дополнительные подкладки для пациента, не более 20 шт. 59. Опора для позиционирования рук пациента. 60. Специальные подушки для улучшения качества визуализации, не более 5 шт. 61. Кресло оператора с антистатическим покрытием, не более 3 шт. 62. Огнетушитель немагнитный 63. Ушные затычки - 100 пар. 64. Программный пакет для компенсации движений пациента в процессе сканирования. 65. Блок сенсоров дополнительный с зарядной станцией для сбора физиологических параметров. 66. Программный пакет анализа сосудов с автоматическим разделением артериальной и венозной фаз. 67. Программный пакет расширенной количественной оценки перфузии. 68. Программный пакет удаленного доступа к управлению сканером.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd. ("Сименс Шэньчжэнь Магнетик Резонанс Лтд.")
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd Hi-Tech Industrial
Park, 518057 Shenzhen, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd Hi-Tech Industrial
Park, 518057 Shenzhen, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
МР-система MAGNETOM C! - это диагностический
прибор, принцип работы которого основан на явлении
магнитного резонанса (MRDD), который позволяет
получать сагиттальные, корональные и наклонные
поперечные изображения, спектроскопические
изображения и/или спектральные характеристики, и,
таким образом, отображать внутреннюю структуру и/
или функции головы, тела или конечностей. Другие
физические параметры изображений и/или спектров
также могут быть выведены на экран. В зависимости от
интересующей области могут применяться контрастные
вещества. Эти изображения и/или спектральные
характеристики, а также и физические параметры,
получаемые из изображений и/или спектральных
характеристик, предназначены для опытных врачей,
которые могут получить, таким образом, информацию
для постановки диагноза. МР-система MAGNETOM C!
также может использоваться для получения изображений
при инвазивных процедурах, которые выполняются с
применением МР-совместимых устройств, например
находящихся в кабинете дисплея и МР-безопасных
биопсийных игл.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135130
Адрес
Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd. ("Сименс Шэньчжэнь Магнетик Резонанс Лтд."), Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Наименование
Система магнитно-резонансной визуализации (МР томограф) "MAGNETOM C!" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12054
Дата регистрации МИ
17.11.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924168
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2020
Период действия
с 25.05.2020 по 23.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.131
Вид
135130
Наименование
Система магнитно-резонансной визуализации (МР томограф) "MAGNETOM C!" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12054
Дата регистрации МИ
17.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2016
Период действия
с 31.05.2016 по 25.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135130
Файлы
Наименование
Система магнитно-резонансной визуализации (МР томограф) "Magnetom С!" с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/1703
Дата регистрации МИ
17.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
17.11.2015
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.11.2005 по 18.05.2012
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Система магнитно-резонансной визуализации (МР томограф) "MAGNETOM C!" с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12054
Дата регистрации МИ
17.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 18.05.2012 по 31.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы