ФС № 2005/1703
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2005/1703
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.11.2005 по 18.05.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2005/1703
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.11.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
17.11.2015
Наименование медицинского изделия
Система магнитно-резонансной визуализации (МР томограф) "Magnetom С!" с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Блок базовый: 1. Магнит 2. Градиентная система 3. Интегрированная в магнит катушка для тела 4. Приемо-передающая радиочастотная система 5. Кожух магнита 6. Стол пациента 7. Интерком для связи с пациентом 8. Лазерная система позиционирования пациента 9. Дисплеи на кожухе магнита для отображения основных параметров 10. Консоль оператора с компьютерным блоком, цветным монитором, клавиатурой, электронной мышью 11. Программный пакет управления томографом с наборами клинических протоколов сбора данных 12. Лицензия на клинические пакеты 13. Катушка для головы 14. Комплект катушек для шеи 15. Катушка для тела/позвоночника 16. Система водяного охлаждения градиентных катушек и усилителей 17. Комплект шкафов электроники для управления системами сбора данных томографа 18. Компьютерный блок реконструкции изображений 19. Кабель внутренней разводки 20. Силовой кабель (20м) 21. Инструкция на русском языке 22. Монтажный материал 23. Комплект аксессуаров для укладки пациента на столе обследования Принадлежности: 1. Генеральная лицензия на программное обеспечение 2. Блок расширения для радиочастотной системы 3. Программный пакет расширенной нейро-визуализации 4. Программный пакет трехмерной ортовизуализации 5. Программный пакет расширенной васкулярной визуализации 6. Программный пакет динамического просмотра 7. Программное обеспечение для оптимизации использования контрастного вещества 8. Программный пакет кардиовизуализации 9. Программный пакет интерактивной визуализации в реальном масштабе времени со специальной электронной мыщью 10. Программный пакет адаптивной фильтрации 11. Катушка для конечностей 12. Катушка для плечевого сустава 13. Катушка для отделов позвоночника/тела 14. Катушка для рук и запястья 15. Набор беспроводных поверхностных катушек 16. Катушка для молочных желез 17. Комплект кольцевых гибких катушек 18. Стол оператора 19. Контейнер к столу оператора 20. Комплект комфортной укладки пациента 21. Устройство для кинематических исследований коленного сустава 22. Устройство для проведения биопсии молочных желез 23. Видеоконнектор 24. Жидкокристаллический монитор 25. Блок измерения физиологических параметорв 26. Отсоединяемый стол пациента 27. Дополнительный отсоединяемый стол пациента с тележкой 28. Специальный шкаф с полками для хранения катушек 29. Система теленаблюдения за пациентом 30. Примагнитная консоль оператора (компьютерный блок, программное обеспечение, монитор, клавиатура, электронная мышь и тележка) 31. Программно-инструментальный комплект для проведения интервенций (протоколы, специальный стул, осветитель с держателем) 32. Ножная педаль для запуска сканирования 33. Программный пакет функциональной оценки сердца 34. Программный пакет анализа кровотока 35. Программный пакет оценки динамических обследований 36. Программный пакет базовой обработки МР изображений 37. Программный пакет базовой обработки КТ изображений 38. Программный пакет трехмерного цветового отображения анатомических объемов 39. Программный пакет трехмерных манипуляций с изображениями в реальном масштабе времени 40. Программный пакет виртуальной эндоскопии 41. Программный пакет наложения серий изображений 42. Программный пакет количественной оценки сосудов 43. Программный пакет композиции спинальных изображений 44. Программный пакет синхронизации данных с внешней информационной системой 45. Программный пакет авторизации доступа к системе и данным 46. Программное обеспечение просмотровой станции СИНЕТ 47. Программное обеспечение для ДИКОМ-документирования СИНЕТ 48. Программное обеспечение для записи на компакт-диски СИНЕТ 49. Программный пакет трехмерной обработки и отображения поверхностей 50. Инструкция на русском языке 51. Компьютерный блок станции, электронная мышь 52. Жесткий диск 53. Оперативная память 54. Дисковод для записи на компакт-диски 55. Компакт-диски медицинского назначения (10 шт.) 56. Дисковод для записи на магнитно-оптические диски 57. Магнитно-оптические диски медицинского назначения (5 шт.) 58. Маршрутизатор для подключения системы удаленного доступа 59. Графическая карта для подключения до 2х мониторов 60. Клавиатура 61. Рабочая станция ЛЕОНАРДО (компьютерный блок и программное обеспечение, электронная мышь) 62. Цветной монитор 63. Аппаратный ключ для активации программного обеспечения 64. Система компенсации внешних магнитных возмущений 65. Трехосный пробник для системы компенсации внешних магнитных возмущений 66. Рубильник включения электропитания 67. Кабель для системы бесперебойного электроснабжения 68. Система бесперебойного электроснабжения 69. Пульт дистанционного управления 70. Распределительный электрощит 71. Радиочастотная кабина 72. Специальный усилительный брус 73. Трансформатор для радиочастотной кабины 74. Шкаф для блоков электрофильтров 75. Материалы для отделки радиочастотной кабины 76. Материалы для шумопоглощения в кабине 77. Набор приспособлений для сейсмозащиты 78. Система охлаждения магнита 79. Система кондиционирования комнат 80. Детектор обнаружения металла 81. Транспортная немагнитная тележка для пациента 82. Держатель капельницы для немагнитной тележки 83. Кресло-каталка немагнитная 84.Пластина для перекладки пациента 85. Немагнитный стол для медицинских инструментов 86. Стойка с держателем капельницы, немагнитная 87. Дополнительный комплект подкладок для пациента 88. Опора для позиционирования рук пациента 89. Специальные подушки для улучшения качества визуализации 90. Устройство для фиксации положения челюсти 91. Комплект кап для фиксации челюсти 92. Кресло оператора с антистатическим покрытием 93. Огнетушитель немагнитный 94. Ушные затычки (100 пар) 95. Камера/принтер для печати изображений 96. Пленка для камеры/принтера, 100 листов 97. Спецбумага для камеры/принтера, 400 листов 98. Автоматический инжектор контрастного вещества 99. Комплект одноразовых колб (шприцов) 100. Пульсоксиметр 101. Система мониторирования пациента 102. Одноразовые ЭКГ-электроды (600 шт.) 103. Примагнитная наркозно-дыхательная станция
Блок базовый: 1. Магнит 2. Градиентная система 3. Интегрированная в магнит катушка для тела 4. Приемо-передающая радиочастотная система 5. Кожух магнита 6. Стол пациента 7. Интерком для связи с пациентом 8. Лазерная система позиционирования пациента 9. Дисплеи на кожухе магнита для отображения основных параметров 10. Консоль оператора с компьютерным блоком, цветным монитором, клавиатурой, электронной мышью 11. Программный пакет управления томографом с наборами клинических протоколов сбора данных 12. Лицензия на клинические пакеты 13. Катушка для головы 14. Комплект катушек для шеи 15. Катушка для тела/позвоночника 16. Система водяного охлаждения градиентных катушек и усилителей 17. Комплект шкафов электроники для управления системами сбора данных томографа 18. Компьютерный блок реконструкции изображений 19. Кабель внутренней разводки 20. Силовой кабель (20м) 21. Инструкция на русском языке 22. Монтажный материал 23. Комплект аксессуаров для укладки пациента на столе обследования Принадлежности: 1. Генеральная лицензия на программное обеспечение 2. Блок расширения для радиочастотной системы 3. Программный пакет расширенной нейро-визуализации 4. Программный пакет трехмерной ортовизуализации 5. Программный пакет расширенной васкулярной визуализации 6. Программный пакет динамического просмотра 7. Программное обеспечение для оптимизации использования контрастного вещества 8. Программный пакет кардиовизуализации 9. Программный пакет интерактивной визуализации в реальном масштабе времени со специальной электронной мыщью 10. Программный пакет адаптивной фильтрации 11. Катушка для конечностей 12. Катушка для плечевого сустава 13. Катушка для отделов позвоночника/тела 14. Катушка для рук и запястья 15. Набор беспроводных поверхностных катушек 16. Катушка для молочных желез 17. Комплект кольцевых гибких катушек 18. Стол оператора 19. Контейнер к столу оператора 20. Комплект комфортной укладки пациента 21. Устройство для кинематических исследований коленного сустава 22. Устройство для проведения биопсии молочных желез 23. Видеоконнектор 24. Жидкокристаллический монитор 25. Блок измерения физиологических параметорв 26. Отсоединяемый стол пациента 27. Дополнительный отсоединяемый стол пациента с тележкой 28. Специальный шкаф с полками для хранения катушек 29. Система теленаблюдения за пациентом 30. Примагнитная консоль оператора (компьютерный блок, программное обеспечение, монитор, клавиатура, электронная мышь и тележка) 31. Программно-инструментальный комплект для проведения интервенций (протоколы, специальный стул, осветитель с держателем) 32. Ножная педаль для запуска сканирования 33. Программный пакет функциональной оценки сердца 34. Программный пакет анализа кровотока 35. Программный пакет оценки динамических обследований 36. Программный пакет базовой обработки МР изображений 37. Программный пакет базовой обработки КТ изображений 38. Программный пакет трехмерного цветового отображения анатомических объемов 39. Программный пакет трехмерных манипуляций с изображениями в реальном масштабе времени 40. Программный пакет виртуальной эндоскопии 41. Программный пакет наложения серий изображений 42. Программный пакет количественной оценки сосудов 43. Программный пакет композиции спинальных изображений 44. Программный пакет синхронизации данных с внешней информационной системой 45. Программный пакет авторизации доступа к системе и данным 46. Программное обеспечение просмотровой станции СИНЕТ 47. Программное обеспечение для ДИКОМ-документирования СИНЕТ 48. Программное обеспечение для записи на компакт-диски СИНЕТ 49. Программный пакет трехмерной обработки и отображения поверхностей 50. Инструкция на русском языке 51. Компьютерный блок станции, электронная мышь 52. Жесткий диск 53. Оперативная память 54. Дисковод для записи на компакт-диски 55. Компакт-диски медицинского назначения (10 шт.) 56. Дисковод для записи на магнитно-оптические диски 57. Магнитно-оптические диски медицинского назначения (5 шт.) 58. Маршрутизатор для подключения системы удаленного доступа 59. Графическая карта для подключения до 2х мониторов 60. Клавиатура 61. Рабочая станция ЛЕОНАРДО (компьютерный блок и программное обеспечение, электронная мышь) 62. Цветной монитор 63. Аппаратный ключ для активации программного обеспечения 64. Система компенсации внешних магнитных возмущений 65. Трехосный пробник для системы компенсации внешних магнитных возмущений 66. Рубильник включения электропитания 67. Кабель для системы бесперебойного электроснабжения 68. Система бесперебойного электроснабжения 69. Пульт дистанционного управления 70. Распределительный электрощит 71. Радиочастотная кабина 72. Специальный усилительный брус 73. Трансформатор для радиочастотной кабины 74. Шкаф для блоков электрофильтров 75. Материалы для отделки радиочастотной кабины 76. Материалы для шумопоглощения в кабине 77. Набор приспособлений для сейсмозащиты 78. Система охлаждения магнита 79. Система кондиционирования комнат 80. Детектор обнаружения металла 81. Транспортная немагнитная тележка для пациента 82. Держатель капельницы для немагнитной тележки 83. Кресло-каталка немагнитная 84.Пластина для перекладки пациента 85. Немагнитный стол для медицинских инструментов 86. Стойка с держателем капельницы, немагнитная 87. Дополнительный комплект подкладок для пациента 88. Опора для позиционирования рук пациента 89. Специальные подушки для улучшения качества визуализации 90. Устройство для фиксации положения челюсти 91. Комплект кап для фиксации челюсти 92. Кресло оператора с антистатическим покрытием 93. Огнетушитель немагнитный 94. Ушные затычки (100 пар) 95. Камера/принтер для печати изображений 96. Пленка для камеры/принтера, 100 листов 97. Спецбумага для камеры/принтера, 400 листов 98. Автоматический инжектор контрастного вещества 99. Комплект одноразовых колб (шприцов) 100. Пульсоксиметр 101. Система мониторирования пациента 102. Одноразовые ЭКГ-электроды (600 шт.) 103. Примагнитная наркозно-дыхательная станция
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс "
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Mindit Magnetic Resonance Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
КНР
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
Наименование
Система магнитно-резонансной визуализации (МР томограф) "MAGNETOM C!" с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12054
Дата регистрации МИ
17.11.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924168
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.06.2026
Период действия
с 23.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135130
Наименование
Система магнитно-резонансной визуализации (МР томограф) "MAGNETOM C!" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12054
Дата регистрации МИ
17.11.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924168
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2020
Период действия
с 25.05.2020 по 23.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.131
Вид
135130
Наименование
Система магнитно-резонансной визуализации (МР томограф) "MAGNETOM C!" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12054
Дата регистрации МИ
17.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2016
Период действия
с 31.05.2016 по 25.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135130
Файлы
Наименование
Система магнитно-резонансной визуализации (МР томограф) "MAGNETOM C!" с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12054
Дата регистрации МИ
17.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 18.05.2012 по 31.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы