Г004-00110-00/02916568 | ФСЗ 2012/12037
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916568 | ФСЗ 2012/12037
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.07.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12037
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916568
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.07.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Клапан сердечный транскатетерный Edwards SAPIEN XT с наборами для его доставки и установки
Наборы для доставки и установки клапана сердечного транскатетрного Edwards SAPIEN XT: 1. Набор NovaFlex для трансфеморальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT: - дилятатор, 4 шт. (RetroFlex, 4 dilator kit); - интродьюсер (NovaFlex introducer sheath set); - катетер баллонный, предрасширительный (RetroFlex balloon catheter, pre-dilatation); - катетер баллонный для доставки клапана (NovaFlex delivery system); - зажим (Crimper); - устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device); 2. Набор Ascendra 2 для трансапикальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT: - интродьюсер (Ascendra 2 introducer sheath set); - катетер баллонный аортальный, предрасширительный (Ascendra balloon aortic valvuloplasty catheter); - катетер баллонный (Ascendra 2 balloon catheter); - зажим (Crimper); - устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device). 3. Набор NovaFlex Plus для трансфеморальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT: - дилятатор, 4 шт. (RetroFlex, 4 dilator kit); - интродьюсер (Edwards expandable introducer sheath set); - катетер баллонный, предрасширительный (RetroFlex balloon catheter, pre-dilatation); - катетер баллонный для доставки клапана (NovaFlex Plus delivery system); - зажим (Crimper); - устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device); 4. Набор Ascendra для трансапикальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN ХТ: - интродьюсер (Ascendra introducer sheath set); - катетер баллонный аортальный, предрасширительный (Ascendra balloon aortic valvuloplasty catheter); - катетер баллонный (Ascendra balloon catheter); - зажим (Crimper); - устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device).
Наборы для доставки и установки клапана сердечного транскатетрного Edwards SAPIEN XT: 1. Набор NovaFlex для трансфеморальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT: - дилятатор, 4 шт. (RetroFlex, 4 dilator kit); - интродьюсер (NovaFlex introducer sheath set); - катетер баллонный, предрасширительный (RetroFlex balloon catheter, pre-dilatation); - катетер баллонный для доставки клапана (NovaFlex delivery system); - зажим (Crimper); - устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device); 2. Набор Ascendra 2 для трансапикальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT: - интродьюсер (Ascendra 2 introducer sheath set); - катетер баллонный аортальный, предрасширительный (Ascendra balloon aortic valvuloplasty catheter); - катетер баллонный (Ascendra 2 balloon catheter); - зажим (Crimper); - устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device). 3. Набор NovaFlex Plus для трансфеморальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT: - дилятатор, 4 шт. (RetroFlex, 4 dilator kit); - интродьюсер (Edwards expandable introducer sheath set); - катетер баллонный, предрасширительный (RetroFlex balloon catheter, pre-dilatation); - катетер баллонный для доставки клапана (NovaFlex Plus delivery system); - зажим (Crimper); - устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device); 4. Набор Ascendra для трансапикальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN ХТ: - интродьюсер (Ascendra introducer sheath set); - катетер баллонный аортальный, предрасширительный (Ascendra balloon aortic valvuloplasty catheter); - катетер баллонный (Ascendra balloon catheter); - зажим (Crimper); - устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КсантаМедика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129301, Россия, г. Москва, ул. Ярославская, д. 8, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129301, Россия, г. Москва, ул. Ярославская, д. 8, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эдвардз Лайфсайенсиз ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine, California, 92614, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine, California, 92614, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
316150
Адрес
1. Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA.
2. Edwards Lifesciences Pte. Ltd., 35 Changi North Crescent, 499641 Singapore.
3. Edwards Lifesciences LLC, 12050 Lone Peak Parkway, Draper, UT 84020 USA.
Документы
Наименование
Клапан сердечный транскатетерный Edwards SAPIEN XT с наборами для его доставки и установки (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12037
Дата регистрации МИ
04.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.05.2012 по 21.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы