ФСЗ 2012/12037
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12037
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.05.2012 по 21.07.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12037
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Клапан сердечный транскатетерный Edwards SAPIEN XT с наборами для его доставки и установки (см. Приложение на 1 листе)
I. Клапан сердечный транскатетерный Edwards SAPIEN XT. II. Наборы для доставки и установки клапана сердечного транскатетрного Edwards SAPIEN XT: 1. Набор NovaFlex для трансфеморальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT: - дилятатор, 4 шт. (RetroFlex, 4 dilator kit); - интродьюсер (NovaFlex introducer sheath set); - катетер баллонный, предрасширительный (RetroFlex balloon catheter, pre-dilatation); - катетер баллонный для доставки клапана (NovaFlex delivery system); - зажим (Crimper); - устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device); 2. Набор Ascendra 2 для трансапикальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT: - интродьюсер (Ascendra 2 introducer sheath set); - катетер баллонный аортальный, предрасширительный (Ascendra balloon aortic valvuloplasty catheter); - катетер баллонный (Ascendra 2 balloon catheter); - зажим (Crimper); - устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device). 3. Набор NovaFlex Plus для трансфеморальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT: - дилятатор, 4 шт. (RetroFlex, 4 dilator kit); - интродьюсер (Edwards expandable introducer sheath set); - катетер баллонный, предрасширительный (RetroFlex balloon catheter, pre-dilatation); - катетер баллонный для доставки клапана (NovaFlex Plus delivery system); - зажим (Crimper); - устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device); 4. Набор Ascendra для трансапикальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN ХТ: - интродьюсер (Ascendra introducer sheath set); - катетер баллонный аортальный, предрасширительный (Ascendra balloon aortic valvuloplasty catheter); - катетер баллонный (Ascendra balloon catheter); - зажим (Crimper); - устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device).
I. Клапан сердечный транскатетерный Edwards SAPIEN XT. II. Наборы для доставки и установки клапана сердечного транскатетрного Edwards SAPIEN XT: 1. Набор NovaFlex для трансфеморальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT: - дилятатор, 4 шт. (RetroFlex, 4 dilator kit); - интродьюсер (NovaFlex introducer sheath set); - катетер баллонный, предрасширительный (RetroFlex balloon catheter, pre-dilatation); - катетер баллонный для доставки клапана (NovaFlex delivery system); - зажим (Crimper); - устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device); 2. Набор Ascendra 2 для трансапикальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT: - интродьюсер (Ascendra 2 introducer sheath set); - катетер баллонный аортальный, предрасширительный (Ascendra balloon aortic valvuloplasty catheter); - катетер баллонный (Ascendra 2 balloon catheter); - зажим (Crimper); - устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device). 3. Набор NovaFlex Plus для трансфеморальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN XT: - дилятатор, 4 шт. (RetroFlex, 4 dilator kit); - интродьюсер (Edwards expandable introducer sheath set); - катетер баллонный, предрасширительный (RetroFlex balloon catheter, pre-dilatation); - катетер баллонный для доставки клапана (NovaFlex Plus delivery system); - зажим (Crimper); - устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device); 4. Набор Ascendra для трансапикальной доставки и установки сердечного клапана Edwards SAPIEN ХТ: - интродьюсер (Ascendra introducer sheath set); - катетер баллонный аортальный, предрасширительный (Ascendra balloon aortic valvuloplasty catheter); - катетер баллонный (Ascendra balloon catheter); - зажим (Crimper); - устройство для раздувания баллона, 2 шт. (Atrion inflation device).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Феу-Дагаз Компани"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119333, Россия, ул.Фотиевой, д.12, стр.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194044, Россия, г. Москва, Семеновская наб., д.3/1, стр.11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эдвардз Лайфсайенсиз ЛЛС"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Edwards Lifesciences LLC», One Edwards Way, Irvine CA 92614, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Edwards Lifesciences LLC, One Edwards Way, Irvine CA 92614, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Клапан сердечный транскатетерный Edwards SAPIEN XT с наборами для его доставки и установки
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12037
Дата регистрации МИ
04.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916568
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.07.2016
Период действия
с 21.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
316150
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы