Г004-00110-00/02920752 | ФСЗ 2012/12036
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920752 | ФСЗ 2012/12036
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.11.2018 по 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12036
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920752
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.11.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод для дефибрилляции Sprint Quattro Secure 6947М различных вариантов исполнения
1. Электрод имплантируемый квадрополярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure 6947М, размеры: 49см, 72см, 97см, в составе: -электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой; - стилеты-не более 5 шт.; - инструмент AccuRead; - фиолетовый инструмент для фиксации - не более 2 шт.; - фиолетовый проводник стилета; - фиксирующая муфта с прорезью; - крючок для вены; -документация по продукту. 2. Электрод имплантируемый квадрополярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure MRI SureScan 6947M, размеры: 55см, 62см в составе: - электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой, - стилеты-не более 5 шт., - инструмент AccuRead, - фиолетовые инструменты для фиксации - не более 2 шт., - фиолетовый проводник стилета, - фиксирующая муфта с прорезью, - крючок для вены, - документация по продукту.
1. Электрод имплантируемый квадрополярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure 6947М, размеры: 49см, 72см, 97см, в составе: -электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой; - стилеты-не более 5 шт.; - инструмент AccuRead; - фиолетовый инструмент для фиксации - не более 2 шт.; - фиолетовый проводник стилета; - фиксирующая муфта с прорезью; - крючок для вены; -документация по продукту. 2. Электрод имплантируемый квадрополярный желудочковый для дефибрилляции Sprint Quattro Secure MRI SureScan 6947M, размеры: 55см, 62см в составе: - электрод с рентгеноконтрастной фиксирующей муфтой, - стилеты-не более 5 шт., - инструмент AccuRead, - фиолетовые инструменты для фиксации - не более 2 шт., - фиолетовый проводник стилета, - фиксирующая муфта с прорезью, - крючок для вены, - документация по продукту.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125090
335260
Адрес
1. Medtronic Puerto Rico Operations Со., Villalba Road 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA.
2. Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, 486056, Singapore.
Наименование
Электрод для дефибрилляции Sprint Quattro Secure 6947М различных вариантов исполнения
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12036
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920752
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия
с 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
125090; 335260
Наименование
Электрод для дефибрилляции Sprint Quattro Secure 6947M различных размеров, c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12036
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.05.2012 по 29.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
125090
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы