ФСЗ 2012/12020
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/12020
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.05.2012 по 15.08.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12020
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор медицинский фетальный матери и плода (см. Приложение на 1 листе)
I. Фетальный монитор медицинского назначения матери и плода. Модели: G6A Plus, G6A, G6B Plus, G6B. II. Принадлежности: 1. Материнская плата. 2. Плата GAA134 (ЭКГ и импедансная респирограмма). 3. Плата GAA230 (НИАД, Температура и носовая трубка дыхания). 4. Плата SpO2. 5. Преобразователь эл/питания. 6. Плата источника питания. 7. Плата кнопок/Звуковая плата. 8. Плата ТОСО (ЧСС, ТОКО и движение плода). 9. Воздушный насос (P05K05.6V). 10. Электромагнитный клапан. 11. Кнопка прокрутки. 12. Датчик SpO2. 13. Манжета. 14. Накожный температурный датчик. 15. Ректальный температурный датчик. 16. Кабель ЭКГ-пятиэлектродный. 17. Электроды ЭКГ. 18. Удлинительный шнур датчика. 19. Ультразвуковой датчик. 20. ТОКО-датчик. 21. Отметчик шевеления плода. 22. Ремни для крепления датчиков. 23. УЗИ-гель. 24. Бумага для принтера. 25. Заземляющий провод. 26. Кабель питания. 27. Носовая труба. 28. Руководство пользователя. 29. Инструкция по эксплуатации и техническому обслуживанию. 30. Футляр защитный для монитора. 31. Сумка для принадлежностей. 32. Аккумуляторные батареи. 33. Стойка стандартная с корзиной и кронштейном на колесах.
I. Фетальный монитор медицинского назначения матери и плода. Модели: G6A Plus, G6A, G6B Plus, G6B. II. Принадлежности: 1. Материнская плата. 2. Плата GAA134 (ЭКГ и импедансная респирограмма). 3. Плата GAA230 (НИАД, Температура и носовая трубка дыхания). 4. Плата SpO2. 5. Преобразователь эл/питания. 6. Плата источника питания. 7. Плата кнопок/Звуковая плата. 8. Плата ТОСО (ЧСС, ТОКО и движение плода). 9. Воздушный насос (P05K05.6V). 10. Электромагнитный клапан. 11. Кнопка прокрутки. 12. Датчик SpO2. 13. Манжета. 14. Накожный температурный датчик. 15. Ректальный температурный датчик. 16. Кабель ЭКГ-пятиэлектродный. 17. Электроды ЭКГ. 18. Удлинительный шнур датчика. 19. Ультразвуковой датчик. 20. ТОКО-датчик. 21. Отметчик шевеления плода. 22. Ремни для крепления датчиков. 23. УЗИ-гель. 24. Бумага для принтера. 25. Заземляющий провод. 26. Кабель питания. 27. Носовая труба. 28. Руководство пользователя. 29. Инструкция по эксплуатации и техническому обслуживанию. 30. Футляр защитный для монитора. 31. Сумка для принадлежностей. 32. Аккумуляторные батареи. 33. Стойка стандартная с корзиной и кронштейном на колесах.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дженерал Медитеч"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603089, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, проезд Высоковский, д. 7, пом. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603089, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, проезд Высоковский, д. 7, пом. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Дженерал Медитеч Инк.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, General Meditech Inc., South Office 4/F, Kezhi 1st. Rd west, Science Park, Nanshan, Shenzhen, Guangdong, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, General Meditech Inc., South Office 4/F, Kezhi 1st. Rd west, Science Park, Nanshan, Shenzhen, Guangdong, P.R. China
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Монитор медицинский фетальный матери и плода
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/12020
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916528
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2026
Период действия
с 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
119540
Файлы
Наименование
Монитор медицинский фетальный матери и плода
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12020
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916528
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.08.2016
Период действия
с 15.08.2016 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
119540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.08.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы