Г004-00110-00/02916528 | ФСЗ 2012/12020
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916528 | ФСЗ 2012/12020
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/12020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916528
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор медицинский фетальный матери и плода
Модели: G6A Plus, G6A, G6B Plus, G6B. Основной состав: 1. Материнская плата со встроенным ПО расчетов параметров КТГ. 2. Плата ЭКГ импендансная респирограмма. 3. Плата НИАД, Температура и носовая трубка дыхания. 4. Плата SpО2. 5. Плата печати анализа. 6. Встроенная система телеметрии. 7. Плата преобразователя эл/питания. 8. Плата кнопок/Звуковая плата. 9. Плата ТОКО (ЧСС, ТОКО и движения плода). 10. Плата источника питания. 11. Плата USB. 12. Воздушный насос. 13. Электромагнитный клапан. 14. Кнопка прокрутки. 15. Аккумуляторные батареи. Принадлежности: 1. Ультразвуковой датчик 1,0 МГц; 1,5 МГц; 2,0 МГц. 2. Ультразвуковой датчик беспроводной 1,0 МГц; 1,5 МГц; 2,0 МГц. 3. ТОКО датчик. 4. ТОКО датчик беспроводной. 5. Датчик отметчик шевеления плода. 6. Датчик отметчик шевеления плода беспроводной. 7. Датчик стимулятор активизации плода. 8. Датчик стимулятор активизации плода беспроводной. 9. Удлинительный шнур датчика. 10. Датчик SpО2. 11. Манжета. 12. Накожный температурный датчик. 13. Ректальный температурный датчик. 14. Кабель ЭКГ- трех/пяти электродный. 15. Электроды ЭКГ. 16. Носовая трубка. 17. ПО архивирования результатов на ПК на CD диске. 18. ПО системы центрального мониторирования на CD диске. 19. Ремни для крепления датчиков. 20. Гель для ультразвуковых исследований. 21. Бумага для принтера. 22. Заземляющий провод. 23. Кабель эл/питания. 24. Руководство пользователя на CD диске. 25. Чехол защитный для монитора. 26. Футляр защитный для монитора. 27. Сумка для принадлежностей. 28. Стойка стандартная с корзиной и кронштейном на колёсах. 29. Руководство пользователя. 30. Краткая инструкция.
Модели: G6A Plus, G6A, G6B Plus, G6B. Основной состав: 1. Материнская плата со встроенным ПО расчетов параметров КТГ. 2. Плата ЭКГ импендансная респирограмма. 3. Плата НИАД, Температура и носовая трубка дыхания. 4. Плата SpО2. 5. Плата печати анализа. 6. Встроенная система телеметрии. 7. Плата преобразователя эл/питания. 8. Плата кнопок/Звуковая плата. 9. Плата ТОКО (ЧСС, ТОКО и движения плода). 10. Плата источника питания. 11. Плата USB. 12. Воздушный насос. 13. Электромагнитный клапан. 14. Кнопка прокрутки. 15. Аккумуляторные батареи. Принадлежности: 1. Ультразвуковой датчик 1,0 МГц; 1,5 МГц; 2,0 МГц. 2. Ультразвуковой датчик беспроводной 1,0 МГц; 1,5 МГц; 2,0 МГц. 3. ТОКО датчик. 4. ТОКО датчик беспроводной. 5. Датчик отметчик шевеления плода. 6. Датчик отметчик шевеления плода беспроводной. 7. Датчик стимулятор активизации плода. 8. Датчик стимулятор активизации плода беспроводной. 9. Удлинительный шнур датчика. 10. Датчик SpО2. 11. Манжета. 12. Накожный температурный датчик. 13. Ректальный температурный датчик. 14. Кабель ЭКГ- трех/пяти электродный. 15. Электроды ЭКГ. 16. Носовая трубка. 17. ПО архивирования результатов на ПК на CD диске. 18. ПО системы центрального мониторирования на CD диске. 19. Ремни для крепления датчиков. 20. Гель для ультразвуковых исследований. 21. Бумага для принтера. 22. Заземляющий провод. 23. Кабель эл/питания. 24. Руководство пользователя на CD диске. 25. Чехол защитный для монитора. 26. Футляр защитный для монитора. 27. Сумка для принадлежностей. 28. Стойка стандартная с корзиной и кронштейном на колёсах. 29. Руководство пользователя. 30. Краткая инструкция.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖЕНЕРАЛ МЕДИТЕЧ РУСКОМПАНИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603163, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД НИЖНИЙ НОВГОРОД, Г НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ ГЕРМАНА ЛОПАТИНА, Д. 3, ПОМЕЩ. П4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
603163, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД НИЖНИЙ НОВГОРОД, Г НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ ГЕРМАНА ЛОПАТИНА, Д. 3, ПОМЕЩ. П4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"General Meditech Inc. " "Дженерал Медитеч Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
South Office 3/F, Bildg. 23, Kezhi 1st. Rd west, Science Park,
Nanshan, Shenzhen, Guangdong, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
South Office 3/F, Bildg. 23, Kezhi 1st. Rd west, Science Park,
Nanshan, Shenzhen, Guangdong, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Монитор предназначен в первую очередь для
мониторинга состояния плода определяя в режиме реального времени ЧСС плода, давление матки и мониторинга состояния матери определяя неинвазивное артериальное давление, пульс, насыщение кислородом, дыхание, температуру тела,
частоту пульса, мониторинг сердечного ритма ЭКГ.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119540
Адрес
"General Meditech Inc. " "Дженерал Медитеч Инк.", South Office 3/F, Bildg. 23, Kezhi 1st. Rd west, Science Park, Nanshan, Shenzhen, Guangdong, P.R. China
Наименование
Монитор медицинский фетальный матери и плода
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12020
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916528
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.08.2016
Период действия
с 15.08.2016 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
119540
Наименование
Монитор медицинский фетальный матери и плода (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/12020
Дата регистрации МИ
12.05.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.05.2012 по 15.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.08.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы