ФСЗ 2012/11984
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11984
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.07.2021 по 12.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11984
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.07.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микротом-криостат CryoStar NX70 с принадлежностями
Принадлежности: 1. Держатель лезвий (не более 3 шт.). 2. Держатель ножей (не более 3 шт.). 3. Нож микротомный (не более 5 шт.). 4. Пластина антироллерная (не более 2 шт.). 5. Педаль ножная. 6. Стержень для установки фильтра. 7. Фильтры (не более 30 уп.). 8. Инструмент магнитный для безопасного удаления лезвий (не более 3 шт.). 9. Столик для образцов (не более 50 шт.). 10. Криоформа (не более 20 шт.). 11. Формы заливочные (не более 20 уп.). 12. Воронка (не более 3 шт.). 13. Держатель образцов (не более 20 шт.). 14. Лезвия микротомные (не более 30 уп.). 15. Контейнер для ножей микротомных. 16. Лоток для отработанных срезов. 17. Лоток для отделения и хранения образцов. 18. Кисточка (не более 5 шт.). 19. Подставка для кисточек. 20. Средство для замораживания ( более 2 уп.). 21. Среда для замораживания срезов (не более 5 уп.). 22. Масло для криостата (не более 5 шт.). 23. Блок теплоотводящий. 24. Диск замораживающий (не более 5 шт.). 25. Очиститель магнитный. 26. Шланг сливной. 27. Набор для сервисного обслуживания. 28. Кабель сетевой (не более 3 шт.). 29. Стакан мерный (не более 5 шт.). 30. Средство для очистки (не более 5 шт.). 31. Очиститель от парафина (не более 20 шт.). 32. Устройство защитное для рук. 33. Устройство "Вакутом". 34. Набор контейнеров для экспресс окраски замороженных срезов (не более 2 шт.).
Принадлежности: 1. Держатель лезвий (не более 3 шт.). 2. Держатель ножей (не более 3 шт.). 3. Нож микротомный (не более 5 шт.). 4. Пластина антироллерная (не более 2 шт.). 5. Педаль ножная. 6. Стержень для установки фильтра. 7. Фильтры (не более 30 уп.). 8. Инструмент магнитный для безопасного удаления лезвий (не более 3 шт.). 9. Столик для образцов (не более 50 шт.). 10. Криоформа (не более 20 шт.). 11. Формы заливочные (не более 20 уп.). 12. Воронка (не более 3 шт.). 13. Держатель образцов (не более 20 шт.). 14. Лезвия микротомные (не более 30 уп.). 15. Контейнер для ножей микротомных. 16. Лоток для отработанных срезов. 17. Лоток для отделения и хранения образцов. 18. Кисточка (не более 5 шт.). 19. Подставка для кисточек. 20. Средство для замораживания ( более 2 уп.). 21. Среда для замораживания срезов (не более 5 уп.). 22. Масло для криостата (не более 5 шт.). 23. Блок теплоотводящий. 24. Диск замораживающий (не более 5 шт.). 25. Очиститель магнитный. 26. Шланг сливной. 27. Набор для сервисного обслуживания. 28. Кабель сетевой (не более 3 шт.). 29. Стакан мерный (не более 5 шт.). 30. Средство для очистки (не более 5 шт.). 31. Очиститель от парафина (не более 20 шт.). 32. Устройство защитное для рук. 33. Устройство "Вакутом". 34. Набор контейнеров для экспресс окраски замороженных срезов (не более 2 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Карл Цейсс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, эт. 4, пом. 1, комн. 21
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, эт. 4, пом. 1, комн. 21
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шендон Диагностикс Лимитед (подразделение компании Эпредиа)"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Shandon Diagnostics Limited (a subsidiary of Epredia), Tudor Road, Manor Park, Runcorn, Cheshire, WA7 1TA, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Shandon Diagnostics Limited (a subsidiary of Epredia), Tudor Road, Manor Park, Runcorn, Cheshire, WA7 1TA, United Kingdom
ОКП
944330
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275240
Адрес
Thermo Fisher Scientific (Shanghai) Instruments Co., Ltd., T71-6, No. 211, Qin Qiao Road, China (Shanghai) Free Trade Zone, China; Richard-Allan Scientific LLC (a subsidiary of Epredia), 4481 Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008, USA
Наименование
Микротом-криостат CryoStar NX70 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11984
Дата регистрации МИ
28.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.04.2014
Период действия
с 10.04.2014 по 24.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
-
Наименование
Микротом-криостат CryoStar NX70 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11984
Дата регистрации МИ
28.04.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937049
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.11.2023
Период действия
с 27.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944330/32.50.50.190
Вид
275240
Наименование
Микротом-криостат CryoStar NX70 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11984
Дата регистрации МИ
28.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.09.2022
Период действия
с 12.09.2022 по 27.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944330/32.50.50.190
Вид
275240
Наименование
Микротом-криостат CryoStar NX70 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11984
Дата регистрации МИ
28.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.10.2016
Период действия
с 24.10.2016 по 19.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
275240
Наименование
Микротом-криостат CryoStar NX70 c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11984
Дата регистрации МИ
28.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.04.2012 по 10.04.2014
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
275240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы