Г004-00110-00/02930102 | ФСЗ 2012/11951
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930102 | ФСЗ 2012/11951
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11951
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930102
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический глюкозы и лактата серии SUPER GL с принадлежностями
1. Анализатор автоматический глюкозы и лактата SUPER GL;
2. Анализатор автоматический глюкозы, лактата и гемоглобина SUPER GL compact.
Принадлежности:
1. Сетевой кабель (Power connection cable) - 1 шт.
2. Адаптер электропитания анализатора и термопринтера (AC Adapter) - 1 шт.
3. Арматура блока контейнеров (Set Container Adapter) - 1 шт.
4. Сенсор для определения гемоглобина (Sensor Hemoglobin) - 1 шт.
5. Каретка (Slider) - 1 шт.
6. Операционная карта (Operation Card) - 1 шт.
7. Блок контейнеров (Containerkit) - 1шт.
8. Термопринтер (Thermal Printer) - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации термопринтера на компакт-диске (Thermal Printer User’s Guide) - при необходимости.
10. Дополнительный адаптер термопринтера (Power supply adapter for printer) - при необходимости.
11. Кабель термопринтера (Printer cable) - 1 шт.
12. Термобумага (Print-out paper) - не более 2 шт.
13. Руководство по эксплуатации анализатора (Operating Manual) - 1 шт.
1. Анализатор автоматический глюкозы и лактата SUPER GL;
2. Анализатор автоматический глюкозы, лактата и гемоглобина SUPER GL compact.
Принадлежности:
1. Сетевой кабель (Power connection cable) - 1 шт.
2. Адаптер электропитания анализатора и термопринтера (AC Adapter) - 1 шт.
3. Арматура блока контейнеров (Set Container Adapter) - 1 шт.
4. Сенсор для определения гемоглобина (Sensor Hemoglobin) - 1 шт.
5. Каретка (Slider) - 1 шт.
6. Операционная карта (Operation Card) - 1 шт.
7. Блок контейнеров (Containerkit) - 1шт.
8. Термопринтер (Thermal Printer) - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации термопринтера на компакт-диске (Thermal Printer User’s Guide) - при необходимости.
10. Дополнительный адаптер термопринтера (Power supply adapter for printer) - при необходимости.
11. Кабель термопринтера (Printer cable) - 1 шт.
12. Термобумага (Print-out paper) - не более 2 шт.
13. Руководство по эксплуатации анализатора (Operating Manual) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr. Muller Geratebau GmbH
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бургкер штрассе, 133, Д-01705, Фрайталь, Германия (Burgker Str. 133, D-01705, Freital, Germany)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бургкер штрассе, 133, Д-01705, Фрайталь, Германия (Burgker Str. 133, D-01705, Freital, Germany)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор автоматический глюкозы и лактата серии SUPER GL с принадлежностями предназначен для проведения количественных определений в in vitro диагностике глюкозы и лактата в биологических жидкостях человека.
Анализатор автоматический глюкозы, лактата и гемоглобина SUPER GL compact имеет дополнительную функцию фотометрического количественного определения in vitro гемоглобина.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261530
Адрес
Dr. Muller Geratebau GmbH, Burgker Str. 133, D-01705, Freital, Germany; АО "ДИАКОН-ДС", 142290, Московская область, г. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование
Анализатор автоматический глюкозы и лактата серии SUPER GL с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11951
Дата регистрации МИ
12.04.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930102
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022 по 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261530
Наименование
Анализатор автоматический глюкозы и лактата серии SUPER GL с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11951
Дата регистрации МИ
12.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2017
Период действия
с 13.11.2017 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261530
Наименование
Анализатор автоматический глюкозы и лактата серии SUPER GL с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11951
Дата регистрации МИ
12.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.07.2016
Период действия
с 28.07.2016 по 13.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261530
Наименование
Анализатор автоматический глюкозы и лактата серии SUPER GL с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11951
Дата регистрации МИ
12.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.04.2012 по 28.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2026
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы