Г004-00110-00/02930102 | ФСЗ 2012/11951
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930102 | ФСЗ 2012/11951
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.06.2022 по 10.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11951
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930102
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический глюкозы и лактата серии SUPER GL с принадлежностями
варианты исполнения: 1. Анализатор автоматический глюкозы и лактата SUPER GL; 2. Анализатор автоматический глюкозы, лактата и гемоглобина SUPER GL compact. Принадлежности: 1. Сетевой кабель (Power connection cable) - 1 шт. 2. Адаптер электропитания анализатора и термопринтера (AC Adapter) - 1 шт. 3. Арматура блока контейнеров (Set Container Adapter) - 1 шт. 4. Сенсор для определения гемоглобина (Sensor Hemoglobin) - 1 шт. 5. Каретка (Slider) - 1 шт. 6. Операционная карта (Operation Card) - 1 шт. 7. Блок контейнеров (Containerkit) - 1 шт. 8. Термопринтер (Thermal Printer) - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации термопринтера на компакт-диске (Thermal Printer Userʼs Guide) - при необходимости. 10. Дополнительный адаптер термопринтера (Power supply adapter for printer) - при необходимости. 11. Кабель термопринтера (Printer cable) - 1 шт. 12. Термобумага (Print-out paper) - не более 2 шт. 13. Руководство по эксплуатации анализатора (Operating Manual) - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Анализатор автоматический глюкозы и лактата SUPER GL; 2. Анализатор автоматический глюкозы, лактата и гемоглобина SUPER GL compact. Принадлежности: 1. Сетевой кабель (Power connection cable) - 1 шт. 2. Адаптер электропитания анализатора и термопринтера (AC Adapter) - 1 шт. 3. Арматура блока контейнеров (Set Container Adapter) - 1 шт. 4. Сенсор для определения гемоглобина (Sensor Hemoglobin) - 1 шт. 5. Каретка (Slider) - 1 шт. 6. Операционная карта (Operation Card) - 1 шт. 7. Блок контейнеров (Containerkit) - 1 шт. 8. Термопринтер (Thermal Printer) - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации термопринтера на компакт-диске (Thermal Printer Userʼs Guide) - при необходимости. 10. Дополнительный адаптер термопринтера (Power supply adapter for printer) - при необходимости. 11. Кабель термопринтера (Printer cable) - 1 шт. 12. Термобумага (Print-out paper) - не более 2 шт. 13. Руководство по эксплуатации анализатора (Operating Manual) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Др. Мюллер Герэтебау ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Dr. Muller Geratebau GmbH, Burgker Str. 133, D-01705, Freital, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Dr. Muller Geratebau GmbH, Burgker Str. 133, D-01705, Freital, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261530
Адрес
Dr. Muller Geratebau GmbH, Burgker Str. 133, D-01705, Freital, Germany; АО "ДИАКОН-ДС", 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование
Анализатор автоматический глюкозы и лактата серии SUPER GL с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11951
Дата регистрации МИ
12.04.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930102
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2026
Период действия
с 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261530
Наименование
Анализатор автоматический глюкозы и лактата серии SUPER GL с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11951
Дата регистрации МИ
12.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2017
Период действия
с 13.11.2017 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261530
Наименование
Анализатор автоматический глюкозы и лактата серии SUPER GL с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11951
Дата регистрации МИ
12.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.07.2016
Период действия
с 28.07.2016 по 13.11.2017
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261530
Наименование
Анализатор автоматический глюкозы и лактата серии SUPER GL с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11951
Дата регистрации МИ
12.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.04.2012 по 28.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2026
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы