Г004-00110-00/02920880 | ФСЗ 2012/11935

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920880 | ФСЗ 2012/11935
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.09.2019 по 20.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11935
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920880
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.09.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат наркозно-дыхательный 9100с NXT с принадлежностями
1. Основной блок с газовыми выходами на тележке. 2. Шнур электропитания. Принадлежности: 1. Вентилятор AVE-2. 2. Экран вентилятора. 3. Тележка аппарата наркозно-дыхательного. 4. Испарители (не более 4 шт.). 4.1. Испаритель для севофлюрана. 4.2. Испаритель для изофлюрана. 4.3. Испаритель для десфлюрана. 4.4. Испаритель для галотана. 5. Переходники для заполнения испарителей (не более 8 шт.). 6. Крепления для испарителей (не более 5 шт.). 7. Флоуметры для кислорода, воздуха и закиси азота (не более 6 шт.). 8. Флоуметры для кислорода и закиси азота (не более 4 шт.). 9. Флоуметры для кислорода и воздуха (не более 4 шт.). 10. Контуры дыхательные многоразовые взрослые (не более 5 шт.). 11. Контуры дыхательные многоразовые детские (не более 5 шт.). 12. Контуры дыхательные одноразовые взрослые (не более 200 шт.). 13. Контуры дыхательные одноразовые детские (не более 200 шт.). 14. Фильтры воздушные (не более 50 шт.). 15. Держатель монитора пациента. 16. Держатель экрана монитора пациента. 17. Держатель кабелей монитора пациента. 18. Дыхательные мешки со шлангом (не более 5 шт.). 19. Кронштейны для дыхательного мешка (не более 5 шт.). 20. Устройство сброса газов. 20.1. Активная система сброса газов. 20.2. Пассивная система сброса газов. 21. Адаптеры одноразовые для сиcтемы сброса газов (не более 30 шт.). 22. Трубки сброса отработанных газов (не более 5 шт.). 23. Шланги высокого давления для кислорода (не более 5 шт.). 24. Шланги высокого давления для воздуха (не более 5 шт.). 25. Шланги высокого давления для закиси азота (не более 5 шт.). 26. Соединительная трубка (не более 20 шт.). 27. Адаптер (не более 20 шт.). 28. Держатели баллонов (не более 4 шт.): 28.1. Кислородный. 28.2. Закиси азота. 28.3. Воздуха. 29. Редукторы (не более 6 шт.): 29.1. Кислородный. 29.2. Закиси азота. 29.3. Воздуха. 30. Маски наркозные взрослые и детские (не более 50 шт.). 31. Батареи аккумуляторные внутренние (не более 4 шт.) 32. Дополнительные электрические розетки (не более 4 шт.). 33. Кронштейны для поддержки дыхательного контура (не более 5 шт.). 34. Датчики потока многоразовые (не более 20 шт.). 35. Датчики потока многоразовые с трубкой (не более 20 шт.). 36. Датчики потока одноразовые (не более 100 шт.). 37. Устройство для калибровки. 38. Справочное руководство пользователя (не более 7 шт.). 39. Инструкции сервисные (не более 4 шт.). 40. Мешки дыхательные (не более 5 шт.). 41. Тестовые легкие (имитаторы легкого) (не более 5 шт.). 42. Датчики кислорода (не более 5 шт.). 43. Кабели электропитания (не более 4 шт.). 44. Программное обеспечение опция PRESSURE MODES. 45. Программное обеспечение опция INSP O2 MON. 46. Программное обеспечение опция SPONTANEOUS MODES. 47. Программное обеспечение опция SPIROMETRY. 48. Программное обеспечение опция PEEP. 49. Программное обеспечение на русском языке. 50. Вход электропитания. 51. Фильтры бактериальные (не более 500 шт.). 52. Фильтры бактериальные mini (не более 500 шт.). 53. Дополнительный выход свежего газа. 54. Бронхоотсос. 55. Кронштейн для бронхоотсоса. 56. Подставка для банка бронхоотсоса. 57. Банки для бронхоотсоса многоразовые (не более 5 шт.). 58. Банки для бронхоотсоса одноразовые (не более 200 шт.). 59. Ручки для транспортировки аппарата (не более 4 шт.). 60. Столик для инструментов. 61. Канистры абсорбера многоразовые (не более 5 шт.). 62. Ёмкости с абсорбентом (не более 20 шт.). 63. Вставки для абсорбера, одноразовые (не более 300 шт.). 64. Блок дыхательный. 65. Контейнеры для конденсата (не более 5 шт.). 66. Устройство смены канистры EZchange. 67. Адаптеры для смены канистры абсорбера (не более 5 шт.). 68. Компрессор медицинского воздуха. 69. Мех вентилятора. 70. Рельсы для крепления дополнительных устройств (не более 3 шт.). 71. Баллон: 71.1. Кислорода. 71.2. Закиси азота. 72. Ящики выдвижные (не более 2шт.). 73. Манометр газовый. 74. Ловушки водяные (не более 5 шт.). 75. Полки для монитора (не более 2 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
276070
Адрес
GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China; GE Healthcare Finland Oy, Kuortaneenkatu 2, FI-00510, Helsinki, Finland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат наркозно-дыхательный 9100с NXT с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11935
Дата регистрации МИ
17.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920880
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2026
Период действия
с 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
276070
Наименование
Аппарат наркозно-дыхательный 9100с с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11935
Дата регистрации МИ
17.07.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.07.2012 по 27.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
275750
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.09.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы