ФСЗ 2012/11935
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11935
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.07.2012 по 27.09.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11935
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.07.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат наркозно-дыхательный 9100с с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
I. Аппарат наркозно-дыхательный 9100c. 1. Основной блок с газовыми выходами на тележке. 2. Шнур электропитания. 3. Экран вентилятора. II. Принадлежности: 1. Вентилятор AVE-2. 2. Основание тележки. 3. Испарители (не более 4 шт.). 4. Переходники для заполнения испарителей (не более 8 шт.). 5. Крепление испарителей. 6. Флоуметры для кислорода, воздуха и закиси азота (не более 6 шт.). 7. Флоуметры для кислорода и закиси азота (не более 4 шт.). 8. Флоуметры для кислорода и воздуха (не более 4 шт.). 9. Контуры дыхательные многоразовые взрослые (не более 5 шт.). 10. Контуры дыхательные многоразовые детские (не более 5 шт.). 11. Контуры дыхательные одноразовые взрослые (не более 100 шт.). 12. Контуры дыхательные одноразовые детские (не более 100 шт.). 13. Фильтры воздушные (не более 50 шт.). 14. Устройство для крепления аппарата на консоль. 15. Переходник для устройства крепления аппарата на консоль. 16. Держатель монитора пациента. 17. Держатель экрана монитора пациента. 18. Держатель кабелей монитора пациента. 19. Дыхательный мешок со шлангом. 20. Кронштейн для дыхательного мешка. 21. Устройство сброса газов. 22. Адаптеры одноразовые для сиcтемы сброса газов (не более 10 шт.). 23. Трубка сброса отработанных газов. 24. Шланг высокого давления для кислорода. 25. Шланг высокого давления для воздуха. 26. Шланг высокого давления для закиси азота. 27. Соединительная трубка (не более 20 шт.). 28. Адаптер (не более 20 шт.). 29. Держатель баллонов: 29.1. Кислородный. 29.2. Закиси азота. 29.3. Воздуха. 30. Редуктор: 30.1. Кислородный. 30.2. Закиси азота. 30.3. Воздуха. 31. Маски наркозные взрослые и детские (размеры: EXTRA LG, L, M,S, Child) (не более 50 шт.). 32. Батарея аккумуляторная внутренняя. 33. Дополнительные электрические розетки (не более 4 шт.). 34. Кронштейн для поддержки дыхательного контура. 35. Датчики потока многоразовые (не более 20 шт.). 36. Датчики потока многоразовые с трубкой (не более 20 шт.). 37. Датчики потока одноразовые (не более 100 шт.). 38. Устройство для калибровки. 39. Манометр калибровочный. 40. Заглушка калибровочная. 41. Инструкция пользователя. 42. Инструкция сервисная. 43. Мешок дыхательный. 44. Тестовое легкое (имитатор легкого). 45. Датчик кислорода. 46. Кабель электропитания. 47. Предохранители (не более 5 шт.). 48. Программное обеспечение опция Pressure Mode Option. 49. Программное обеспечение опция Pressure + Spontaneous Option. 50. Программное обеспечение опция PEEP. 51. Программное обеспечение RUSSIAN (русский язык). 52. Вход электропитания. 53. Электронные платы (не более 4 шт.). 54. Блок питания. 55. Фильтры бактериальные (не более 500 шт.). 56. Фильтры бактериальные mini (не более 500 шт.). 57. Дополнительный дисплей. 58. Соединительный кабель. 59. Корзинка для принадлежностей. 60. Флоуметр кислорода дополнительный интегрированный. 61. Дополнительный выход свежего газа. 62. Бронхоотсос. 63. Кронштейн для бронхоотсоса. 64. Подставка для банки бронхоотсоса. 65. Банка бронхоотсоса. 66. Ручка для транспортировки аппарата. 67. Столик для инструментов. 68. Канистры абсорбера многоразовые (не более 3 шт.). 69. Ёмкости с адсорбентом (не более 20 шт.). 70. Блок ABС дыхательный. 71. Контейнер для конденсата. 72. Устройство смены канистры EZchange?. 73. Адаптер для смены канистры абсорбера. 74. Модуль датчиков потока. 75. Компрессор медицинского воздуха. 76. Датчик кислорода. 77. Мех вентилятора. 78. Кронштейн для крепления дополнительных устройств. 79. Рельсы для крепления дополнительных устройств (не более 2шт.). 80. Баллон: 80.1. Кислорода. 80.2. Закиси азота. 81. Устройство ручное для вспомогательной вентиляции легких взрослое, детское и для новорожденных. 82. Контейнеры выдвижные (не более 2шт.). 83. Полка для монитора. 84. Манометр газовый. 85. Клапан вдоха. 86. Клапан выдоха. 87. Клапан сброса давления. 88. Модуль измерения О2 на вдохе. 89. Модуль газовый. 90. Монитор газовый. 91. Тройник. 92. Шланги дыхательные (не более 20 шт.). III. Организация производитель: GE Healthcare Finland Oy, Финляндия Kuortaneenkatu 2, FI-00510, Helsinki, Finland
I. Аппарат наркозно-дыхательный 9100c. 1. Основной блок с газовыми выходами на тележке. 2. Шнур электропитания. 3. Экран вентилятора. II. Принадлежности: 1. Вентилятор AVE-2. 2. Основание тележки. 3. Испарители (не более 4 шт.). 4. Переходники для заполнения испарителей (не более 8 шт.). 5. Крепление испарителей. 6. Флоуметры для кислорода, воздуха и закиси азота (не более 6 шт.). 7. Флоуметры для кислорода и закиси азота (не более 4 шт.). 8. Флоуметры для кислорода и воздуха (не более 4 шт.). 9. Контуры дыхательные многоразовые взрослые (не более 5 шт.). 10. Контуры дыхательные многоразовые детские (не более 5 шт.). 11. Контуры дыхательные одноразовые взрослые (не более 100 шт.). 12. Контуры дыхательные одноразовые детские (не более 100 шт.). 13. Фильтры воздушные (не более 50 шт.). 14. Устройство для крепления аппарата на консоль. 15. Переходник для устройства крепления аппарата на консоль. 16. Держатель монитора пациента. 17. Держатель экрана монитора пациента. 18. Держатель кабелей монитора пациента. 19. Дыхательный мешок со шлангом. 20. Кронштейн для дыхательного мешка. 21. Устройство сброса газов. 22. Адаптеры одноразовые для сиcтемы сброса газов (не более 10 шт.). 23. Трубка сброса отработанных газов. 24. Шланг высокого давления для кислорода. 25. Шланг высокого давления для воздуха. 26. Шланг высокого давления для закиси азота. 27. Соединительная трубка (не более 20 шт.). 28. Адаптер (не более 20 шт.). 29. Держатель баллонов: 29.1. Кислородный. 29.2. Закиси азота. 29.3. Воздуха. 30. Редуктор: 30.1. Кислородный. 30.2. Закиси азота. 30.3. Воздуха. 31. Маски наркозные взрослые и детские (размеры: EXTRA LG, L, M,S, Child) (не более 50 шт.). 32. Батарея аккумуляторная внутренняя. 33. Дополнительные электрические розетки (не более 4 шт.). 34. Кронштейн для поддержки дыхательного контура. 35. Датчики потока многоразовые (не более 20 шт.). 36. Датчики потока многоразовые с трубкой (не более 20 шт.). 37. Датчики потока одноразовые (не более 100 шт.). 38. Устройство для калибровки. 39. Манометр калибровочный. 40. Заглушка калибровочная. 41. Инструкция пользователя. 42. Инструкция сервисная. 43. Мешок дыхательный. 44. Тестовое легкое (имитатор легкого). 45. Датчик кислорода. 46. Кабель электропитания. 47. Предохранители (не более 5 шт.). 48. Программное обеспечение опция Pressure Mode Option. 49. Программное обеспечение опция Pressure + Spontaneous Option. 50. Программное обеспечение опция PEEP. 51. Программное обеспечение RUSSIAN (русский язык). 52. Вход электропитания. 53. Электронные платы (не более 4 шт.). 54. Блок питания. 55. Фильтры бактериальные (не более 500 шт.). 56. Фильтры бактериальные mini (не более 500 шт.). 57. Дополнительный дисплей. 58. Соединительный кабель. 59. Корзинка для принадлежностей. 60. Флоуметр кислорода дополнительный интегрированный. 61. Дополнительный выход свежего газа. 62. Бронхоотсос. 63. Кронштейн для бронхоотсоса. 64. Подставка для банки бронхоотсоса. 65. Банка бронхоотсоса. 66. Ручка для транспортировки аппарата. 67. Столик для инструментов. 68. Канистры абсорбера многоразовые (не более 3 шт.). 69. Ёмкости с адсорбентом (не более 20 шт.). 70. Блок ABС дыхательный. 71. Контейнер для конденсата. 72. Устройство смены канистры EZchange?. 73. Адаптер для смены канистры абсорбера. 74. Модуль датчиков потока. 75. Компрессор медицинского воздуха. 76. Датчик кислорода. 77. Мех вентилятора. 78. Кронштейн для крепления дополнительных устройств. 79. Рельсы для крепления дополнительных устройств (не более 2шт.). 80. Баллон: 80.1. Кислорода. 80.2. Закиси азота. 81. Устройство ручное для вспомогательной вентиляции легких взрослое, детское и для новорожденных. 82. Контейнеры выдвижные (не более 2шт.). 83. Полка для монитора. 84. Манометр газовый. 85. Клапан вдоха. 86. Клапан выдоха. 87. Клапан сброса давления. 88. Модуль измерения О2 на вдохе. 89. Модуль газовый. 90. Монитор газовый. 91. Тройник. 92. Шланги дыхательные (не более 20 шт.). III. Организация производитель: GE Healthcare Finland Oy, Финляндия Kuortaneenkatu 2, FI-00510, Helsinki, Finland
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems (China) Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, , №19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, №19, Changjiang Road, Wuxi National Hi-Tech Development Zone, 214028 Jiangsu, China
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275750
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Аппарат наркозно-дыхательный 9100с NXT с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11935
Дата регистрации МИ
17.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920880
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2026
Период действия
с 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
276070
Наименование
Аппарат наркозно-дыхательный 9100с NXT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11935
Дата регистрации МИ
17.07.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920880
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.09.2019
Период действия
с 27.09.2019 по 20.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.121
Вид
276070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.09.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы