Г004-00110-00/02941822 | ФСЗ 2012/11921
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941822 | ФСЗ 2012/11921
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.12.2024 по 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11921
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941822
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» (Accu-Chek FastClix)
1. Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» № 24 (Accu-Chek FastClix 24 lancets). 2. Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» № 102 (Accu-Chek FastClix 102 lancets).
1. Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» № 24 (Accu-Chek FastClix 24 lancets). 2. Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» № 102 (Accu-Chek FastClix 102 lancets).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
939800
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
164390
Адрес
Weidmann Medical Technology AG, Industriestrasse 96, 7310 Bad Ragaz, Switzerland
Наименование
Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» (Accu-Chek FastClix)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11921
Дата регистрации МИ
17.04.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941822
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
164390
Наименование
Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» (Accu-Chek FastClix)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11921
Дата регистрации МИ
17.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2024
Период действия
с 20.06.2024 по 03.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.190
Вид
164390
Наименование
Расходные материалы для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Мобайл"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11921
Дата регистрации МИ
17.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2016
Период действия
с 19.09.2016 по 20.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
164390; 216340
Наименование
Расходные материалы для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Мобайл»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11921
Дата регистрации МИ
17.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2015
Период действия
с 20.10.2015 по 19.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Наименование
Расходные материалы для экспересс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Мобайл" (Accu-Chek Mobile) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11921
Дата регистрации МИ
17.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.04.2012 по 20.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
164390; 216340
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.12.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы