ФСЗ 2012/11921
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11921
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.09.2016 по 20.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11921
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.04.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Расходные материалы для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Мобайл"
1. Насадка ACT для взятия крови из альтернативных мест «Акку-Чек ФастКликс М1» (Accu-Chek FastClix Ml AST kit) (вид 216340). 2. Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» №24 (Accu-Chek FastClix 24 lancets) (вид 164390). 3. Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» №102 (Accu-Chek FastClix 102 lancets) (вид 164390). 4. Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» №204 (Accu-Chek FastClix 204 lancets) (вид 164390). 5. Демонстрационные барабаны «Акку-Чек ФастКликс» №17 (Accu-Chek FastClix 17 Demo Drums) (вид 164390).
1. Насадка ACT для взятия крови из альтернативных мест «Акку-Чек ФастКликс М1» (Accu-Chek FastClix Ml AST kit) (вид 216340). 2. Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» №24 (Accu-Chek FastClix 24 lancets) (вид 164390). 3. Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» №102 (Accu-Chek FastClix 102 lancets) (вид 164390). 4. Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» №204 (Accu-Chek FastClix 204 lancets) (вид 164390). 5. Демонстрационные барабаны «Акку-Чек ФастКликс» №17 (Accu-Chek FastClix 17 Demo Drums) (вид 164390).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО Рош Диабетес Кеа Рус
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, б/ц «Вивальди Плаза»
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, площадь Трубная, д. 2, помещение 1, комната 42Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
164390
216340
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Germany.
2. Gerresheimer Regensburg GmbH, Werk Pfreimd, Hirtenstraβe 50, 92536 Pfreimd, Germany.
3. Weidmann Medical Technology AG, Industriestrasse 96, 7310 Bad Ragaz, Switzerland.
Наименование
Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» (Accu-Chek FastClix)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11921
Дата регистрации МИ
17.04.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941822
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
164390
Наименование
Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» (Accu-Chek FastClix)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11921
Дата регистрации МИ
17.04.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941822
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.12.2024
Период действия
с 03.12.2024 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.190
Вид
164390
Наименование
Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» (Accu-Chek FastClix)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11921
Дата регистрации МИ
17.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2024
Период действия
с 20.06.2024 по 03.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.13.190
Вид
164390
Наименование
Расходные материалы для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Мобайл»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11921
Дата регистрации МИ
17.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2015
Период действия
с 20.10.2015 по 19.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Наименование
Расходные материалы для экспересс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Мобайл" (Accu-Chek Mobile) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11921
Дата регистрации МИ
17.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.04.2012 по 20.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
164390; 216340
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.10.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.12.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы