Г004-00110-00/02933956 | ФСЗ 2012/11918
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933956 | ФСЗ 2012/11918
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.11.2023 по 28.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11918
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933956
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями
варианты исполнения: Вариант исполнения 1: 1. Клапан CODMAN CERTAS Plus - 1 шт. 2. Адаптер заполнения - 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 2: 1. Клапан CODMAN CERTAS Plus - 1 шт. 2. Катетер дистальный - 1 шт. 3. Катетер желудочковый со стилетом - 1 шт. 4. Адаптер прямого угла - 1 шт. 5. Адаптер заполнения - 1шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1шт. Вариант исполнения 3: 1. Клапан CODMAN CERTAS Plus - 1 шт. 2. Катетер дистальный встроенный BACTISEAL - 1 шт. 3. Катетер желудочковый BACTISEAL со стилетом - 1шт. 4. Адаптер прямого угла - 1 шт. 5. Адаптер заполнения - 1шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1шт. Вариант исполнения 4: 1. Клапан CODMAN CERTAS Plus с антисифонным устройством SIPHONGUARD - 1 шт. 2. Адаптер заполнения - 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 5: 1. Клапан CODMAN CERTAS Plus с антисифонным устройством SIPHONGUARD - 1 шт. 2. Катетер дистальный встроенный- 1 шт. 3. Катетер желудочковый со стилетом - 1шт. 4. Адаптер прямого угла - 1 шт. 5. Адаптер заполнения - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1шт. Вариант исполнения 6: 1. Клапан CODMAN CERTAS Plus с антисифонным устройством SIPHONGUARD - 1 шт. 2. Катетер дистальный встроенный BACTISEAL - 1 шт. 3. Катетер желудочковый BACTISEAL со стилетом - 1шт. 4. Адаптер прямого угла - 1 шт. 5. Адаптер заполнения - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 7: 1. Клапан CODMAN CERTAS Plus - 1 шт. 2. Катетер дистальный встроенный- 1 шт. 3. Катетер желудочковый со стилетом - 1шт. 4. Адаптер прямого угла - 1 шт. 5. Адаптер заполнения - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 8: 1. Клапан CODMAN CERTAS Plus с антисифонным устройством SIPHONGUARD - 1 шт. 2. Катетер желудочковый со стилетом - 1 шт. 3. Катетер дистальный - 1 шт. 4. Адаптер заполнения - 1 шт. 5. Адаптер прямого угла - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 9: 1. Микроклапан CODMAN CERTAS Plus - 1 шт. 2. Адаптер заполнения - 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 10: 1. Микроклапан CODMAN CERTAS Plus - 1 шт. 2. Катетер дистальный - 1 шт. 3. Катетер желудочковый со стилетом - 1 шт. 4. Адаптер прямого угла - 1 шт. 5. Адаптер заполнения - 1шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1шт. Вариант исполнения 11: 1. Микроклапан CODMAN CERTAS Plus - 1 шт. 2. Катетер дистальный встроенный- 1 шт. 3. Катетер желудочковый со стилетом - 1шт. 4. Адаптер прямого угла - 1 шт. 5. Адаптер заполнения - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 12: 1. Микроклапан CODMAN CERTAS Plus - 1 шт. 2. Катетер дистальный встроенный BACTISEAL - 1 шт. 3. Катетер желудочковый BACTISEAL со стилетом - 1 шт. 4. Адаптер прямого угла - 1 шт. 5. Адаптер заполнения - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 13: 1. Микроклапан CODMAN CERTAS Plus с антисифонным устройством SIPHONGUARD - 1 шт. 2. Адаптер заполнения - 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 14: 1. Микроклапан CODMAN CERTAS Plus с антисифонным устройством SIPHONGUARD - 1 шт. 2. Катетер желудочковый со стилетом - 1 шт. 3. Катетер дистальный - 1 шт. 4. Адаптер заполнения - 1 шт. 5. Адаптер прямого угла - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 15: 1. Микроклапан CODMAN CERTAS Plus с антисифонным устройством SIPHONGUARD - 1 шт. 2. Катетер дистальный встроенный- 1 шт. 3. Катетер желудочковый со стилетом - 1шт. 4. Адаптер прямого угла - 1 шт. 5. Адаптер заполнения - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1шт. Вариант исполнения 16: 1. Микроклапан CODMAN CERTAS Plus с антисифонным устройством SIPHONGUARD - 1 шт. 2. Катетер дистальный встроенный BACTISEAL - 1 шт. 3. Катетер желудочковый BACTISEAL со стилетом - 1 шт. 4. Адаптер прямого угла - 1 шт. 5. Адаптер заполнения - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 17: 1. Клапан CODMAN CERTAS Plus под трепанационное отверстие - 1 шт. 2. Адаптер заполнения - 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 18: 1. Клапан CODMAN CERTAS Plus под трепанационное отверстие - 1 шт. 2. Катетер дистальный - 1 шт. 3. Катетер желудочковый со стилетом - 1 шт. 4. Адаптер заполнения - 1 шт. 5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 19: 1. Клапан CODMAN CERTAS Plus под трепанационное отверстие - 1 шт. 2. Катетер дистальный встроенный- 1 шт. 3. Катетер желудочковый со стилетом - 1 шт. 4. Адаптер заполнения - 1 шт. 5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 20: 1. Клапан CODMAN CERTAS Plus под трепанационное отверстие - 1 шт. 2. Катетер дистальный встроенный BACTISEAL - 1 шт. 3. Катетер желудочковый BACTISEAL со стилетом - 1 шт. 4. Адаптер заполнения - 1 шт. 5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 21: 1. Клапан CODMAN CERTAS Plus под трепанационное отверстие с антисифонным устройством SIPHONGUARD - 1 шт. 2. Адаптер заполнения - 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 22: 1. Клапан CODMAN CERTAS Plus под трепанационное отверстие с антисифонным устройством SIPHONGUARD - 1 шт. 2. Катетер желудочковый со стилетом - 1 шт. 3. Катетер дистальный - 1 шт. 4. Адаптер заполнения - 1 шт. 5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 23: 1. Клапан CODMAN CERTAS Plus под трепанационное отверстие с антисифонным устройством SIPHONGUARD - 1 шт. 2. Катетер дистальный встроенный- 1 шт. 3. Катетер желудочковый со стилетом - 1шт. 4. Адаптер заполнения - 1 шт. 5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 24: 1. Клапан CODMAN CERTAS Plus под трепанационное отверстие с антисифонным устройством SIPHONGUARD - 1 шт. 2. Катетер дистальный встроенный BACTISEAL - 1 шт. 3. Катетер желудочковый BACTISEAL со стилетом - 1 шт. 4. Адаптер заполнения - 1 шт. 5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: Программатор CODMAN CERTAS.
варианты исполнения: Вариант исполнения 1: 1. Клапан CODMAN CERTAS Plus - 1 шт. 2. Адаптер заполнения - 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 2: 1. Клапан CODMAN CERTAS Plus - 1 шт. 2. Катетер дистальный - 1 шт. 3. Катетер желудочковый со стилетом - 1 шт. 4. Адаптер прямого угла - 1 шт. 5. Адаптер заполнения - 1шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1шт. Вариант исполнения 3: 1. Клапан CODMAN CERTAS Plus - 1 шт. 2. Катетер дистальный встроенный BACTISEAL - 1 шт. 3. Катетер желудочковый BACTISEAL со стилетом - 1шт. 4. Адаптер прямого угла - 1 шт. 5. Адаптер заполнения - 1шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1шт. Вариант исполнения 4: 1. Клапан CODMAN CERTAS Plus с антисифонным устройством SIPHONGUARD - 1 шт. 2. Адаптер заполнения - 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 5: 1. Клапан CODMAN CERTAS Plus с антисифонным устройством SIPHONGUARD - 1 шт. 2. Катетер дистальный встроенный- 1 шт. 3. Катетер желудочковый со стилетом - 1шт. 4. Адаптер прямого угла - 1 шт. 5. Адаптер заполнения - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1шт. Вариант исполнения 6: 1. Клапан CODMAN CERTAS Plus с антисифонным устройством SIPHONGUARD - 1 шт. 2. Катетер дистальный встроенный BACTISEAL - 1 шт. 3. Катетер желудочковый BACTISEAL со стилетом - 1шт. 4. Адаптер прямого угла - 1 шт. 5. Адаптер заполнения - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 7: 1. Клапан CODMAN CERTAS Plus - 1 шт. 2. Катетер дистальный встроенный- 1 шт. 3. Катетер желудочковый со стилетом - 1шт. 4. Адаптер прямого угла - 1 шт. 5. Адаптер заполнения - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 8: 1. Клапан CODMAN CERTAS Plus с антисифонным устройством SIPHONGUARD - 1 шт. 2. Катетер желудочковый со стилетом - 1 шт. 3. Катетер дистальный - 1 шт. 4. Адаптер заполнения - 1 шт. 5. Адаптер прямого угла - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 9: 1. Микроклапан CODMAN CERTAS Plus - 1 шт. 2. Адаптер заполнения - 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 10: 1. Микроклапан CODMAN CERTAS Plus - 1 шт. 2. Катетер дистальный - 1 шт. 3. Катетер желудочковый со стилетом - 1 шт. 4. Адаптер прямого угла - 1 шт. 5. Адаптер заполнения - 1шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1шт. Вариант исполнения 11: 1. Микроклапан CODMAN CERTAS Plus - 1 шт. 2. Катетер дистальный встроенный- 1 шт. 3. Катетер желудочковый со стилетом - 1шт. 4. Адаптер прямого угла - 1 шт. 5. Адаптер заполнения - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 12: 1. Микроклапан CODMAN CERTAS Plus - 1 шт. 2. Катетер дистальный встроенный BACTISEAL - 1 шт. 3. Катетер желудочковый BACTISEAL со стилетом - 1 шт. 4. Адаптер прямого угла - 1 шт. 5. Адаптер заполнения - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 13: 1. Микроклапан CODMAN CERTAS Plus с антисифонным устройством SIPHONGUARD - 1 шт. 2. Адаптер заполнения - 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 14: 1. Микроклапан CODMAN CERTAS Plus с антисифонным устройством SIPHONGUARD - 1 шт. 2. Катетер желудочковый со стилетом - 1 шт. 3. Катетер дистальный - 1 шт. 4. Адаптер заполнения - 1 шт. 5. Адаптер прямого угла - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 15: 1. Микроклапан CODMAN CERTAS Plus с антисифонным устройством SIPHONGUARD - 1 шт. 2. Катетер дистальный встроенный- 1 шт. 3. Катетер желудочковый со стилетом - 1шт. 4. Адаптер прямого угла - 1 шт. 5. Адаптер заполнения - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1шт. Вариант исполнения 16: 1. Микроклапан CODMAN CERTAS Plus с антисифонным устройством SIPHONGUARD - 1 шт. 2. Катетер дистальный встроенный BACTISEAL - 1 шт. 3. Катетер желудочковый BACTISEAL со стилетом - 1 шт. 4. Адаптер прямого угла - 1 шт. 5. Адаптер заполнения - 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 17: 1. Клапан CODMAN CERTAS Plus под трепанационное отверстие - 1 шт. 2. Адаптер заполнения - 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 18: 1. Клапан CODMAN CERTAS Plus под трепанационное отверстие - 1 шт. 2. Катетер дистальный - 1 шт. 3. Катетер желудочковый со стилетом - 1 шт. 4. Адаптер заполнения - 1 шт. 5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 19: 1. Клапан CODMAN CERTAS Plus под трепанационное отверстие - 1 шт. 2. Катетер дистальный встроенный- 1 шт. 3. Катетер желудочковый со стилетом - 1 шт. 4. Адаптер заполнения - 1 шт. 5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 20: 1. Клапан CODMAN CERTAS Plus под трепанационное отверстие - 1 шт. 2. Катетер дистальный встроенный BACTISEAL - 1 шт. 3. Катетер желудочковый BACTISEAL со стилетом - 1 шт. 4. Адаптер заполнения - 1 шт. 5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 21: 1. Клапан CODMAN CERTAS Plus под трепанационное отверстие с антисифонным устройством SIPHONGUARD - 1 шт. 2. Адаптер заполнения - 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 22: 1. Клапан CODMAN CERTAS Plus под трепанационное отверстие с антисифонным устройством SIPHONGUARD - 1 шт. 2. Катетер желудочковый со стилетом - 1 шт. 3. Катетер дистальный - 1 шт. 4. Адаптер заполнения - 1 шт. 5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 23: 1. Клапан CODMAN CERTAS Plus под трепанационное отверстие с антисифонным устройством SIPHONGUARD - 1 шт. 2. Катетер дистальный встроенный- 1 шт. 3. Катетер желудочковый со стилетом - 1шт. 4. Адаптер заполнения - 1 шт. 5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Вариант исполнения 24: 1. Клапан CODMAN CERTAS Plus под трепанационное отверстие с антисифонным устройством SIPHONGUARD - 1 шт. 2. Катетер дистальный встроенный BACTISEAL - 1 шт. 3. Катетер желудочковый BACTISEAL со стилетом - 1 шт. 4. Адаптер заполнения - 1 шт. 5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: Программатор CODMAN CERTAS.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нейропроджект"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт.1, помещ. 101
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт.1, помещ. 101
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Интегра ЛайфСайнсиз Свитцерланд Сарл"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Integra LifeSciences Switzerland SARL, Floor 2, Rue Girardet 29, Le Locle, CH-2400, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Integra LifeSciences Switzerland SARL, Floor 2, Rue Girardet 29, Le Locle, CH-2400, Switzerland
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
234920
Адрес
Integra LifeSciences Switzerland SARL, Floor 2, Rue Girardet 29, Le Locle, CH-2400, Switzerland; MW Life Sciences, Inc. doing business as Paragon Medical - Hatfield, 2342 North Penn Road, Hatfield, Pennsylvania, 19440, USA
Наименование
Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11918
Дата регистрации МИ
07.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933956
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2025
Период действия
с 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
234920
Наименование
Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11918
Дата регистрации МИ
07.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2021
Период действия
с 01.04.2021 по 30.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
234920
Наименование
Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11918
Дата регистрации МИ
07.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.03.2020
Период действия
с 02.03.2020 по 01.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
234920
Наименование
Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11918
Дата регистрации МИ
07.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2017
Период действия
с 20.02.2017 по 02.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
234920
Наименование
Клапаны программируемые СЕRTAS для лечения гидроцефалии с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11918
Дата регистрации МИ
07.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.06.2012 по 20.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
234920
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы