ФСЗ 2012/11918
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11918
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.06.2012 по 20.02.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11918
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Клапаны программируемые СЕRTAS для лечения гидроцефалии с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Клапаны программируемые CERTAS для лечения гидроцефалии: Вариант поставки 1: 1. Клапан Certas ? 1 шт. 2. Адаптер для первичной промывки? 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации - 1шт. Вариант поставки 2: 1. Клапан Certas ? 1 шт. 2. Катетер дистальный - 1шт. 3. Катетер вентрикулярный -1 шт. 4. Адаптер прямого угла ? 1 шт. 5. Адаптер для первичной промывки ? 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации ? 1 шт. Вариант поставки 3: 1. Клапан Certas ? 1 шт. 2. Катетер дистальный Bactiseal ? 1 шт. 3. Катетер вентрикулярный Bactiseal ? 1 шт. 4. Адаптер прямого угла ? 1 шт. 5. Адаптер для первичной промывки ? 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации ? 1 шт. Вариант поставки 4: 1. Клапан Certas с антисифонным устройством Siphonguard ? 1 шт. 2. Адаптер для первичной промывки ? 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации ? 1 шт. Вариант поставки 5: 1. Клапан Certas с антисифонным устройством Siphonguard ? 1 шт. 2. Катетер дистальный - 1шт. 3. Катетер вентрикулярный -1 шт. 4. Адаптер прямого угла ? 1 шт. 5. Адаптер для первичной промывки ? 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации ? 1 шт. Вариант поставки 6: 1. Клапан Certas с антисифонным устройством Siphonguard ? 1 шт. 2. Катетер дистальный Bactiseal ? 1 шт. 3. Катетер вентрикулярный Bactiseal ? 1 шт. 4. Адаптер прямого угла ? 1 шт. 5. Адаптер для первичной промывки ? 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации ? 1 шт. Принадлежности: 1. Программатор Certas. II. Организации-изготовители: - Codman & Shurtleff Inc., 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350, USA. - Medos Sarl, rue Girardet, CH-2400, Le locle, Switzerland.
I. Клапаны программируемые CERTAS для лечения гидроцефалии: Вариант поставки 1: 1. Клапан Certas ? 1 шт. 2. Адаптер для первичной промывки? 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации - 1шт. Вариант поставки 2: 1. Клапан Certas ? 1 шт. 2. Катетер дистальный - 1шт. 3. Катетер вентрикулярный -1 шт. 4. Адаптер прямого угла ? 1 шт. 5. Адаптер для первичной промывки ? 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации ? 1 шт. Вариант поставки 3: 1. Клапан Certas ? 1 шт. 2. Катетер дистальный Bactiseal ? 1 шт. 3. Катетер вентрикулярный Bactiseal ? 1 шт. 4. Адаптер прямого угла ? 1 шт. 5. Адаптер для первичной промывки ? 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации ? 1 шт. Вариант поставки 4: 1. Клапан Certas с антисифонным устройством Siphonguard ? 1 шт. 2. Адаптер для первичной промывки ? 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации ? 1 шт. Вариант поставки 5: 1. Клапан Certas с антисифонным устройством Siphonguard ? 1 шт. 2. Катетер дистальный - 1шт. 3. Катетер вентрикулярный -1 шт. 4. Адаптер прямого угла ? 1 шт. 5. Адаптер для первичной промывки ? 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации ? 1 шт. Вариант поставки 6: 1. Клапан Certas с антисифонным устройством Siphonguard ? 1 шт. 2. Катетер дистальный Bactiseal ? 1 шт. 3. Катетер вентрикулярный Bactiseal ? 1 шт. 4. Адаптер прямого угла ? 1 шт. 5. Адаптер для первичной промывки ? 1 шт. 6. Инструкция по эксплуатации ? 1 шт. Принадлежности: 1. Программатор Certas. II. Организации-изготовители: - Codman & Shurtleff Inc., 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350, USA. - Medos Sarl, rue Girardet, CH-2400, Le locle, Switzerland.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Медос Интернэшнл Сарль
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Medos International Sarl, Chemin-Blanc 38 Le-Locle Ch-2400, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Medos International Sarl, Chemin-Blanc 38 Le-Locle Ch-2400, Switzerland
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
234920
Адрес
-
Документы
Наименование
Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11918
Дата регистрации МИ
07.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933956
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2025
Период действия
с 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
234920
Наименование
Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11918
Дата регистрации МИ
07.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933956
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2023
Период действия
с 30.11.2023 по 28.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
234920
Наименование
Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11918
Дата регистрации МИ
07.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2021
Период действия
с 01.04.2021 по 30.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
234920
Наименование
Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11918
Дата регистрации МИ
07.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.03.2020
Период действия
с 02.03.2020 по 01.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
234920
Наименование
Клапаны программируемые CODMAN CERTAS Plus для лечения гидроцефалии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11918
Дата регистрации МИ
07.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2017
Период действия
с 20.02.2017 по 02.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
234920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы