Г004-00110-00/02913853 | ФСЗ 2012/11907

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913853 | ФСЗ 2012/11907
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11907
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913853
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.04.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
ЛОР комбайн New Millennium Grand с принадлежностями
I. ЛОР комбайн New Millennium Grand, в составе:
1. Осветительная лампа.
2. Медицинские сосуды: белый, коричневый, синий.
3. Стойка для отходов с 2 контейнерами.
4. Сосуд отсосный основной / вспомогательный (3000 см3 /1000 см3)
5. Наконечники:
5.1. для распыления ? не более 4 шт.
5.2. для отсасывания - не более 4 шт.
5.3. для вентиляции - не более 4 шт.
6. Флакон с завинчивающейся крышкой (250 см3).
7. Банка 79 мм с крышкой.
8. Банка 79мм без крышки.
9. Банка 110 мм.
10. Лоток для инструментов с крышкой (435Ш x 250Г x 55В (мм)).
11. Устройство для вентиляции (предотвращения запотевания).
12. Стерилизатор УФ для оптики.
13. Источник света встроенный (1 канал для налобного фонаря).
14. Негатоскоп для просмотра пленок с комплектом держателей.
15. Система визуализации: микроскоп.
15.1. Головка микроскопа с маховиком, опорой, волоконно-оптическим кабелем;
15.2. Источник света;
15.3. Камера для микроскопной системы ? не более 2 шт.;
15.4. Переходник C-Mount для микроскопа;
15.5. ТВ монитор (14?, ЭЛТ);
15.6. Кронштейн / подставка для ТВ монитора.
16. Система визуализации эндоскопическая:
16.1. Камера для эндоскопической системы ? не более 2 шт.;
16.2. Переходник прямой для эндоскопов;
16.3. Источник света (LS-250, 250Вт, 2 канала);
16.4. Кабель волоконно-оптический источника света;
16.5. ЖК-монитор 17'';
16.6. Подвеска для эндоскопов.
17. Банка для мази.
II. Принадлежности.
1. Штанга прямая ? не более 2 шт.
2. Кресло для пациента с гидравлическим механизмом MC 4000.
3. Табурет для врача с пневматическим управлением, 5 колесиками и ограничителем хода.
4. Фонарь налобный МН-200.
5. Отоскоп Ø3, 60мм, 0°.
6. Отоскоп Ø3, 90мм, 0°.
7. Отоскоп Ø4, 50мм, 0°.
8. Синускоп Ø4, 175мм, 70°.
9. Синускоп Ø4, 175мм, 30°.
10. Синускоп Ø4, 175мм, 0°.
11. Ларингоскоп Ø6, 185мм, 70°.
12. Ларингоскоп Ø8, 185мм, 70°.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКАЛ-СЕРВИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
150043, ЯРОСЛАВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ЯРОСЛАВЛЬ, УЛ. РАДИЩЕВА, Д. 5А, ОФИС 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
150043, ЯРОСЛАВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ЯРОСЛАВЛЬ, УЛ. РАДИЩЕВА, Д. 5А, ОФИС 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
MEDSTAR Co., Ltd. (Медстар Ко., Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
35-12, Goraedeul-gil, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
35-12, Goraedeul-gil, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для диагностики и лечения пациентов в области отоларингологии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
136640
Адрес
MEDSTAR Co., Ltd. (Медстар Ко., Лтд.), 130-1, Ojeon-dong, Uiwang-si, Gyeonggi-do, 437-819, Korea
Документы
История вносимых изменений
Наименование
ЛОР комбайн New Millennium Grand с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11907
Дата регистрации МИ
10.04.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913853
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.04.2012 по 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
136640
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы