Г004-00110-00/02913853 | ФСЗ 2012/11907
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913853 | ФСЗ 2012/11907
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.04.2012 по 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11907
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913853
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.04.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
ЛОР комбайн New Millennium Grand с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. ЛОР комбайн New Millennium Grand, в составе: 1. Осветительная лампа. 2. Медицинские сосуды: белый, коричневый, синий. 3. Стойка для отходов с 2 контейнерами. 4. Сосуд отсосный основной / вспомогательный (3000 см3 /1000 см3) 5. Наконечники: 5.1. для распыления – не более 4 шт. 5.2. для отсасывания - не более 4 шт. 5.3. для вентиляции - не более 4 шт. 6. Флакон с завинчивающейся крышкой (250 см3). 7. Банка 79 мм с крышкой. 8. Банка 79мм без крышки. 9. Банка 110 мм. 10. Лоток для инструментов с крышкой (435Ш x 250Г x 55В (мм)). 11. Устройство для вентиляции (предотвращения запотевания). 12. Стерилизатор УФ для оптики. 13. Источник света встроенный (1 канал для налобного фонаря). 14. Негатоскоп для просмотра пленок с комплектом держателей. 15. Система визуализации: микроскоп. 15.1. Головка микроскопа с маховиком, опорой, волоконно-оптическим кабелем; 15.2. Источник света; 15.3. Камера для микроскопной системы – не более 2 шт.; 15.4. Переходник C-Mount для микроскопа; 15.5. ТВ монитор (14”, ЭЛТ); 15.6. Кронштейн / подставка для ТВ монитора. 16. Система визуализации эндоскопическая: 16.1. Камера для эндоскопической системы – не более 2 шт.; 16.2. Переходник прямой для эндоскопов; 16.3. Источник света (LS-250, 250Вт, 2 канала); 16.4. Кабель волоконно-оптический источника света; 16.5. ЖК-монитор 17''; 16.6. Подвеска для эндоскопов. 17. Банка для мази. II. Принадлежности. 1. Штанга прямая – не более 2 шт. 2. Кресло для пациента с гидравлическим механизмом MC 4000. 3. Табурет для врача с пневматическим управлением, 5 колесиками и ограничителем хода. 4. Фонарь налобный МН-200. 5. Отоскоп Ø3, 60мм, 0°. 6. Отоскоп Ø3, 90мм, 0°. 7. Отоскоп Ø4, 50мм, 0°. 8. Синускоп Ø4, 175мм, 70°. 9. Синускоп Ø4, 175мм, 30°. 10. Синускоп Ø4, 175мм, 0°. 11. Ларингоскоп Ø6, 185мм, 70°. 12. Ларингоскоп Ø8, 185мм, 70°.
I. ЛОР комбайн New Millennium Grand, в составе: 1. Осветительная лампа. 2. Медицинские сосуды: белый, коричневый, синий. 3. Стойка для отходов с 2 контейнерами. 4. Сосуд отсосный основной / вспомогательный (3000 см3 /1000 см3) 5. Наконечники: 5.1. для распыления – не более 4 шт. 5.2. для отсасывания - не более 4 шт. 5.3. для вентиляции - не более 4 шт. 6. Флакон с завинчивающейся крышкой (250 см3). 7. Банка 79 мм с крышкой. 8. Банка 79мм без крышки. 9. Банка 110 мм. 10. Лоток для инструментов с крышкой (435Ш x 250Г x 55В (мм)). 11. Устройство для вентиляции (предотвращения запотевания). 12. Стерилизатор УФ для оптики. 13. Источник света встроенный (1 канал для налобного фонаря). 14. Негатоскоп для просмотра пленок с комплектом держателей. 15. Система визуализации: микроскоп. 15.1. Головка микроскопа с маховиком, опорой, волоконно-оптическим кабелем; 15.2. Источник света; 15.3. Камера для микроскопной системы – не более 2 шт.; 15.4. Переходник C-Mount для микроскопа; 15.5. ТВ монитор (14”, ЭЛТ); 15.6. Кронштейн / подставка для ТВ монитора. 16. Система визуализации эндоскопическая: 16.1. Камера для эндоскопической системы – не более 2 шт.; 16.2. Переходник прямой для эндоскопов; 16.3. Источник света (LS-250, 250Вт, 2 канала); 16.4. Кабель волоконно-оптический источника света; 16.5. ЖК-монитор 17''; 16.6. Подвеска для эндоскопов. 17. Банка для мази. II. Принадлежности. 1. Штанга прямая – не более 2 шт. 2. Кресло для пациента с гидравлическим механизмом MC 4000. 3. Табурет для врача с пневматическим управлением, 5 колесиками и ограничителем хода. 4. Фонарь налобный МН-200. 5. Отоскоп Ø3, 60мм, 0°. 6. Отоскоп Ø3, 90мм, 0°. 7. Отоскоп Ø4, 50мм, 0°. 8. Синускоп Ø4, 175мм, 70°. 9. Синускоп Ø4, 175мм, 30°. 10. Синускоп Ø4, 175мм, 0°. 11. Ларингоскоп Ø6, 185мм, 70°. 12. Ларингоскоп Ø8, 185мм, 70°.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медстар Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, MEDSTAR Co., Ltd., 130-1, Ojeon-dong, Uiwang-si, Gyeonggi-do, 437-819, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, MEDSTAR Co., Ltd., 130-1, Ojeon-dong, Uiwang-si, Gyeonggi-do, 437-819, Korea
ОКП
945220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136640
Адрес
MEDSTAR Co., Ltd., 130-1, Ojeon-dong, Uiwang-si, Gyeonggi-do, 437-819, Korea
Наименование
ЛОР комбайн New Millennium Grand с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11907
Дата регистрации МИ
10.04.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913853
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.12.2025
Период действия
с 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
136640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы