Г004-00110-00/02927107 | ФСЗ 2012/11906
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927107 | ФСЗ 2012/11906
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11906
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927107
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.04.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.04.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
ЛОР комбайн UE-3000 с принадлежностями
ЛОР комбайн UE-3000, в составе: I. Базовая комплектация: 1. Блок основной. 2. Лампа осветительная / фонарик в виде авторучки. 3. Сосуд медицинский (белый, коричневый, синий). 4. Распылители: прямой, изогнутый. 5. Стойка с 2 контейнерами для отходов. 6. Сосуд отсосный основной и / или вспомогательный (3000 см3 / 1000 см3). 7. Лоток для инструментов с крышкой. 8. Банка с крышкой 79 мм и/или банка без крышки (79 мм /50 мм). 9. Флакон с завинчивающейся крышкой (250 мм). 10. Приспособление к флакону предотвращающее запотевание. II. Полная комплектация: 1. Блок основной. 2. Лампа осветительная / фонарик в виде авторучки. 3. Сосуд медицинский (белый, коричневый, синий). 4. Распылитель (прямой и /или изогнутый) - не более 6 шт. каждого. 5. Стойка с 2 контейнерами для отходов. 6. Сосуд отсосный основной и / или вспомогательный (3000 см3 / 1000 см3). 7. Лоток для инструментов с крышкой. 8. Банка с крышкой 79 мм / банка без крышки (79 мм/50 мм). 9. Флакон с завинчивающейся крышкой (250 мм). 10. Приспособление к флакону предотвращающее запотевание. 11. Система визуализации эндоскопическая, встраиваемая: 11.1. Блок основной с 150 Вт источником света. 11.3. Видеолинза с кабелем. 11.4. Переходник прямой. 11.5. Камера с 1/3" датчиком. 11.6. Лампы галогеновые и /или ксеноновые - не более 4 шт. 11.7. Монитор ЖК 14" с одностворчатым комплектом кронштейном или подставкой. 11.8. Подвеска для энодоскопа. II. Принадлежности. 1. Отоскоп Ø3, 60мм, 0°. 2. Отоскоп Ø3, 90мм, 0°. 3. Отоскоп Ø4, 50мм, 0°. 4. Синускоп Ø4, 175мм, 70°. 5. Синускоп Ø4, 175мм, 30°. 6. Синускоп Ø4, 175мм, 0°. 7. Ларингоскоп Ø6, 185мм, 70°. 8. Ларингоскоп Ø8, 185мм, 70°. 9. Стул врача. 10. Кресло пациента. 11. Негатоскоп для просмотра пленок с комплектом держателей.
ЛОР комбайн UE-3000, в составе: I. Базовая комплектация: 1. Блок основной. 2. Лампа осветительная / фонарик в виде авторучки. 3. Сосуд медицинский (белый, коричневый, синий). 4. Распылители: прямой, изогнутый. 5. Стойка с 2 контейнерами для отходов. 6. Сосуд отсосный основной и / или вспомогательный (3000 см3 / 1000 см3). 7. Лоток для инструментов с крышкой. 8. Банка с крышкой 79 мм и/или банка без крышки (79 мм /50 мм). 9. Флакон с завинчивающейся крышкой (250 мм). 10. Приспособление к флакону предотвращающее запотевание. II. Полная комплектация: 1. Блок основной. 2. Лампа осветительная / фонарик в виде авторучки. 3. Сосуд медицинский (белый, коричневый, синий). 4. Распылитель (прямой и /или изогнутый) - не более 6 шт. каждого. 5. Стойка с 2 контейнерами для отходов. 6. Сосуд отсосный основной и / или вспомогательный (3000 см3 / 1000 см3). 7. Лоток для инструментов с крышкой. 8. Банка с крышкой 79 мм / банка без крышки (79 мм/50 мм). 9. Флакон с завинчивающейся крышкой (250 мм). 10. Приспособление к флакону предотвращающее запотевание. 11. Система визуализации эндоскопическая, встраиваемая: 11.1. Блок основной с 150 Вт источником света. 11.3. Видеолинза с кабелем. 11.4. Переходник прямой. 11.5. Камера с 1/3" датчиком. 11.6. Лампы галогеновые и /или ксеноновые - не более 4 шт. 11.7. Монитор ЖК 14" с одностворчатым комплектом кронштейном или подставкой. 11.8. Подвеска для энодоскопа. II. Принадлежности. 1. Отоскоп Ø3, 60мм, 0°. 2. Отоскоп Ø3, 90мм, 0°. 3. Отоскоп Ø4, 50мм, 0°. 4. Синускоп Ø4, 175мм, 70°. 5. Синускоп Ø4, 175мм, 30°. 6. Синускоп Ø4, 175мм, 0°. 7. Ларингоскоп Ø6, 185мм, 70°. 8. Ларингоскоп Ø8, 185мм, 70°. 9. Стул врача. 10. Кресло пациента. 11. Негатоскоп для просмотра пленок с комплектом держателей.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ордамед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 47, к. 4, эт. 12, помещ. XX, ком. 1т
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 47, к. 4, эт. 12, помещ. XX, ком. 1т
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МЕДСТАР Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, MEDSTAR Co., Ltd., 35-12, Goraedeul-gil, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, MEDSTAR Co., Ltd., 35-12, Goraedeul-gil, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
945220
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136640
Адрес
MEDSTAR Co., Ltd., 35-12, Goraedeul-gil, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Наименование
ЛОР комбайн UE-3000 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11906
Дата регистрации МИ
10.04.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.04.2012 по 12.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
136640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы