Г004-00110-00/02940543 | ФСЗ 2012/11847
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940543 | ФСЗ 2012/11847
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11847
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940543
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter 5 с принадлежностями
В составе:
1. Основной блок аппарата ИВЛ - 1 шт.
2. Дисплей внешний для аппарата ИВЛ - 1 шт.
3. Крепление внешнего дисплея аппарата ИВЛ - 1 шт.
4. Шарнирный держатель дыхательного контура - 1 шт.
5. Тестовое лёгкое - 1 шт.
6. Датчик потока газовой смеси - до 2 шт. (при необходимости).
7. Датчик кислородный - 1 шт.
8. Шланг высокого давления для воздуха - 1 шт.
9. Шланг высокого давления для кислорода - 1 шт.
10. Контур пациента многоразовый для взрослых, в составе (трубки дыхательного контура - 5 шт.; влагосборник - 2 шт.; угловой адаптер - 1 шт.; прямой адаптер - 1 шт.; У-образный адаптер - 1 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
11. Контур пациента многоразовый для детей, в составе (трубки дыхательного контура - 5 шт.; влагосборник - 2 шт.; угловой адаптер - 1 шт.; прямой адаптер - 1 шт.; У-образный адаптер - 1 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
12. Дыхательный контур однократного использования, обогреваемый с 1 линией нагрева для взрослых, педиатрический (трубки этиленавинилацетат), производство Great Group Medical Co., Ltd. (РУ №ФСЗ 2012/12928) - 1 шт. (при необходимости).
13. Дыхательный контур однократного использования необогреваемый для взрослых, педиатрический (трубки этиленавинилацетат) производство Great Group Medical Co., Ltd. (РУ № ФСЗ 2012/12928) - 1 шт. (при необходимости).
14. Фильтр вирусо-бактериальный однократного применения, производства Great Group Medical Co., Ltd. (РУ № ФСЗ 2012/12928) - 2 шт. (при необходимости).
15. Батарея аккумуляторная - 1 шт.
16. Кабель сетевой для аппарата ИВЛ - 1 шт.
17. Кабель заземления для аппарата ИВЛ - 1 шт.
18. Тележка для аппарата ИВЛ, в составе (основание тележки с четырьмя роликовыми опорами - 1 шт., штанга вертикальная - 1 шт., горизонтальное крепление - 1 шт., крепление увлажнителя - 1 шт., корзина для принадлежностей - 1 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
19. Компрессор воздуха медицинский, в составе (кабель сетевой для компрессора - 1 шт.; шланг высокого давления для подачи воздуха от компрессора - 1 шт.; влагоотделительное устройство - 1 шт.; фильтр грубой очистки - 2 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
20. Ингалятор (небулайзер) однократного применения - до 10 шт. (при необходимости).
21. Маска для неинвазивной вентиляции ороназальная взрослая, детская, производство Great Group Medical Co., Ltd. (РУ № ФСЗ 2012/12928) - 1 шт. (при необходимости).
22. Датчик капнометрический (основной поток) - 1 шт. (при необходимости).
23. Кабель интерфейсный модуля капнометрического (основной поток) - 1 шт. (при необходимости).
24. Увлажнитель дыхательных смесей MG с принадлежностями, варианты исполнения: MG 1000, MG 2000, MG 3000, производство Great Group Medical Co., Ltd. (РУ № ФСЗ 2012/12372) - 1 шт. (при необходимости).
25. Адаптер дыхательного контура (основной поток), взрослый/детский, однократного применения - 100 шт. (при необходимости).
26. Увлажнитель дыхательных смесей JIKE SH330 в составе (Камера увлажняющая - 1 шт.; коннектор прямой (взрослый) - до 2 шт.; коннектор угловой (взрослый) - до 2 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
27. Кронштейн для крепления дополнительных устройств - 1 шт. (при необходимости).
28. Руководство по эксплуатации аппарата ИВЛ - 1 шт.
Принадлежности:
1. Принадлежности для крепления: болт М8 - 12 шт., болт М6 - 4 шт., ключ монтажный - 1 шт.
В составе:
1. Основной блок аппарата ИВЛ - 1 шт.
2. Дисплей внешний для аппарата ИВЛ - 1 шт.
3. Крепление внешнего дисплея аппарата ИВЛ - 1 шт.
4. Шарнирный держатель дыхательного контура - 1 шт.
5. Тестовое лёгкое - 1 шт.
6. Датчик потока газовой смеси - до 2 шт. (при необходимости).
7. Датчик кислородный - 1 шт.
8. Шланг высокого давления для воздуха - 1 шт.
9. Шланг высокого давления для кислорода - 1 шт.
10. Контур пациента многоразовый для взрослых, в составе (трубки дыхательного контура - 5 шт.; влагосборник - 2 шт.; угловой адаптер - 1 шт.; прямой адаптер - 1 шт.; У-образный адаптер - 1 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
11. Контур пациента многоразовый для детей, в составе (трубки дыхательного контура - 5 шт.; влагосборник - 2 шт.; угловой адаптер - 1 шт.; прямой адаптер - 1 шт.; У-образный адаптер - 1 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
12. Дыхательный контур однократного использования, обогреваемый с 1 линией нагрева для взрослых, педиатрический (трубки этиленавинилацетат), производство Great Group Medical Co., Ltd. (РУ №ФСЗ 2012/12928) - 1 шт. (при необходимости).
13. Дыхательный контур однократного использования необогреваемый для взрослых, педиатрический (трубки этиленавинилацетат) производство Great Group Medical Co., Ltd. (РУ № ФСЗ 2012/12928) - 1 шт. (при необходимости).
14. Фильтр вирусо-бактериальный однократного применения, производства Great Group Medical Co., Ltd. (РУ № ФСЗ 2012/12928) - 2 шт. (при необходимости).
15. Батарея аккумуляторная - 1 шт.
16. Кабель сетевой для аппарата ИВЛ - 1 шт.
17. Кабель заземления для аппарата ИВЛ - 1 шт.
18. Тележка для аппарата ИВЛ, в составе (основание тележки с четырьмя роликовыми опорами - 1 шт., штанга вертикальная - 1 шт., горизонтальное крепление - 1 шт., крепление увлажнителя - 1 шт., корзина для принадлежностей - 1 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
19. Компрессор воздуха медицинский, в составе (кабель сетевой для компрессора - 1 шт.; шланг высокого давления для подачи воздуха от компрессора - 1 шт.; влагоотделительное устройство - 1 шт.; фильтр грубой очистки - 2 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
20. Ингалятор (небулайзер) однократного применения - до 10 шт. (при необходимости).
21. Маска для неинвазивной вентиляции ороназальная взрослая, детская, производство Great Group Medical Co., Ltd. (РУ № ФСЗ 2012/12928) - 1 шт. (при необходимости).
22. Датчик капнометрический (основной поток) - 1 шт. (при необходимости).
23. Кабель интерфейсный модуля капнометрического (основной поток) - 1 шт. (при необходимости).
24. Увлажнитель дыхательных смесей MG с принадлежностями, варианты исполнения: MG 1000, MG 2000, MG 3000, производство Great Group Medical Co., Ltd. (РУ № ФСЗ 2012/12372) - 1 шт. (при необходимости).
25. Адаптер дыхательного контура (основной поток), взрослый/детский, однократного применения - 100 шт. (при необходимости).
26. Увлажнитель дыхательных смесей JIKE SH330 в составе (Камера увлажняющая - 1 шт.; коннектор прямой (взрослый) - до 2 шт.; коннектор угловой (взрослый) - до 2 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
27. Кронштейн для крепления дополнительных устройств - 1 шт. (при необходимости).
28. Руководство по эксплуатации аппарата ИВЛ - 1 шт.
Принадлежности:
1. Принадлежности для крепления: болт М8 - 12 шт., болт М6 - 4 шт., ключ монтажный - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СОЛТИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
672038, ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД ЧИТА, Г ЧИТА, УЛ КРАСНОЙ ЗВЕЗДЫ, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
672038, ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД ЧИТА, Г ЧИТА, УЛ КРАСНОЙ ЗВЕЗДЫ, Д. 9, К. 1, ПОМЕЩ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Prunus Medical Co., Ltd. (Шэньчжэнь Прунус Медикал Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6th Floor, 8th Floor and 9th Floor, No. 71-3, Xintian Road,
Xintian Community, Fuhai Street, Bao'an District, 518103
Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6th Floor, 8th Floor and 9th Floor, No. 71-3, Xintian Road,
Xintian Community, Fuhai Street, Bao'an District, 518103
Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Поддержание нормального газообмена у пациентов,
частично или полностью утративших функцию
самостоятельного дыхания, осуществление
респираторной поддержки взрослым пациентам (до 150
кг) и детям с весом от 5 кг в отделениях анестезиологии-
реанимации и интенсивной терапии в лечебных
учреждениях любого уровня.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232890
Адрес
Shenzhen Prunus Medical Co., Ltd. (Шэньчжэнь Прунус Медикал Ко., Лтд.), 6th Floor, 8th Floor and 9th Floor, No. 71-3, Xintian Road, Xintian Community, Fuhai Street, Baoʻan District, 518103 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter 5 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11847
Дата регистрации МИ
08.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940543
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2024
Период действия
с 31.07.2024 по 11.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
232890
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter 5 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11847
Дата регистрации МИ
08.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2023
Период действия
с 19.06.2023 по 31.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
232890
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter 5 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11847
Дата регистрации МИ
08.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.12.2022
Период действия
с 23.12.2022 по 19.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
232890
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11847
Дата регистрации МИ
08.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2022
Период действия
с 25.07.2022 по 23.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
232890
Файлы
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11847
Дата регистрации МИ
08.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2017
Период действия
с 03.08.2017 по 25.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.121
Вид
232890
Файлы
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11847
Дата регистрации МИ
08.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.06.2012 по 03.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
232890
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы