ФСЗ 2012/11847
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11847
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.07.2022 по 23.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11847
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями
варианты исполнения: Lufter 3, Lufter 5. Принадлежности: 1. Дисплей аппарата ИВЛ. 2. Крепление дисплея аппарата ИВЛ. 3. Дисплей внешний для аппарата ИВЛ. 4. Крепление внешнего дисплея аппарата ИВЛ. 5. Увлажнитель дыхательной смеси. 6. Крепление увлажнителя. 7. Нагреватель дыхательного контура (линии вдоха) - не более 2 шт. 8. Нагреватель дыхательного контура двойной (линии вдоха и выдоха) - не более 2 шт. 9. Адаптер нагревателя дыхательного контура (линии вдоха) - не более 3 шт. 10. Адаптер нагревателя дыхательного контура двойной (линии вдоха и выдоха) - не более 3 шт. 11. Температурный датчик электронный двойной - не более 2 шт. 12. Камера увлажнителя однократного применения (для детей) - не более 10 шт. 13. Камера увлажнителя однократного применения (для взрослых) - не более 10 шт. 14. Камера увлажнителя многоразового использования (для детей). 15. Камера увлажнителя многоразового использования (для взрослых). 16. Абсорбирующая бумага для увлажнителя (для детей) - не более 5 упаковок - 100 шт. в 1 упаковке. 17. Абсорбирующая бумага для увлажнителя (для взрослых) - не более 5 упаковок - 100 шт. в 1 упаковке. 18. Проводник нагревателя дыхательного контура - не более 2 шт. 19. Коннектор угловой (детский) - не более 2 шт. 20. Коннектор прямой (детский) - не более 2 шт. 21. Коннектор угловой (взрослый) - не более 2 шт. 22. Коннектор прямой (взрослый) - не более 2 шт. 23. Коннектор Т-образный - не более 2 шт. 24. Коннектор Y-образный - не более 2 шт. 25. Датчик потока газовой смеси - не более 10 шт. 26. Линия отбора проб датчика потока газовой смеси - не более 10 шт. 27. Линия мониторинга давления - не более 10 шт. 28. Датчик кислородный. 29. Кабель интерфейсный для датчика кислородного. 30. Контур пациента одноразовый для взрослых, в наборе - не более 50 наборов. 31. Контур пациента одноразовый, детский, в наборе - не более 50 наборов. 32. Контур пациента одноразовый неонатальный, в наборе - не более 50 наборов. 33. Контур пациента многоразовый, для взрослых, в наборе - не более 10 наборов. 34. Контур пациента многоразовый, детский, в наборе - не более 10 наборов. 35. Контур пациента многоразовый, неонатальный, в наборе - не более 10 наборов. 36. Компрессор воздуха медицинский. 37. Шланг высокого давления для кислорода. 38. Шланг высокого давления для воздуха. 39. Шланг высокого давления для подачи воздуха от компрессора. 40. Тестовое легкое взрослое. 41. Тестовое легкое детское. 42. Мешок дыхательный резервуарный (объем 500 мл) - не более 2 шт. 43. Мешок дыхательный резервуарный (объем 1000 мл) - не более 2 шт. 44. Мешок дыхательный резервуарный (объем 1500 мл) - не более 2 шт. 45. Мешок дыхательный резервуарный (объем 2000 мл) - не более 2 шт. 46. Мешок дыхательный резервуарный (объем 2500 мл) - не более 2 шт. 47. Мешок дыхательный резервуарный (объем 3000 мл) - не более 2 шт. 48. Влагосборник вентилятора (воздух). 49. Влагосборник вентилятора (кислород). 50. Набор переходников для газовой разводки - не более 2 наборов. 51. Редуктор для кислорода. 52. Редуктор для воздуха. 53. Кронштейны для крепления дополнительных устройств - не более 2 шт. 54. Мешок дыхательный саморасправляющийся (объем 2000 мл) - не более 2 шт. 55. Мешок дыхательный саморасправляющийся (объем 500 мл) - не более 2 шт. 56. Мешок дыхательный саморасправляющийся (объем 250 мл) - не более 2 шт. 57. Маски пациентов (взрослые, детские) - не более 5 шт. 58. Маска лицевая взрослая (большая). 59. Маска лицевая взрослая (средняя). 60. Маска лицевая взрослая (малая). 61. Маска лицевая детская (большая). 62. Маска лицевая детская (средняя). 63. Маска лицевая детская (малая). 64. Маска лицевая неонатальная (для доношенных). 65. Маска лицевая неонатальная (для недоношенных). 66. Маска для неинвазивной вентиляции взрослая (большая). 67. Маска для неинвазивной вентиляции взрослая (средняя). 68. Маска для неинвазивной вентиляции взрослая (малая). 69. Маска для неинвазивной вентиляции детская (большая). 70. Маска для неинвазивной вентиляции детская (средняя). 71. Маска для неинвазивной вентиляции детская (малая). 72. Маска для неинвазивной вентиляции неонатальная (для доношенных). 73. Маска для неинвазивной вентиляции неонатальная (для недоношенных). 74. Канюли носовые взрослые (однократного применения) - не более 50 шт. 75. Канюли носовые детские (однократного применения) - не более 50 шт. 76. Канюли носовые неонатальные (однократного применения) - не более 50 шт. 77. Шарнирный держатель дыхательного контура. 78. Батарея аккумуляторная. 79. Кабель сетевой для аппарата ИВЛ. 80. Кабель сетевой для монитора. 81. Кабель сетевой увлажнителя дыхательной смеси. 82. Кабель сетевой для компрессора. 83. Кабель заземления для аппарата ИВЛ. 84. Кабель заземления для компрессора. 85. Кабель заземления увлажнителя дыхательной смеси. 86. Клапан выдоха в сборе. 87. Мембрана клапана выдоха большая - не более 10 шт. 88. Мембрана клапана выдоха малая - не более 10 шт. 89. Тележка для аппарата ИВЛ. 90. Тележка для аппарата ИВЛ с компрессором. 91. Штанга вертикальная для крепления аппарата ИВЛ. 92. Штанга вертикальная для крепления аппарата ИВЛ на тележке с компрессором. 93. Крепление установочное. 94. Ёмкость для принадлежностей. 95. Корзина для принадлежностей. 96. Устройство впрыска медикаментов (небулайзер) многократного использования. 97. Магистраль ингалятора многократного использования. 98. Ингалятор (небулайзер) однократного применения - не более 100 шт. 99. Магистраль ингалятора однократного применения - не более 100 шт. 100. Влагосборник однократного применения взрослый - не более 100 шт. 101. Влагосборник однократного применения неонатальный - не более 100 шт. 102. Корпус аппарата ИВЛ. 103. Корпус внешнего дисплея аппарата ИВЛ. 104. Вентилятор охлаждения. 105. Плата блока питания. 106. Плата стабилизации напряжения. 107. Плата зарядного устройства. 108. Плата сбора информации. 109. Плата мультипараметрическая. 110. Плата клавиатуры. 111. Плата коммутации. 112. Плата дисплея. 113. Плата сигнализации. 114. Системная плата. 115. Плата управления. 116. Лампа подсветки - не более 5 шт. 117. Светодиод подсветки - не более 5 шт. 118. Панель лицевая кнопочная. 119. Панель лицевая монитора. 120. Манипулятор. 121. Электроклапан - не более 4 шт. 122. Клапан потока - не более 4 шт. 123. Смесительное устройство. 124. Клапан пневматический - не более 3 шт. 125. Комплекты сервисные для обслуживания аппарата - не более 2 шт. 126. Модуль капнометрический (боковой поток) - не более 2 шт. 127. Датчик капнометрический (боковой поток) - не более 2 шт. 128. Кабель интерфейсный капнометрического модуля (боковой поток) - не более 2 шт. 129. Линия отбора проб с влагопоглощающей трубкой, одноразовая - не более 100 шт. 130. Линия отбора проб одноразовая - не более 100 шт. 131. Трубка влагопоглощающая одноразовая - не более 100 шт. 132. Адаптер дыхательного контура (боковой поток), взрослый/детский, однократного применения - не более 100 шт. 133. Адаптер дыхательного контура (боковой поток), детский /неонатальный, однократного применения - не более 100 шт. 134. Модуль капнометрический (основной поток). 135. Датчик капнометрический (основной поток) - не более 2 шт. 136. Держатель кабеля - не более 2 шт. 137. Кабель интерфейсный капнометрического модуля (основной поток) - не более 2 шт. 138. Адаптер дыхательного контура (основной поток), взрослый/детский, однократного применения - не более 100 шт. 139. Адаптер дыхательного контура (основной поток), детский/неонатальный, однократного применения - не более 100 шт. 140. Адаптер дыхательного контура (основной поток), взрослый/детский, многоразового использования - не более 2 шт. 141. Адаптер дыхательного контура (основной поток), детский/неонатальный, многоразового использования - не более 2 шт. 142. Линия удлинительная одноразовая - не более 100 шт. 143. Программное обеспечение. 144. Фильтр вирусо-бактериальный, одноразовый - не более 2 шт. 145. Руководство по эксплуатации аппарата ИВЛ. 146. Руководство по сервисному обслуживанию аппарата ИВЛ. 147. Руководство по эксплуатации компрессора. 148. Руководство по сервисному обслуживанию компрессора.
варианты исполнения: Lufter 3, Lufter 5. Принадлежности: 1. Дисплей аппарата ИВЛ. 2. Крепление дисплея аппарата ИВЛ. 3. Дисплей внешний для аппарата ИВЛ. 4. Крепление внешнего дисплея аппарата ИВЛ. 5. Увлажнитель дыхательной смеси. 6. Крепление увлажнителя. 7. Нагреватель дыхательного контура (линии вдоха) - не более 2 шт. 8. Нагреватель дыхательного контура двойной (линии вдоха и выдоха) - не более 2 шт. 9. Адаптер нагревателя дыхательного контура (линии вдоха) - не более 3 шт. 10. Адаптер нагревателя дыхательного контура двойной (линии вдоха и выдоха) - не более 3 шт. 11. Температурный датчик электронный двойной - не более 2 шт. 12. Камера увлажнителя однократного применения (для детей) - не более 10 шт. 13. Камера увлажнителя однократного применения (для взрослых) - не более 10 шт. 14. Камера увлажнителя многоразового использования (для детей). 15. Камера увлажнителя многоразового использования (для взрослых). 16. Абсорбирующая бумага для увлажнителя (для детей) - не более 5 упаковок - 100 шт. в 1 упаковке. 17. Абсорбирующая бумага для увлажнителя (для взрослых) - не более 5 упаковок - 100 шт. в 1 упаковке. 18. Проводник нагревателя дыхательного контура - не более 2 шт. 19. Коннектор угловой (детский) - не более 2 шт. 20. Коннектор прямой (детский) - не более 2 шт. 21. Коннектор угловой (взрослый) - не более 2 шт. 22. Коннектор прямой (взрослый) - не более 2 шт. 23. Коннектор Т-образный - не более 2 шт. 24. Коннектор Y-образный - не более 2 шт. 25. Датчик потока газовой смеси - не более 10 шт. 26. Линия отбора проб датчика потока газовой смеси - не более 10 шт. 27. Линия мониторинга давления - не более 10 шт. 28. Датчик кислородный. 29. Кабель интерфейсный для датчика кислородного. 30. Контур пациента одноразовый для взрослых, в наборе - не более 50 наборов. 31. Контур пациента одноразовый, детский, в наборе - не более 50 наборов. 32. Контур пациента одноразовый неонатальный, в наборе - не более 50 наборов. 33. Контур пациента многоразовый, для взрослых, в наборе - не более 10 наборов. 34. Контур пациента многоразовый, детский, в наборе - не более 10 наборов. 35. Контур пациента многоразовый, неонатальный, в наборе - не более 10 наборов. 36. Компрессор воздуха медицинский. 37. Шланг высокого давления для кислорода. 38. Шланг высокого давления для воздуха. 39. Шланг высокого давления для подачи воздуха от компрессора. 40. Тестовое легкое взрослое. 41. Тестовое легкое детское. 42. Мешок дыхательный резервуарный (объем 500 мл) - не более 2 шт. 43. Мешок дыхательный резервуарный (объем 1000 мл) - не более 2 шт. 44. Мешок дыхательный резервуарный (объем 1500 мл) - не более 2 шт. 45. Мешок дыхательный резервуарный (объем 2000 мл) - не более 2 шт. 46. Мешок дыхательный резервуарный (объем 2500 мл) - не более 2 шт. 47. Мешок дыхательный резервуарный (объем 3000 мл) - не более 2 шт. 48. Влагосборник вентилятора (воздух). 49. Влагосборник вентилятора (кислород). 50. Набор переходников для газовой разводки - не более 2 наборов. 51. Редуктор для кислорода. 52. Редуктор для воздуха. 53. Кронштейны для крепления дополнительных устройств - не более 2 шт. 54. Мешок дыхательный саморасправляющийся (объем 2000 мл) - не более 2 шт. 55. Мешок дыхательный саморасправляющийся (объем 500 мл) - не более 2 шт. 56. Мешок дыхательный саморасправляющийся (объем 250 мл) - не более 2 шт. 57. Маски пациентов (взрослые, детские) - не более 5 шт. 58. Маска лицевая взрослая (большая). 59. Маска лицевая взрослая (средняя). 60. Маска лицевая взрослая (малая). 61. Маска лицевая детская (большая). 62. Маска лицевая детская (средняя). 63. Маска лицевая детская (малая). 64. Маска лицевая неонатальная (для доношенных). 65. Маска лицевая неонатальная (для недоношенных). 66. Маска для неинвазивной вентиляции взрослая (большая). 67. Маска для неинвазивной вентиляции взрослая (средняя). 68. Маска для неинвазивной вентиляции взрослая (малая). 69. Маска для неинвазивной вентиляции детская (большая). 70. Маска для неинвазивной вентиляции детская (средняя). 71. Маска для неинвазивной вентиляции детская (малая). 72. Маска для неинвазивной вентиляции неонатальная (для доношенных). 73. Маска для неинвазивной вентиляции неонатальная (для недоношенных). 74. Канюли носовые взрослые (однократного применения) - не более 50 шт. 75. Канюли носовые детские (однократного применения) - не более 50 шт. 76. Канюли носовые неонатальные (однократного применения) - не более 50 шт. 77. Шарнирный держатель дыхательного контура. 78. Батарея аккумуляторная. 79. Кабель сетевой для аппарата ИВЛ. 80. Кабель сетевой для монитора. 81. Кабель сетевой увлажнителя дыхательной смеси. 82. Кабель сетевой для компрессора. 83. Кабель заземления для аппарата ИВЛ. 84. Кабель заземления для компрессора. 85. Кабель заземления увлажнителя дыхательной смеси. 86. Клапан выдоха в сборе. 87. Мембрана клапана выдоха большая - не более 10 шт. 88. Мембрана клапана выдоха малая - не более 10 шт. 89. Тележка для аппарата ИВЛ. 90. Тележка для аппарата ИВЛ с компрессором. 91. Штанга вертикальная для крепления аппарата ИВЛ. 92. Штанга вертикальная для крепления аппарата ИВЛ на тележке с компрессором. 93. Крепление установочное. 94. Ёмкость для принадлежностей. 95. Корзина для принадлежностей. 96. Устройство впрыска медикаментов (небулайзер) многократного использования. 97. Магистраль ингалятора многократного использования. 98. Ингалятор (небулайзер) однократного применения - не более 100 шт. 99. Магистраль ингалятора однократного применения - не более 100 шт. 100. Влагосборник однократного применения взрослый - не более 100 шт. 101. Влагосборник однократного применения неонатальный - не более 100 шт. 102. Корпус аппарата ИВЛ. 103. Корпус внешнего дисплея аппарата ИВЛ. 104. Вентилятор охлаждения. 105. Плата блока питания. 106. Плата стабилизации напряжения. 107. Плата зарядного устройства. 108. Плата сбора информации. 109. Плата мультипараметрическая. 110. Плата клавиатуры. 111. Плата коммутации. 112. Плата дисплея. 113. Плата сигнализации. 114. Системная плата. 115. Плата управления. 116. Лампа подсветки - не более 5 шт. 117. Светодиод подсветки - не более 5 шт. 118. Панель лицевая кнопочная. 119. Панель лицевая монитора. 120. Манипулятор. 121. Электроклапан - не более 4 шт. 122. Клапан потока - не более 4 шт. 123. Смесительное устройство. 124. Клапан пневматический - не более 3 шт. 125. Комплекты сервисные для обслуживания аппарата - не более 2 шт. 126. Модуль капнометрический (боковой поток) - не более 2 шт. 127. Датчик капнометрический (боковой поток) - не более 2 шт. 128. Кабель интерфейсный капнометрического модуля (боковой поток) - не более 2 шт. 129. Линия отбора проб с влагопоглощающей трубкой, одноразовая - не более 100 шт. 130. Линия отбора проб одноразовая - не более 100 шт. 131. Трубка влагопоглощающая одноразовая - не более 100 шт. 132. Адаптер дыхательного контура (боковой поток), взрослый/детский, однократного применения - не более 100 шт. 133. Адаптер дыхательного контура (боковой поток), детский /неонатальный, однократного применения - не более 100 шт. 134. Модуль капнометрический (основной поток). 135. Датчик капнометрический (основной поток) - не более 2 шт. 136. Держатель кабеля - не более 2 шт. 137. Кабель интерфейсный капнометрического модуля (основной поток) - не более 2 шт. 138. Адаптер дыхательного контура (основной поток), взрослый/детский, однократного применения - не более 100 шт. 139. Адаптер дыхательного контура (основной поток), детский/неонатальный, однократного применения - не более 100 шт. 140. Адаптер дыхательного контура (основной поток), взрослый/детский, многоразового использования - не более 2 шт. 141. Адаптер дыхательного контура (основной поток), детский/неонатальный, многоразового использования - не более 2 шт. 142. Линия удлинительная одноразовая - не более 100 шт. 143. Программное обеспечение. 144. Фильтр вирусо-бактериальный, одноразовый - не более 2 шт. 145. Руководство по эксплуатации аппарата ИВЛ. 146. Руководство по сервисному обслуживанию аппарата ИВЛ. 147. Руководство по эксплуатации компрессора. 148. Руководство по сервисному обслуживанию компрессора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Кранц"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191025, Россия, Санкт-Петербург, ул. Маяковского, д. 3Б, лит. А, помещ. № 8-Н (1)
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191025, Россия, Санкт-Петербург, ул. Маяковского, д. 3Б, лит. А, помещ. № 8-Н (1)
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Прунус Медикал Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Prunus Medical Co., Ltd., 6th Floor and Zone A of 9th Floor, Xintian Road, Fuyong Street, Block C, No. 71-3, Baoʻan District, 518103 Shenzhen, Guangdong, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Prunus Medical Co., Ltd., 6th Floor and Zone A of 9th Floor, Xintian Road, Fuyong Street, Block C, No. 71-3, Baoʻan District, 518103 Shenzhen, Guangdong, P.R. China
ОКП
944460
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232890
Адрес
Shenzhen Prunus Medical Co., Ltd., 6th Floor and Zone A of 9th Floor, Xintian Road, Fuyong Street, Block C, No. 71-3, Baoʻan District, 518103 Shenzhen, Guangdong, P.R. China
Документы
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter 5 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11847
Дата регистрации МИ
08.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940543
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.02.2026
Период действия
с 11.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
232890
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter 5 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11847
Дата регистрации МИ
08.06.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940543
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2024
Период действия
с 31.07.2024 по 11.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
232890
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter 5 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11847
Дата регистрации МИ
08.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2023
Период действия
с 19.06.2023 по 31.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
232890
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter 5 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11847
Дата регистрации МИ
08.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.12.2022
Период действия
с 23.12.2022 по 19.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
232890
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11847
Дата регистрации МИ
08.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2017
Период действия
с 03.08.2017 по 25.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.121
Вид
232890
Файлы
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11847
Дата регистрации МИ
08.06.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.06.2012 по 03.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
232890
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы