Г004-00110-00/02920392 | ФСЗ 2012/11845
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920392 | ФСЗ 2012/11845
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11845
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920392
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский OPTIMA XR с принадлежностями
Варианты исполнения:
- OPTIMA XR200amx;
- OPTIMA XR220amx.
Состав:
1. Генератор.
2. Источник рентгеновского излучения.
3. Аккумулятор для основной системы.
4. Коллиматор.
5. Интегрированный пульт управления.
6. Колеса (не более 4 шт.).
7. Колонна для крепления рентгеновской трубки.
8. Моноблок.
9. Рукоятка моноблока.
10. Бампер.
11. Интегрированная рабочая станция для просмотра изображений.
12. Интегрированный жидкокристаллический сенсорный экран.
Принадлежности:
1. USB-порты (не более 4 шт.).
2. Антенны для беспроводного подключения к сети (не более 2 шт.).
3. Беспроводные коммуникации (не более 4 шт.).
4. Блоки для позиционирования пациента (не более 10шт.).
5. Держатели для детектора (не более 2 шт.).
6. Дополнительные растры (не более 2 шт.).
7. Кабели (не более 20 шт).
8. Лазерная мультиформатная камера.
9. Стартовый набор пленки для лазерной мультиформатной камеры.
10. Мобильный держатель для детектора.
11. Мониторы для станций сбора медицинских данных (не более 4 шт.).
12. Устройство для модернизации до цифровой системы для Optima XR200amx.
13. Набор наклеек для системы рентгеновской (не более 2 шт.).
14. Пластина рентгенозащитная.
15. Пульт дистанционного управления.
16. Специальные клавиатуры (не более 2шт.)
17. Специальные мыши (не более 2 шт.).
18. Средства рентгензащиты (не более 15 шт.).
19. Станция сбора медицинских данных (не более 4 шт).
20. Стол мобильный для проведения исследований.
21. Считыватели штрихкодов (не более 2 шт.).
22. Техническая документация (не более 2 шт.).
23. Устройство для дозиметрии.
24. Аккумуляторы для детектора (не более 2 шт.).
25. Беспроводные детекторы (не более 2 шт.).
26. Зарядные устройства для аккумуляторов беспроводного детектора (не более 2 шт.).
Варианты исполнения:
- OPTIMA XR200amx;
- OPTIMA XR220amx.
Состав:
1. Генератор.
2. Источник рентгеновского излучения.
3. Аккумулятор для основной системы.
4. Коллиматор.
5. Интегрированный пульт управления.
6. Колеса (не более 4 шт.).
7. Колонна для крепления рентгеновской трубки.
8. Моноблок.
9. Рукоятка моноблока.
10. Бампер.
11. Интегрированная рабочая станция для просмотра изображений.
12. Интегрированный жидкокристаллический сенсорный экран.
Принадлежности:
1. USB-порты (не более 4 шт.).
2. Антенны для беспроводного подключения к сети (не более 2 шт.).
3. Беспроводные коммуникации (не более 4 шт.).
4. Блоки для позиционирования пациента (не более 10шт.).
5. Держатели для детектора (не более 2 шт.).
6. Дополнительные растры (не более 2 шт.).
7. Кабели (не более 20 шт).
8. Лазерная мультиформатная камера.
9. Стартовый набор пленки для лазерной мультиформатной камеры.
10. Мобильный держатель для детектора.
11. Мониторы для станций сбора медицинских данных (не более 4 шт.).
12. Устройство для модернизации до цифровой системы для Optima XR200amx.
13. Набор наклеек для системы рентгеновской (не более 2 шт.).
14. Пластина рентгенозащитная.
15. Пульт дистанционного управления.
16. Специальные клавиатуры (не более 2шт.)
17. Специальные мыши (не более 2 шт.).
18. Средства рентгензащиты (не более 15 шт.).
19. Станция сбора медицинских данных (не более 4 шт).
20. Стол мобильный для проведения исследований.
21. Считыватели штрихкодов (не более 2 шт.).
22. Техническая документация (не более 2 шт.).
23. Устройство для дозиметрии.
24. Аккумуляторы для детектора (не более 2 шт.).
25. Беспроводные детекторы (не более 2 шт.).
26. Зарядные устройства для аккумуляторов беспроводного детектора (не более 2 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems, LLC / ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для выполнения рентгенографии черепа, позвоночника, грудной клетки, брюшной полости, конечностей и других частей тела в положениях стоя, сидя или лежа на животе.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
208940
Адрес
GE Medical Systems, LLC / ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Наименование
Аппарат рентгеновский OPTIMA XR с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11845
Дата регистрации МИ
28.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920392
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2018
Период действия
с 30.07.2018 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
208940
Наименование
Аппарат рентгеновский OPTIMA XR с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11845
Дата регистрации МИ
28.03.2012
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.03.2012 по 30.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
208940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы