ФСЗ 2012/11845
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2012/11845
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.03.2012 по 30.07.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2012/11845
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.03.2012
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский OPTIMA XR с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
I. Аппарат рентгеновский OPTIMA XR, варианты исполнения: OPTIMA XR200amx, OPTIMA XR220amx: 1. Генератор. 2. Источник рентгеновского излучения. 3. Аккумулятор для основной системы. 4. Коллиматор. 5. Интегрированный пульт управления. 6. К олеса (не более 4 шт.). 7. Колонна для крепления рентгеновской трубки. 8. Моноблок. 9. Рукоятка моноблока. 10. Бампер. 11. Интегрированная рабочая станция для просмотра изображений. 12. Интегрированный жидкокристаллический сенсорный экран. II. Принадлежности: 1. USB-порты (не более 4 шт.). 2.Антенна для беспроводного подключения к сети. 3. Беспроводные коммуникации (не более 4 шт.). 4. Блоки для позиционирования пациента (не более 10шт.). 5. Боковой кассетодержатель. 6. Вертикальная стойка снимков. 7. Вешалка для фартуков. 8. Внешний дисковод для компакт-дисков. 9. Главный прерыватель цепи. 10. Держатель для головы. 11. Держатель для детектора специализированный. 12. Держатель кабеля для зарядки аккумуляторов основной системы. 13. Диски для записи информации (не более 200 шт.). 14. Дополнительные средства рентгензащиты (не более 12 шт.). 15. Дополнительный монитор для станций сбора медицинских данных. 16. Дополнительный растр. 17. Источник бесперебойного питания для рабочей станции. 18. Источник бесперебойного питания основной. 19. Кабели высоковольтные (не более 2 шт.). 20. Кабель сетевой. 21. Кабель включения экспозиции. 22. Кабель для зарядки аккумуляторов основной системы. 23. Компрессионный ремень. 24. Круги-липучки к вешалке для блоков (не более 12 шт.). 25. Лазерная мультиформатная камера. 26. Лампа светового центратора. 27. Мобильная тележка для хранения принадлежностей. 28. Мобильный держатель для детектора. 29. Модуль зарядки аккумуляторов основной системы. 30. Монитор для станций сбора медицинских данных. 31. Устройство для модернизации до цифровой системы для Optima XR200amx без детектора. 32. Устройство для модернизации до цифровой системы для Optima XR200amx с детектором. 33. Набор для подключения для России: 33.1. Клавиатура с русской раскладкой; 33.2. Переходник для подключения к стандартной розетке. 34. Набор наклеек для системы рентгеновской. 35. Негатоскоп. 36. Опора для рук пациента при проведении диагностики. 37. Опоры для рук для стойки снимков (не более 2 шт.). 38. Программное обеспечение поддержки формата DICOM. 39. Очки рентгенозащитные (не более 2 шт.). 40. Переговорное устройство. 41. Передвижная тележка для рабочей станции. 42. Перчатки рентгенозащитные (не более 2 пар). 43. Пластина рентгенозащитная. 44. Порт сети Ethernet. 45. Принтер для печати дозы. 46. Программный модуль для внесения изменений после проведения исследования. 47. Программный модуль для передачи информации на печать в формате DICOM. 48. Программный модуль для работы с двумя мониторами. 49. Программный модуль для создания архива на одноразовых носителях. 50. Пульт дистанционного управления экспозицией на ИК-лучах 51. Рабочая станция для анализа полученных изображений. 52. Рабочая станция для работы с функциональными изображениями. 53. Ремень быстрой фиксации. 54. Рентгеновская трубка. 55. Сетевой фильтр. 56. Устройство стабилизации напряжения. 57. Специальная клавиатура 58. Специальная мышь. 59. Специальный монитор постоянного изображения. 60. Специальный принтер. 61. Средства рентгензащиты для детей (не более 3 шт.). 62. Станция сбора медицинских данных. 63. Стол мобильный для проведения исследований. 64. Страховочный трос детектора. 65. Считыватели штрихкодов (не более 2 шт.). 66. Тележка мобильная для проведения исследований. 67. Техническая документация. 68. Устройства DICOM Print (не более 2 шт.). 69. Устройство для дозиметрии. 70. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром. 71. Устройство для позиционирования детей. 72. Устройство записи DVD-дисков. 73. Фантом для калибровки 74. Фартук рентгенозащитный. 75. Программное обеспечение для поддержки автоматических протоколов. 76. Чехлы для кабелей (не более 6 шт.). 77. Шапочка рентгенозащитная. 78. Щит электрораспределительный. 79. Экран для щитовидной железы защитный. 80. Юбка рентгенозащитная. 81. Аккумуляторы для детектора (не более 2 шт.). 82. Антенны для сети Ultrawideband (не более 2 шт.). 83. Беспроводные детекторы FlashPad (не более 2 шт.). 84. Блоки связи и питания детектора (не более 2 шт.). 85. Боковые кассетодержатели (не более 2 шт.). 86. Дополнительные аккумуляторы для беспроводного детектора (не более 2 шт.). 87. Зарядные устройства для аккумуляторов беспроводного детектора (не более 2 шт.). 88. Зарядные устройства для детектора (не более 2 шт.). 89. Мобильные держатели для беспроводного детектора (не более 2 шт.). 90. Устройства для хранения детектора (не более 2 шт.).
I. Аппарат рентгеновский OPTIMA XR, варианты исполнения: OPTIMA XR200amx, OPTIMA XR220amx: 1. Генератор. 2. Источник рентгеновского излучения. 3. Аккумулятор для основной системы. 4. Коллиматор. 5. Интегрированный пульт управления. 6. К олеса (не более 4 шт.). 7. Колонна для крепления рентгеновской трубки. 8. Моноблок. 9. Рукоятка моноблока. 10. Бампер. 11. Интегрированная рабочая станция для просмотра изображений. 12. Интегрированный жидкокристаллический сенсорный экран. II. Принадлежности: 1. USB-порты (не более 4 шт.). 2.Антенна для беспроводного подключения к сети. 3. Беспроводные коммуникации (не более 4 шт.). 4. Блоки для позиционирования пациента (не более 10шт.). 5. Боковой кассетодержатель. 6. Вертикальная стойка снимков. 7. Вешалка для фартуков. 8. Внешний дисковод для компакт-дисков. 9. Главный прерыватель цепи. 10. Держатель для головы. 11. Держатель для детектора специализированный. 12. Держатель кабеля для зарядки аккумуляторов основной системы. 13. Диски для записи информации (не более 200 шт.). 14. Дополнительные средства рентгензащиты (не более 12 шт.). 15. Дополнительный монитор для станций сбора медицинских данных. 16. Дополнительный растр. 17. Источник бесперебойного питания для рабочей станции. 18. Источник бесперебойного питания основной. 19. Кабели высоковольтные (не более 2 шт.). 20. Кабель сетевой. 21. Кабель включения экспозиции. 22. Кабель для зарядки аккумуляторов основной системы. 23. Компрессионный ремень. 24. Круги-липучки к вешалке для блоков (не более 12 шт.). 25. Лазерная мультиформатная камера. 26. Лампа светового центратора. 27. Мобильная тележка для хранения принадлежностей. 28. Мобильный держатель для детектора. 29. Модуль зарядки аккумуляторов основной системы. 30. Монитор для станций сбора медицинских данных. 31. Устройство для модернизации до цифровой системы для Optima XR200amx без детектора. 32. Устройство для модернизации до цифровой системы для Optima XR200amx с детектором. 33. Набор для подключения для России: 33.1. Клавиатура с русской раскладкой; 33.2. Переходник для подключения к стандартной розетке. 34. Набор наклеек для системы рентгеновской. 35. Негатоскоп. 36. Опора для рук пациента при проведении диагностики. 37. Опоры для рук для стойки снимков (не более 2 шт.). 38. Программное обеспечение поддержки формата DICOM. 39. Очки рентгенозащитные (не более 2 шт.). 40. Переговорное устройство. 41. Передвижная тележка для рабочей станции. 42. Перчатки рентгенозащитные (не более 2 пар). 43. Пластина рентгенозащитная. 44. Порт сети Ethernet. 45. Принтер для печати дозы. 46. Программный модуль для внесения изменений после проведения исследования. 47. Программный модуль для передачи информации на печать в формате DICOM. 48. Программный модуль для работы с двумя мониторами. 49. Программный модуль для создания архива на одноразовых носителях. 50. Пульт дистанционного управления экспозицией на ИК-лучах 51. Рабочая станция для анализа полученных изображений. 52. Рабочая станция для работы с функциональными изображениями. 53. Ремень быстрой фиксации. 54. Рентгеновская трубка. 55. Сетевой фильтр. 56. Устройство стабилизации напряжения. 57. Специальная клавиатура 58. Специальная мышь. 59. Специальный монитор постоянного изображения. 60. Специальный принтер. 61. Средства рентгензащиты для детей (не более 3 шт.). 62. Станция сбора медицинских данных. 63. Стол мобильный для проведения исследований. 64. Страховочный трос детектора. 65. Считыватели штрихкодов (не более 2 шт.). 66. Тележка мобильная для проведения исследований. 67. Техническая документация. 68. Устройства DICOM Print (не более 2 шт.). 69. Устройство для дозиметрии. 70. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром. 71. Устройство для позиционирования детей. 72. Устройство записи DVD-дисков. 73. Фантом для калибровки 74. Фартук рентгенозащитный. 75. Программное обеспечение для поддержки автоматических протоколов. 76. Чехлы для кабелей (не более 6 шт.). 77. Шапочка рентгенозащитная. 78. Щит электрораспределительный. 79. Экран для щитовидной железы защитный. 80. Юбка рентгенозащитная. 81. Аккумуляторы для детектора (не более 2 шт.). 82. Антенны для сети Ultrawideband (не более 2 шт.). 83. Беспроводные детекторы FlashPad (не более 2 шт.). 84. Блоки связи и питания детектора (не более 2 шт.). 85. Боковые кассетодержатели (не более 2 шт.). 86. Дополнительные аккумуляторы для беспроводного детектора (не более 2 шт.). 87. Зарядные устройства для аккумуляторов беспроводного детектора (не более 2 шт.). 88. Зарядные устройства для детектора (не более 2 шт.). 89. Мобильные держатели для беспроводного детектора (не более 2 шт.). 90. Устройства для хранения детектора (не более 2 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
208940
Адрес
3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Наименование
Аппарат рентгеновский OPTIMA XR с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11845
Дата регистрации МИ
28.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920392
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
208940
Наименование
Аппарат рентгеновский OPTIMA XR с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2012/11845
Дата регистрации МИ
28.03.2012
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920392
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.07.2018
Период действия
с 30.07.2018 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
208940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы